卫材/渤健Aβ抗体治疗阿尔兹海默症III期成功，有望明年初上市

9月28日，卫材/Biogen联合宣布，用于治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍 (MCI) 的抗淀粉样蛋白β（Aβ）抗体lecanemab的III期Clarity AD临床研究取得积极关键结果，即Clarity AD试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。

Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。目前，lecanemab是唯一一款可用于治疗早期AD且无需剂量滴定的抗Aβ抗体。

Clarity AD是一项全球、双盲、安慰剂对照的的验证性III期研究，受试者为1，795名早期AD患者。患者按1：1的比例随机接受安慰剂或lecanemab，治疗组每两周给予10mg / kg lecanemab。

Clarity AD研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，lecanemab治疗组患者临床痴呆评分总和（量化痴呆症状的各种严重程度，CDR-SB）下降减少了27%。在意向治疗（ITT）人群的分析中评分差异值为-0.45（p = 0.00005）。在治疗6个月时，与安慰剂相比，lecanemab治疗组的CDR-SB就表现出具有高度统计学意义的变化（p<0.01）。

与安慰剂相比，所有关键的次要终点也都达到了具有高度统计学意义的结果（p<0.01）。关键的次要终点是通过正电子发射断层扫描（PET）测量的患者大脑中淀粉样蛋白水平变化、AD评定量表认知部分（ADAS-cog14）、AD综合评分（ADCOMS）和AD协作研究-轻度认知功能障碍者日常生活能力量表(ADCS-ADL-MCI)。

卫材将于2022年11月29日在阿尔茨海默氏症大会临床试验（CTAD）上展示Clarity AD研究结果，并将研究结果发表在同行评审的医学期刊上。

2022年7月，FDA通过加速审批途径接受了lecanemab的生物制剂许可证申请（BLA），并授予优先审查。处方药用户费用法案（PDUFA）的生效日期定于2023年1月6日。FDA已经同意，Clarity AD的结果可以作为验证lecanemab临床益处的验证性研究。

卫材拥有lecanemab全球开发和监管权力，卫材/Biogen共同负责商业化和推广lecanemab且卫材拥有最终决策权。

2021年6月7日，FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm (aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。这是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药，也是阿尔茨海默病被命名的100多年来，首个获FDA批准的疾病修正类药物。

不过该药上市后一直饱受争议，负面新闻层出不穷。3名FDA咨询委员会专家辞职，表示对Aduhelm获批的抗议；美国多个地区卫生系统宣称不会使用Aduhelm；FDA不良事件报告系统 (FAERS) 报告一例患者在接受Aduhelm治疗后死亡；最新III期临床试验中发现，按推荐剂量服用该药的患者35%出现了脑水肿等等。最近更是因Aduhelm上市后营收惨淡，渤健计划裁掉高达1000名的员工，其中包括首席研发官Alfred Sandrock。

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