中美两国专利链接和专利延长制度比较分析

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药品知识产权保护对全球创新药物的研发与普及至关重要。以中美两国为例，本文将聚焦于药品专利保护期延长和药品专利链接制度，深入探讨这两种制度如何为创新药提供强有力的保护，并促进仿制药市场竞争。美国的Hatch-Waxman法案最早引入了这些制度，中国专利法第四次修正后也纳入了相似措施。不过，两国在某些细节上仍有差异，值得我们一探究竟。

1.药品专利保护期延长制度

a. 介绍

在新药获批上市之前，公司往往需要进行大量的临床试验和研究，耗费巨额资金和数年的时间。而新药相关的专利申请往往在临床试验前就已经提交，等到新药最早获批上市时，专利保护期已经被占用很大一部分。通过允许药品专利保护期的适当延长，可以有助于新药研发公司有更长的专利保护期来回收药物研发成本和获得合理的利润，更好地促进创新。

需声明的是，目前中国关于药品专利期限延长制度尚未正式出台。但在2020年11月27日公布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和在2021年8月3日公布的《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》已经提供了中国药品专利延长制度的细节，虽然并未生效，但可见中国药品专利延长制度的雏形，因此本文中对中国药品专利延长制度的分析主要是基于上述两份文件。

b. 中美两国药品专利延长的相同之处

中美两国的药品专利延长制度在整体方向上是相似的。

首先，中美两国对于药品专利延长的时间都有上限，最长不超过5年，且在药品上市后不得超过14年。

其次，中美两国都要求延长保护的药品专利与药品之间具有一一对应关系。一个药品只能请求对一项专利给予药品专利期限补偿；一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；一个专利只能获得一次药品专利期限补偿。

此外，中美两国药品专利延长制度适用的专利种类都涉及与新药活性成分相关的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利。

此外，中美两国还就在延长期间的专利保护范围存在限制。具体而言，在延长期间，专利保护仅限于已批准药品的批准适应症范围内，而非整个专利范围都能够继续获得保护。

c. 中美两国药品专利延长的差异之处

尽管中美两国的药品专利延长制度有一些相似之处，但是也在以下方面存在差别：

i. 适用的新药有所不同

中国的药品专利延长适用于化学药、生物制品和中药新药。对于新药，需为国家药品监督管理局批准上市的创新药和某些类型的改良型新药。

而美国则包括FDA首次批准上市或使用的药品，包括人用药或兽用药的活性成分。

ii. 延长期限的计算方式不同

美国的药品专利补偿期需要计算行政审批实际耽误的总时间，并扣除专利权人未尽责时间。具体计算公式为：美国药品专利补偿期 = 行政审批的总时间 − 专利授权日前行政审批的时间 − 专利权人未尽责时间 − 1/2×（临床试验的总时间 − 专利授权日前临床试验的时间）[1]。

而中国的药品专利期限补偿期不需要计算行政审批实际耽误的时间，而是根据新药获批日和专利申请日之间的时间差进行计算。具体计算公式为：中国药品专利期限补偿期 = 新药获批日 − 专利申请日 − 5年

d. 小结

总体而言，中美两国的药品专利延长制度都是为了保护新药研发公司的知识产权，激励药品的研发，并促进医药科技的发展。虽然存在一些差异，但都为药品研发公司提供了合理的保护期，使其能够获得回报并继续研发更多的创新性药品。

2.药品专利链接制度

a. 药品专利链接制度的介绍

药品专利链接制度是将仿制药的批准与专利权保护联系起来的制度。简而言之，这一制度要求在仿制药被获批上市前，先评估仿制药是否落入原研药专利的保护范围，如果是，则需要等待原研药专利期满后才能获批上市。另一方面，仿制药也可以选择挑战原研药专利，如果挑战成功，则仿制药可以在原研药专利期满前获批上市。这一制度旨在平衡创新药品研发的激励与提高药品市场竞争力，从而降低药品价格，使患者受益。

b. 中美两国药品专利链接的相同之处

中美两国的药品专利链接制度具有基本相似的整体框架，例如都包括：原研药专利登记和公示、仿制药产商对原研药专利进行声明、原研药厂商与仿制药厂商提前解决专利纠纷、以及仿制药专利挑战成功的市场独占期。以下具体说明。

中美两国都要求仿制药厂商在提交仿制药上市申请时，针对每一个已登记的原研药专利从以下四类声明中选择一种进行声明，即：

· I类声明：对于该仿制药，没有登记的原研药专利；

· II类声明：该原研药专利已经过期或被宣告无效，或者已取得相关专利的实施许可；

· III类声明：仿制药厂商同意在该原研药专利到期之前暂不上市该仿制药；

· IV类声明：该原研药专利应当被宣告无效、或者该仿制药产品不落入该原研药专利的保护范围。

在上述四类声明中，第IV类声明通常会引发原研药厂商与仿制药厂商之间的专利纠纷，需通过法律程序来解决，例如诉讼。在专利纠纷解决过程中，仿制药的审批会被暂停一段时间（“等待期”），在等待期内，即使仿制药的上市申请已经通过技术审评，也不能立刻获得批准，而是要等待专利纠纷的解决结果。如果在等待期内，仿制药厂商胜诉，则可以如期获得上市批准；如果败诉，则将在原研药专利到期后才能获得上市批准。如果等待期结束后，专利纠纷仍未解决，则仿制药可以进入行政审批以获得上市批准。

值得注意的是，仿制药厂商（特别是做出第IV类声明的）也可以挑战原研药专利的有效性。对于首个成功挑战专利的仿制药厂商，将获得一定的市场独占期，期间不批准其他仿制药上市。这一措施旨在激励仿制药厂商投入更多资源进行专利挑战，从而推动药品市场的公平竞争与创新。

c. 中美两国药品专利链接的差异之处

尽管中美两国的药品专利链接制度有一些相似之处，但是也存在一些核心的差别：

i. 可以登记的原研药专利种类不同。

虽然美国和中国的药品专利链接制度都允许登记新化学实体的活性成分专利、药物产品（例如制剂和组合）专利和治疗方法/医药用途专利，但中国还可以登记生物制品活性成分的序列专利、医药用途专利，以及中药组合物、提取物和医药用途专利。

ii. 仿制药审批等待期不同，美国为30个月，中国为9个月。

iii. 专利侵权纠纷解决方式不同

在美国，原研药厂商一般在地区法院提起专利侵权诉讼来解决专利纠纷。

与美国不同，中国的专利侵权纠纷既可以通过在法院进行侵权诉讼，也可以通过行政裁决。行政裁决通常比法院终审判决更快些。我国首个专利链接纠纷的诉讼案件的一审和二审历时8个多月[2]，第一批受理的专利链接行政裁决做出大概历时6个月[3]。

iv. 专利挑战的方式不同

在美国，仿制药厂商可以在专利侵权诉讼中主张原研药专利无效，并且美国法院可以在侵权诉讼中对专利有效性也一并做出判决。

与美国不同，中国的专利侵权纠纷和专利无效一直是双轨制，分别由法院和国家知识产权局复审与无效审理部各自分别审理，通常不会在同一个法律程序中对两个法律问题一并做出决定。

v. 获得市场独占期的具体条件不同，独占期的时间也不同，美国为180天，中国为12个月。

在美国，首个提交IV类声明并挑战成功的仿制药，将享有180天的市场独占期。在美国，在提交了IV类声明后，如果原研药厂商没有起诉、或者在诉讼中法院认定首仿药不侵犯原研药的相关专利、或者原研药厂商与首仿药厂商通过和解的方式解决了纠纷（例如，原研药厂商授权仿制药厂商生成和销售首仿药）、或者首仿药厂商成功使原研药的相关专利无效，均可以认为挑战成功，进而使首仿药获得市场独占期。

中国规定了首个挑战专利成功并首个获批上市（即，满足双“首个”）的化学仿制药享有12个月的市场独占期。此外， 在中国，“挑战专利成功”仅限定为“相关专利权被宣告无效”，因此，仿制药即使在诉讼或行政裁决中获得了不侵犯专利权的判决或决定，可能也并不满足获得市场独占期的条件。另外，由于需要满足双“首个”条件，仿制药即使成功无效了相关专利权，但并未成为首个获批上市的仿制药，则很可能也不会获得市场独占期。综合来看，中国仿制药获得市场独占期的条件相对严格。目前尚没有关于仿制药厂商在中国获得12个月的独占期的报道。

此外，美国的专利链接制度还规定，在某些条件下会丧失独占期，例如未能在仿制药批准生效后75日内或首次提交仿制药申请之日30个月内将仿制药上市，或仿制药申请人在申请提交之日起30个月内未通过技术审评等。中国目前尚未规定失去独占期的情形。

注释：

[1]君合法评丨中国药品专利期限补偿制度简析。

[2]中外制药株式会社v. 温州海鹤药业有限公司，一审受理是2021年11月8日，一审宣判是2022年4月15日，二审判决是2022年8月5日。

[3]https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/10/29/art_2432_171591.html，第一批受理的专利链接行政裁决时间大概为2021年10月；参照https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/4/25/art_2432_175884.html，第一批审结的行政裁决时间为2022年4月。

实务导师简介

吴瑜

君合律师事务所合伙人

吴瑜律师擅长专利申请、专利尽职调查和专利交易等法律业务。她的工作涵盖多个技术领域，包括生物技术、医药、化学、材料科学和医疗器械等。吴瑜律师代表众多国内外知名的生物医药高科技公司、大学和研究机构处理各类专利事务，包括制定专利申请策略、撰写专利申请、管理国际专利申请家族、获得专利授权、进行专利复审或无效宣告程序及其行政诉讼，以及评估专利侵权风险和有效性。

（君合律师事务所李春晖律师为本文共同作者）

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