在集采惨烈杀价、me too极致内卷、资本市场长期遇冷的外部萧瑟环境之下，“出海”、“国际化”成为行业共识。尽管上半年几款PD-1药物的海外上市遇阻也引发了对于中国创新药“出海”的少许质疑之声，但是“国际化”毫无疑问是正确的方向。药企躬身入局在国际市场亲自做临床开发和商业化固然是“出海”的直接路径，但并不是唯一路径，将创新药项目的海外权益授权许可（license out）给海外公司也是不错的选择，这其实与美国Biotech愿意将新药项目的中国权益交给中国合作伙伴的策略并无二致。随着中国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升，中国创新药license out已经不再是天方夜谭，而是更加的常态化，甚至从产业发展的角度来看也是渐入佳境。截至目前，中国创新药/新技术的对外授权合计达到204项。从下表可看出，license out的发展共经历了3个阶段。2012年以前，创新药的对外授权的数量仅为个位数；2013-2018年则为第2个阶段，每年的交易数量达到高个位数至低双位数。2019年-2022年则迎来了license out的快速发展期。无论从交易数量还是交易金额上，均出现了突破性增长。注：1）本数据基于医药魔方Nextpharma数据库-医药交易模块整理获得；2）数据剔除了交易终止的项目；不包括推广、代销的交易；3）本文license out也包括授权外资企业在中国的开发和商业化权益；
在交易金额上，中国创新药项目也不断刷新记录。比如9月29日，先声药业与Almirall就临床前阶段的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278签订独家授权协议，将大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利授予给Almirall，为此获得1500万美元首付款，总交易金额高达5亿美元，创下国内自身免疫领域临床前项目对海外授权最高纪录。在此之前，2022年已经有多起数亿美元的授权交易发生。8月中旬，济民可信子公司上海济煜医药将自主研发的口服AR降解剂独家许可给罗氏旗下基因泰克，总金额高达6.5亿美元。7月底，石药巨石生物将其潜在“first-in-class”抗Claudin 18.2抗体偶联药物大中华区以外地区的开发及商业化权益授权给Elevation Oncology，总金额高达近12亿美元。科伦药业今年先后授予默沙东两款实体瘤ADC药物在全球范围内进行研发、生产与商业化权益。两款药物首付款合计8200万美元，里程碑付款合计22.64亿美元。对外授权的中国新药类型也日益多样。在截至目前的137项中国创新药对外授权中，小分子占比最高（48.9%，67项），其次为抗体药物（31.4%，43项）、细胞疗法（6.6%，9项）、ADC（5%，7）。主要是前几种药物类型在国内发展已经较为成熟，而反义疗法、基因疗法、PROTAC等技术在国内正处于发展阶段。中国创新药的license out交易从数量上看更加常态化，从药物类型上看更加多元化，从交易金额上看也是不断刷新记录来证明项目本身的价值，这些趋势既昭示了中国创新药交易的水准不断提高，也从一定程度上体现了中国成为全球创新药项目的重要发源地之一。技术平台的授权是指企业将自己的创新技术平台使用权授权给另一方，用于新药的发现和开发。中国创新药相关技术平台对外授权的时间较单个药品license out的时间晚了7年。截止统计日期，中国共达成67起新技术对外授权。除了数量逐年递增以外，技术类型也越来越多元化。2016-2017年，交易类型仅限制在小分子开发平台，2018年以来，单双抗、ADC、CAR-T、基因疗法、蛋白降解平台均出现对外授权。加上近几年国产ADC、CAR-T细胞疗法、双抗的上市，进一步证明了中国生物药研发实力的进步。具体而言，共有17家国内药企达成对外技术授权，其中先导药物凭借其DNA编码化合物技术先后与28家国外企业达成合作，英矽智能就其AI驱动药物研发平台与6家外企达成合作，和铂医药就其Harbour Mice平台也与5家外企达成合作。在license out的中国创新药中，已有13款在近两年成功获批上市或申报上市。包括小分子、单抗、细胞疗法、基因疗法、疫苗等产品。具体而言，传奇生物自主研发的BCMA CAR-T细胞疗法通过与强生合作成功在欧美日市场获批上市；天济药业first-in-class银屑病新药通过授权给Dermavant公司后顺利在美国获批，成为了目前为止我国先批准上市之后才获美国FDA批准的首款创新药。目前，第一梯队国产PD-1均通过海外授权在国外寻求商业化，替雷利珠单抗、特瑞普利单抗在美国的监管申请处于审评阶段，信迪利单抗上市申请虽遭到FDA拒绝，但是也为后来者提供了很多参考经验。对于部分本土创新药企业的国际化，自己组建研发中心和商业团队可能力不从心，不过最终能把创新药送到国际市场和全球患者手中才是评价“国际化”是否成功的金标准。在过去的15年中，全球生物制药市场的竞争强度显著增加。尤其是最近几年，中国逐渐成为全球生物制药生态系统的重要参与者，中国企业俨然已成为全球医药创新和变革的源头之一。随着中国生物制药产业越来越容易获得创新所需的养分（比如资金、CRO/CDMO服务以及人才），在中国蓬勃发展的创新药产业不再仅仅是一个中国故事，也将是一个全球性的话题，对未来具有深远的影响。