创响生物长效IL-36R抗体临床申请获FDA批准

2月8日，创响生物宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-008的I期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量。

IMG-008是一种人源化单克隆抗体（mAb），可特异性靶向人白介素36受体（IL-36R），有效阻断IL-36信号并减少细胞因子释放和炎症反应。在临床前研究中，IMG-008的半衰期比spesolimab类似物长4倍以上，暴露量高2倍以上。IMG-008可能为多种炎症性疾病提供治疗方案，例如泛发性脓疱性银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）。这类疾病的患者通常患有严重的炎症、反复发作的病征以及与肥胖相关的并发症。

此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估IMG-008在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。目前研究显示，IMG-008的长半衰期和更高暴露量可能导致疗效的提高、给药频率或剂量的减少，一旦被证实，将不仅有利于疾病急性期阶段的治疗，也有利于疾病发作预防或疗效维持阶段的治疗。

创响首席开发官万云涛先生表示：“IMG-008是创响专有的QuadraTek®新药研发平台开发的，这展现了我们卓越的创新能力。创响正在把许多像IMG-008这样的创新药物从早期发现阶段推入全球临床研究。”

Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。