2022年以来，全球双抗药物获批势头强劲。目前FDA批准上市的10款双抗中，有7款是在最近两年内获批。今年5月以来，FDA已连续批准了4款双抗上市，包括用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD3/CD20双特异性抗体epcoritamab（首款获FDA批准治疗DLBCL患者的双抗）、glofitamab，以及用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/GPRC5D双特异性抗体talquetamab、CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab。国内方面，2022年6月，NMPA批准了首款国产双抗上市（康方生物的卡度尼利单抗，CTLA4/PD1双特异性抗体），这些消息均显示了监管方面的积极信号。全球获批上市的代表性双特异性抗体数据来源：医药魔方NextPharma；备注：2009年获欧盟批准上市的CD3/EpCAM双特异性抗体catumaxomab已退市。双特异性抗体及多特异性抗体是过去近10年新药研发领域的热门赛道之一。据医药魔方NextPharma数据库，截至2023年9月7日，全球双抗/多抗在研管线超1300个。中国已成为开发双抗/多抗类药物的主力军，全球双抗/多抗管线近一半的项目（46%）由国内公司开发，其中超150个项目处于临床开发或上市阶段。全球双抗/三抗/多抗研发格局（来源：医药魔方NextPharma；数据截至2023-09-07）在全球双抗/多抗赛道如火如荼发展之时，国内企业如何抓住机遇，加速研发及突破？如何做能够带来真正临床价值的差异化开发？如何在全球市场中占领高地，争夺“蛋糕”？机制、技术及应用层面，经过过去几年的发展，双抗/多抗的靶点选择逻辑有了怎样的提升？CD3双抗之外，还有哪些类型的双抗值得期待？三抗/多抗研发能否带来新的突破？在适应症拓展上，双抗/多抗类药物还有哪些新机会？9月22日（周五）下午，【魔方的朋友们】第三期线下沙龙以《新药上市热潮下，国产双抗群雄逐鹿》为主题，特别邀请到了国内双抗/多抗领域的代表性企业，分享各自的技术创新及差异化布局，并就以上热门话题进行讨论与碰撞。本次沙龙邀请到岸迈生物创始人、CEO吴辰冰博士，维立志博创始人、总裁、董事长康小强博士，和铂医药首席科学官戎一平博士，惠和生物首席技术官陈丽博士，宜明昂科创始人、董事长、CEO、CSO田文志博士作主题报告（报告主题见下方具体活动议程）；同时，元生创投董事总经理宁高见先生将作为特邀嘉宾主持圆桌讨论环节，与报告嘉宾共同探讨

Ehrlich就首先提出了“魔法子弹”的设想。随着靶点和适应症的不断扩大，截止目前全球共有

信念感！也许耗费多年的建设会毁于一旦，但还是要建设；如果只有一条路不能选择，那就是放弃的路。心高志远，抗肿瘤细胞因子药物研发这条路，注定只留下信念者孤勇奋战。自1992年FDA批准阿地白介素（IL-2）用于转移性肾癌及转移性黑色素瘤后，鲜有抗肿瘤的细胞因子药物上市。细胞因子因其功能多态性、脱靶效应、半衰期短等问题，在药物研发中被认为成药性差，在临床应用中也常被认为是“最后一招”但同时，细胞因子在驱动免疫细胞抗肿瘤活性方面表现突出，在解决肿瘤免疫耐药问题方面潜力巨大。“天然的细胞因子似乎不能直接成为好的药物，但结合工程设计，可能会为开发疗效更强、安全性更高的工程化细胞因子打开大门。”斯坦福大学的分子生物学家Chris

保加利亚时间2023年6月18日-22日，2023年欧洲鼻科学大会/国际鼻过敏和感染大会/世界鼻科学大会在保加利亚首都索菲亚召开。会议期间，天辰生物总经理刘恒博士应邀在大会口头汇报了天辰生物LP-003的I期临床数据。同时，天辰生物提交的壁报

抗体药物是采用细胞和基因工程技术为主的抗体工程技术制备而成的药物，在恶性肿瘤治疗中广泛应用。目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物和抗体偶联药物(

抗体药物是采用细胞和基因工程技术为主的抗体工程技术制备而成的药物，在恶性肿瘤治疗中广泛应用。目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物和抗体偶联药物(

OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。FDA此次批准是基于III期AReSVi

18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请许可的Claudin

医药魔方成立于2015年，致力于重构医药数据，打破信息不对称壁垒，全面赋能医药行业创新。医药魔方通过“数据+Al”与医药产业深度融合，依托独创的全链条数据标准体系和AI智能技术，构建了十款企业级医药数据产品，已服务1000+家头部医药企业与投资机构。医药魔方媒体围绕医药产业链构建了前沿、创投、产业、医学四大信息知识模块，以文章洞见、可视化设计、直播、线下活动等内容产品赢得了行业一流口碑，具有较高的知名度与影响力。办公地址：

GU)在美国旧金山召开。会议上，报告了来自辉瑞的PARP抑制剂他拉唑帕尼（talazoparib）联合AR抑制剂恩扎卢胺（enzalutamide）在新诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌

第二名。机构佣金排名连续多年位列医疗健康行业领域前列。左右滑动查看更多扫码进入猎药人俱乐部|偶联洞见交流群获取前沿行业动态欢迎转发朋友圈邀请更多朋友观看直播！往期回顾↓

2月22日，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，预计FDA将在2023年对该申请做出决定。这也预示着，elranatamab有望继强生/Genmab的teclistamab之后，成为全球第二款获批上市的CD3/BCMA双特异性抗体。同时，欧洲药品管理局（EMA）也已接受了elranatamab的上市许可申请（MAA）。Elranatamab旨在结合在多发性骨髓瘤

年年岁岁花相似，岁岁年年人不同！一年一度的跨国药企财报总是在大抵相同的时间公布，却每每能给我们带来不同的冲击和思考。制药巨头收入的排名变化彰显着企业成功商业战略的高瞻远瞩，新老“药王”权柄交接的大戏演绎着超级重磅炸弹药物的荣耀和黯然，热门赛道药物市场格局的变幻蕴含了每一家药企为了满足患者需求所付出的努力……精彩的故事一直在发生，需要我们用眼睛去发现。今天不妨就把目光放到CDK4/6抑制剂这个热门赛道上。自2015年2月Ibrance（哌柏西利）首次获批以来，目前全球共有5款CDK4/6靶向新药上市，除了达尔西利仅在中国获批上市未披露销售数据外，其余4款的全球市场总规模基于最新财报数据已持续增长至近90亿美元。注：1）数据来源于公司财报，市场规模按亿美元计；2）Cosela在2021年销售收入0.11亿美元，2022年销售额尚未披露，占比预计低于1%虽然从年度销售数据上看，哌柏西利凭借先发优势目前仍然占据最大的市场份额（58%），但是季度销售数据的变化却给我们呈现了另外一个剧本的故事，那就是2017年3月获批的Verzenio（阿贝西利）正以强劲的增长势头缩小与Ibrance的差距，季度业绩向上增长的拐点在2021Q2已经出现，目前看起来只落后Ibrance半个身位。此外，Kisqali（瑞波西利）也以小步慢跑的姿态成长为10亿美元+的重磅炸弹，在CDK4/6赛道牢牢占据了一席之地。来源：公司财报、医药魔方放眼国内市场，根据医药魔方医院终端市场数据可以发现，哌柏西利上市以来在国内的销售表现一直比较稳定，而阿贝西利则是在上市后的第2年就出现放量高速增长，销售额也达到了哌柏西利的近4倍。注：1）数据来源于医药魔方PharmaBI数据;

2月21日，辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评，拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。PDUFA时间为2023年8月。RSV是下呼吸道感染最常见的原因，也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。老年人亦是RSV易感人群。据统计，全球每年约10.2万名儿童死于RSV感染。目前，还没有针对所有婴儿和老年人的预防方案，治疗也仅限于缓解症状。此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的积极关键结果。该研究共纳入7400名孕妇受试者，旨在评估RSVpreF预防MA-LRTI和严重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；但对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。此外，辉瑞已于2022年12月向FDA递交用于老年人预防RSV感染的BLA，并且该BLA同样获FDA优先审评，PDUFA时间为2023年5月。除了辉瑞外，GSK亦向FDA递交了其RSV疫苗GSK3844766A用于60岁以上老年人预防RSV感染的BLA，PDUFA日期为2023年5月3日。谁将成为第一款上市的RSV疫苗，让我们拭目以待。Copyright

2月21日，再生元宣布Pozelimab用于治疗CHAPLE综合征的生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2023年8月20日。目前该疾病尚无相关疗法获批上市。CHAPLE综合征，也称为CD55缺陷伴补体过度激活、血管性血栓形成及蛋白丢失性肠病或CD55缺乏型蛋白丢失性肠病，是一种由CD55双等位基因功能缺失性突变导致补体过度激活引起的超罕见遗传性免疫疾病。人体内缺乏CD55会导致补体系统攻击正常细胞，进而损害上消化道的淋巴管和血管，使血细胞和蛋白质流失。大多数患者会出现腹痛、血性腹泻、呕吐、营养不良、生长缓慢、腿部肿胀（水肿）、反复感染和血栓等症状，严重时会危及生命。据统计，全世界的CHAPLE综合征患者不超过100例。Pozelimab是再生元利用其专有的VelocImmune技术平台开发的一款靶向补体因子C5的全人源IgG4单克隆抗体，旨在阻断补体因子C5的活性并预防补体途径介导的疾病。此次BLA主要是基于一项II/III期单臂临床试验（NCT04209634）的积极结果。该研究共纳入10例1岁及以上的CHAPLE综合征患者，旨在评估Pozelimab的有效性和安全性。患者需在第一天静脉注射30mg/kg剂量Pozelimab，随后每周根据体重皮下注射一定量的Pozelimab。研究的主要终点为实现血清白蛋白水平正常化和临床症状（包括腹痛、每天排便次数以及面部和外周水肿情况）改善的患者比例。结果显示，治疗第24周，100%患者的血清白蛋白快速且持续恢复正常，且临床症状改善或无恶化。此外，患者的住院天数和白蛋白输注次数显著减少，年龄-体重分数和年龄-身高分数也在临床意义上增加。安全性方面，7例患者出现轻度或中度不良事件（AEs），其中最常见的AEs是缺铁，发热，鼻炎，荨麻疹和呕吐。Copyright

2月21日，Arcutis

2月21日，默沙东宣布，莫诺拉韦（molnupiravir）用于新冠暴露后预防的III期MOVe-AHEAD研究未能达到主要终点，即莫诺拉韦未能在统计学意义上显著降低通过家庭接触暴露于COVID-19的受试者感染的风险。默沙东表示，将在科学会议上公布或发表这项研究的全部结果。莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。2022年12月，该药获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准，用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成人患者。2022年9月，默沙东与国药集团达成合作，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。默沙东透露，目前已经向中国运送了超过100万个疗程的莫诺拉韦，并计划增加运送量。MOVe-AHEAD（NCT04939428）是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估莫诺拉韦与安慰剂相比在家庭内部预防COVID-19传播的有效性与安全性。MOVe-AHEAD研究招募了1539例同住家庭中有新冠病毒检测呈阳性，至少有一项COVID-19体征或症状，但这些体征和症状未超过5天的成人受试者。如果受试者在入组前7天以上接种了第一剂新冠肺炎疫苗，或曾患过新冠肺炎，或出现任何新冠肺炎的体征或症状，则不具备参与资格。在该研究中，受试者随机接受800mg的莫诺拉韦或安慰剂，每12小时口服一次，持续5天。这项研究的主要终点包括：到第14天出现新冠肺炎（实验室确诊的新冠病毒感染、有症状）受试者百分比、出现不良事件的受试者百分比以及因不良事件而停止研究干预的受试者百分比。结果显示，与安慰剂相比，接受莫诺拉韦治疗使受试者感染COVID-19（基线后SARS-CoV-2检测呈阳性并有症状和体征）的风险降低了23.6%，无统计学意义，未达主要终点。莫诺拉韦在该研究中的安全性与既往试验中观察到的基本一致。“随着我们继续深入了解COVID-19，这项暴露后预防研究的结果呈现出科学意义上的趣味。我们感谢MOVe-AHEAD研究的受试者与研究人员对这项研究的贡献。”默沙东研究实验室总裁Dean

2020.[3]湘财证券；Unmet医疗需求系列之一：肝病创新疗法破局在即，掘金巨大Unmet蓝海市场关于保诺-桑迪亚保诺-桑迪亚是业内领先的合同研究、工艺开发和生产公司

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2021-05-27].https://www.boehringer-ingelheim.cn[12]

访谈摘要我们认为围绕PROTAC分子做成药性的优化，带来的改善可能不会很显著，与其抱守一个风险较大的分子，不如破釜沉舟，重新换一个降解思路。因此，我们便把目光投向了分子量更小，成药性可能会更优的疏水标签技术上。——中国药科大学

2月10日，开拓药业宣布其自主研发的靶向雄激素受体（AR）的新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029在治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验中取得积极关键结果。数据显示，GT20029在健康受试者、雄激素性脱发受试者和痤疮受试者中均展示良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。GT20029基于开拓药业自有PROTAC平台开发，是全球首个在中国和美国均完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。该项I期临床试验是一项在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的剂量递增研究，以评估GT20029在健康受试者中单剂给药剂量递增和在雄激素性脱发或痤疮受试者中多剂给药剂量递增后的安全性、耐受性和药代动力学特征。该项I期临床数据显示，在单剂给药剂量递增阶段和多剂给药剂量递增阶段，GT20029在所有剂量组的安全性和耐受性均良好。在单剂给药剂量递增阶段，未发生治疗期间的不良事件。在多剂给药剂量递增阶段，常见的不良事件均为轻度，包括在给药部位出现干燥、瘙痒、灼热感、疼痛等。研究期间未发生严重不良事件，未发生大于等于三级的治疗期间的不良事件，未发生导致受试者终止试验或死亡的治疗期间的不良事件。在单剂给药剂量递增阶段，所有剂量组的受试者无系统暴露量，所有样品浓度均低于定量下限（LLOQ,

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2月10日，诺和诺德与Heartseed共同宣布已成功为LAPiS研究中的第一位患者注射细胞疗法HS-4（HS-001）。该患者在进行治疗前接受了独立安全评估委员会为期4周的评估。HS-4是Heartseed开发的一种用于治疗心力衰竭的细胞疗法。由源自诱导多能干细胞（iPSC）的高度纯化心肌细胞（心肌细胞球状体）簇组成，预期的作用机制是将移植的心肌细胞与患者的心肌细胞结合，从而通过肌肉再生以及分泌血管生成因子在移植部位周围形成新生血管来改善心输出量。临床前研究显示，iPSC来源的心肌细胞可以改善心脏功能。2021年6月，诺和诺德与Heartseed达成合作，以5.98亿美元获得该产品在日本地区以外的开发、生产和商业化权益，并与Heartseed分摊该产品的研发成本和利润。LAPiS研究是一项为期52周的I/II期剂量递增研究，预计纳入10例患者，旨在评估HS-4治疗缺血性心脏病引起的晚期心力衰竭患者的疗效和安全性。研究共分为两个队列，一个队列接受0.5亿个心肌细胞，另一个队列则接受1.5亿个心肌细胞。HS-001将在患者进行开心手术和冠状动脉搭桥手术期间被移植到心脏的病变组织中。研究的主要终点为第26周患者的安全性数据，次要疗效终点包括左心室射血分数和心肌壁运动。心力衰竭是一种慢性进行性疾病，导致心肌无法泵出足够的血液来满足身体对血液和氧气的需求。这种疾病会导致患者频繁住院，而且超过一半患者会在5年内死亡。据统计，全球有超过65万例心力衰竭患者，最常见的诱发因素是心脏病（如缺血性心脏病、心肌病或高血压）。目前尚无相关治愈手段，仅有可以减缓但不能阻止疾病进展的药物。Copyright

2月10日，默沙东在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床试验（代号为MK-3475A-D77），旨在评估帕博利珠单抗的皮下注射制剂MK-3475A对比其静脉注射制剂一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药代动力学性质和安全性。MK-3475A由帕博利珠单抗和透明质酸酶组成。该研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，预计纳入339例未接受过治疗的NSCLC患者。研究的主要终点为在第一次给药后测定的帕博利珠单抗的曲线下面积（AUC）和在稳态下测定的帕博利珠单抗的低谷浓度（Trough

2月10日，辉瑞宣布其JAK1抑制剂阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12至

2022年出现了许多突破性人工智能（AI）工具，如OpenAI公司的DALL-E2和ChatGPT，其中DALL-E2能够根据文本描述的输入生成图像，ChatGPT是一种自然语言模型，可以生成文本并回答问题。对于普通用户来说这些工具似乎很有趣。但对于科学家和biotech公司来说，AI技术在过去几年中一直在稳步上升，这些新的生成AI工具具有更大的潜力，因为它更强大、更成熟。OpenAI最近备受关注，但在过去几年中，还有其他几家生物技术初创公司促进了生成AI的发展，包括Jasper和Stability

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DeepMed数据库是一款以循证医学为核心的重磅数据库产品，数据库以魔方原创AI工坊为技术基础，全面打造“临床指南”、“循证数据”、“临床需求”、“联合疗法”、“研究月报”五大核心板块，汇聚国内外2万+临床指南、20+万循证文献及45万+临床试验等信息，目前已实现对肿瘤、免疫等领域核心循证信息的全面覆盖。2023年2月，DeepMed数据库“循证医学”板块更新了产品功能：在研究列表展示页，可勾选多项临床试验结果（不超过6项），点击右下角“对比”，可一次性方便比较研究的基本详情（试验药品、靶点、适应症、治疗方案、疗法类型、试验设计、随访时间、登记号、发表时间等）和主要研究结果（OS、PFS、EFS、DFS、ORR、严重不良反应等）。图：DeepMed数据库“循证医学”版块研究对比功能截止2023年2月，DeepMed数据库已涵盖20+万循证医学数据，包括肿瘤、免疫、神经、心血管、代谢、消化、呼吸等领域的pubmed重点文献（影响因子≥10，发表时间2000年以后），以及重要的肿瘤学会议摘要（如ASCO、ESMO、AACR、ASH、EHA等）。在AI+HI技术的强大推动下，我们对SCI

2月8日，中国生物制药发布公告，宣布基于目前市场状况及公司发展规划的考虑，决定不再继续谋求境内发行事宜。中国生物与其上市辅导机构一致同意终止有关建议境内发行的上市辅导协议及项下所有辅导工作，并已向中国证监会(北京监管局)报告终止情况。2021年2月3日，中国生物制药宣布寻求在科创板上市。中国生物制药有限公司是一家综合性兼集团化制药企业，目前已在香港联合交易所主板上市，旗下涵盖正大天晴药业集团、北京泰德制药股份有限公司等多家制药企业和药品生产基地，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。2022年前三季度，中国生物制药共计实现收入（未经审计）约226亿元，较去年同期增长约10.5%。安罗替尼、派安普利单抗等为代表的创新药不断为中国生物制药提供新的销售增长极，预计创新药收入将占中国生物制药2022年全年业绩24%。Copyright

prompts）的内容。但OpenAI的“拦截”并没有完全成功。2022年12月，加州大学伯克利分校的计算神经科学家Steven

2月7日，Aldeyra宣布FDA已受理该公司外用眼科新药reproxalap滴眼液的新药上市申请（NDA），用于治疗干眼病。PDUFA日期为2023年11月23日。干眼病是一种常见的炎症性疾病，该疾病的特点是患者眼睛前表面水分和润滑不足，从而出现眼睛干涩、炎症、疼痛等不适症状。这不仅对患者生活质量产生负面影响，甚至可导致永久性视力损害。在美国，约有3900万或更多的成年人受此疾病影响。Reproxalap是一款first

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2月8日，创响生物宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-008的I期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量。IMG-008是一种人源化单克隆抗体（mAb），可特异性靶向人白介素36受体（IL-36R），有效阻断IL-36信号并减少细胞因子释放和炎症反应。在临床前研究中，IMG-008的半衰期比spesolimab类似物长4倍以上，暴露量高2倍以上。IMG-008可能为多种炎症性疾病提供治疗方案，例如泛发性脓疱性银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）。这类疾病的患者通常患有严重的炎症、反复发作的病征以及与肥胖相关的并发症。此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估IMG-008在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。目前研究显示，IMG-008的长半衰期和更高暴露量可能导致疗效的提高、给药频率或剂量的减少，一旦被证实，将不仅有利于疾病急性期阶段的治疗，也有利于疾病发作预防或疗效维持阶段的治疗。创响首席开发官万云涛先生表示：“IMG-008是创响专有的QuadraTek®新药研发平台开发的，这展现了我们卓越的创新能力。创响正在把许多像IMG-008这样的创新药物从早期发现阶段推入全球临床研究。”Copyright

2月7日，Dragonfly发布消息称，百时美施贵宝（BMS）在花费6.5亿美元将IL-12融合蛋白DF6002推向临床阶段后，将该款药物的所有权利归还给了公司。这款半衰期延长的IL-12疗法目前正处于I期临床开发阶段。在美国和欧洲，DF6002单药或联合Opdivo（nivolumab）的剂量递增研究“进展顺利”。BMS表示，公司取消DF6002开发计划的原因是其临床表现不佳。但Dragonfly的首席执行官Bill

ADC新药ARX788的最新研究数据。ARX788在T-DM1(Kadcyla，恩美曲妥珠单抗)治疗后进展的转移性乳腺癌HER2阳性患者中表现出了优异的ORR。ADC

2月2日，默沙东公布2022年业绩，全年超预期营收592.83亿美元，同比增长22%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，同比增长12%。过去五年，默沙东的总收入节节攀升。从增长率来看，2022年也是五年当中表现最亮眼的一年。默沙东2022年财报默沙东制药业务收入520.05亿美元，同比增长22%。其中，中国区贡献51.02亿美元，占据默沙东全球市场9.8%的份额，同比增长20%。2022年，默沙东旗下Keytruda和Gardasil/Gardasil

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阳春三月，春回大地，万物复苏「第二届亦弘苏州论坛」将盛大开启聚焦时下最炙热的话题—药物临床价值直击行业痛点-创新药物研发、上市许可和市场准入多领域行业大咖聚集与来自行业的你共同探索药物临床价值的管理之道2023年3月24-25日

2月2日，恒瑞医药召开了第九届董事会第一次会议并对提名及聘任的公司高级管理人员的进行了公布。董事会选举孙飘扬先生为公司第九届董事会董事长，任期至本届董事会届满之日。经提名，聘任戴洪斌先生为公司总经理，聘任刘笑含女士为公司董事会秘书。经提名，聘任张连山、江宁军、孙杰平、蒋素梅、沈亚平、王洪森、廖成、王泉人、贺峰、张燕为公司副总经理，聘任刘健俊先生为公司财务总监。大会上确认了第九届董事会专门委员会组成人员：1、战略委员会由6人组成：主任委员孙飘扬先生，成员为戴洪斌先生、张连山先生、江宁军先生、郭丛照女士、董家鸿先生（独立董事）。2、薪酬与考核委员会由3人组成：主任委员孙金云先生（独立董事），成员为戴洪斌先生、曾庆生先生（独立董事）。3、审计委员会由3人组成：主任委员曾庆生先生（独立董事），成员为孙杰平先生、董家鸿先生（独立董事）。4、提名委员会由3人组成：主任委员董家鸿先生（独立董事）、成员为孙飘扬先生、孙金云先生（独立董事）。以下为高层管理人员简历：戴洪斌，男，1976年生，2000年毕业于中南财经政法大学，获法学学士和经济学学士学位。2008年至2011年就读于武汉大学，获管理学硕士学位。中国药科大学社会与管理药学专业在读博士。2000年7月至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作，历任办公室主任和董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，2020年1月起任公司董事、副总经理，2022年5月起任公司董事、总经理。张连山，男，1961年2月生，美国国籍，1982年毕业于中国药科大学，1986年至1992年就读于德国蒂宾根大学，获有机化学博士学位。1992年1月至1994年6月在德国蒂宾根大学有机化学研究所工作，任研究助理。1994年7月至1998年2月在美国田纳西州纳什维尔市范德比尔特大学微生物学与免疫学系，任博士后研究员。1998年3月至2008年7月，在美国礼来工作，曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务。2008年7月至2010年4月担任美国MarcadiaBiotech公司的高级化学总监。2010年8月起担任江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理，2013年4月起任公司董事、副总经理。江宁军，男，1960年生，医学及免疫学博士，美国认证内科医生，并拥有30余年医药创新研究及企业管理经验。1982年毕业于南京医科大学。1992年于加拿大英属哥伦比亚大学获免疫学博士学位，随后在美国华盛顿大学医学院完成临床化学博士后研究及内科住院医师培训。2000年至2016年间，历任礼来临床研究医生、赛诺菲美国全球临床研究总监、赛诺菲中国亚太地区研发副总裁等职务，职责范围覆盖全球临床研究、制定和执行区域研发策略等。2016年7月起担任基石药业创始首席执行官、董事会主席等职务。在江博士的带领下，基石药业在六年时间里实现四款产品上市，并成为拥有丰富研发管线的全球知名、中国领先的生物医药上市公司。孙杰平，男，1970年生，研究生学历，正高级会计师。1992年毕业于天津商学院会计学专业，1992年至1997年在连云港医药站工作，历任主管会计、财务经理、审计部经理等职，1998年任江苏恒瑞医药股份有限公司财务总监，2013年4月起任公司副总经理。2020年1月起任公司董事、副总经理。蒋素梅，女，1963年生，1985毕业于中国药科大学，1985年9月至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作，曾任质检部部长、质量总监、副总经理、常务副总经理、董事，现任公司副总经理。沈亚平，男，1962年生，1984年毕业于广州暨南大学，1987年至1993年就读于加拿大渥太华大学，获有机化学博士学位。曾担任加拿大InflazymePharmaceuticalsLtd公司医药化学和工艺总监，LipontPharmaceuticalsInc公司总经理，美国ChemwerthInc公司中国区总经理。2012年4月加入恒瑞医药，担任董事长助理。2013年4月起任公司副总经理。王洪森，男，1970年生，1991年7月毕业于福州大学化学系物理化学专业。1991年8月至今在恒瑞医药工作，1991年8月至1994年12月任公司研究所及车间技术员，1995年1月至2009年12月历任物资供应部部长、总监，2010年1月至2015年9月任原料药分公司总监，2015年10月起任公司生产副总经理。2020年8月起任公司副总经理。

2月1日，葛兰素史克（GSK）公布2022年业绩，在完成消费健康业务的分拆后，GSK成为了一家专注于生物医药的跨国制药企业。全年收入293.24亿英镑（£），较2021年增长19%。研发投入54.88亿英镑（+9%），占到总收入的18.7%。GSK将业务来源分为特药（Specialty

2月2日，罗氏公布2022年业绩，全年总营收632.81亿瑞士法郎（约合663.31亿美元，按2022年平均汇率1瑞士法郎=1.0482美元计算，下同），同比增长2%（按固定汇率算，下同）。其中，制药业务收入455.51亿瑞士法郎（477.47亿美元，+2%），诊断业务177.3亿瑞士法郎（185.85亿美元，+3%）。罗氏2022年财报罗氏表示，由于生物类似药竞争、头孢曲松销量下降以及新冠疫情影响，中国区的2022年制药业务收入同比下降7%，但未公布具体数据。相比2021年，TOP20销售产品名单变化不大，Phesgo（曲妥珠单抗帕妥珠单抗重组人玻璃酸酶复方）和眼科双抗Vabysmo（faricimab）取代CellCept（吗替麦考酚酯）和Mircera（甲氧基聚乙二醇红细胞生成素）跻身TOP20。罗氏2022年TOP20销售产品（来源：罗氏2022财报）Vabysmo是罗氏开发的一款VEGF-A/Ang双抗，于2022年1月获FDA批准用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。Vabysmo的获批具有里程碑意义，在此之前wAMD药物的用药频率为每2月1次（阿柏西普）或每3月1次（Beovu），而该产品可以将用药频率降低至每4月1次。2022年Vabysmo的销售额达5.91亿瑞士法郎（6.19亿美元），证明了其市场实力（Beovu的2022年销售额仅为2.03亿美元），预计该产品在2023年依旧会有不俗的表现。罗氏2022年财报自免药物Ocrevus（奥瑞珠单抗）销售额仍然保持领先并保持高速增长（+17%），哮喘药物Xolair（奥马珠单抗）的商业表现也不错，以22.08亿瑞士法郎（23.14亿美元，+9%）的销售额从2021年的第10位跻身至第6位。“老三架马车”Avastin（贝伐珠单抗，-28%）、Herceptin（曲妥珠单抗，-19%）和Rituxan（利妥昔单抗，-20%）受生物类似药冲击，2022年收入继续下滑，不过趋势已有所放缓。Evrysdi（利司扑兰）是罗氏和PTC

中国有近14万血友病患者，部分患者曾因治疗药物短缺而导致残疾。2021年7月，作为国内首个自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ（rFⅧ），神州细胞安佳因®的获批上市，填补了国产重组八因子的空白，2023新年伊始，万象更新，安佳因®儿童适应症获批。安佳因®具有工艺先进、疗效显著、安全可靠、产能供应高保障等优势，同时具备完善的患者支持体系，期待已久的安佳因®儿童适应症的到来，将使血友病A儿童患者的治疗显著获益，为儿童患者的健康快乐成长增添一份保障。全方位合力推进

2月2日，礼来公布了2022年财报，全年总营收285.41亿美元，同比增长1%；研发投入71.92亿美元，同比增长4%。中国区收入14.53亿美元，同比下降13%。下载礼来2022年财报PPT礼来目前的业务主要包括糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病业务一直是礼来具有优势且重点布局的方向，Trulicity（度拉糖肽）、Mounjaro（替尔泊肽）、Humulin（重组人胰岛素）、Humalog（赖脯胰岛素）、Jardiance（恩格列净）等产品组合贡献138.29亿美元营收，占到礼来总收入的48.5%。2022年礼来主要产品销售额（亿美元）作为礼来当前的王牌产品，GLP-1受体激动剂度拉糖肽增速较2021年有所下滑，不过仍以15%的增速实现74.4亿美元收入，成为礼来保持糖尿病药物市场竞争力的重磅武器。替尔泊肽是一款每周皮下注射一次的GIPR/GLP-1R双重激动剂，2022年5月首获FDA批准用于2型糖尿病，是近十年来获批的首个新型糖尿病药物，上市不到9个月就收获了4.83亿美元的销售额，也将进一步巩固礼来在糖尿病市场的领先地位。下载礼来2022年财报PPT不过这款新型重磅降糖药的潜力不止于此，目前正在被开发用于治疗肥胖以及合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭、NASH等。美洲银行分析师预测，随着Mounjaro未来获批用于治疗NASH、心力衰竭、糖尿病、肥胖等8种适应症，到2032年，它可能成为首个年销售收入达1000亿美元的药物。在一项III期SURMOUNT-1研究中，第72周时不同剂量tirzepatide（5mg、10mg、15mg）治疗组均展现了出色的减重效果，平均减重最高达22.5%（24kg），最高剂量组有63%患者实现了20%以上的减重。2022年10月，FDA已授予tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定，礼来目前已向FDA滚动提交减重适应症上市申请，如果顺利进入市场，则有望与诺和诺德的司美格鲁肽争夺庞大的减肥市场份额。肿瘤领域，CDK4/6抑制剂阿贝西利因乳腺癌辅助治疗新适应症的扩展，市场表现一路高涨，以高达84%的增速拉动业绩，正逐步缩小与哌帕西利（51.20亿美元，-6%）之间的距离，成为礼来2022年表现最好的药物之一。下载礼来2022年财报PPT礼来在2019年以80亿美元收购Loxo

1月30日，在业务更新和2023年战略展望会议中，Matinas

1月31日，君实生物控股子公司旺实生物与华海药业签署了《产品委托生产及供货协议》，就新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，代号VV116）的生产与供应建立合作。旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者；2023年1月28日，国家药品监督管理局附条件批准VV116上市用于治疗轻中度COVID-19成年患者。Copyright

2月1日，诺华公布2022年业绩，全年营收505.45亿美元，同比下滑2%，按固定汇率计算增长4%；净利润69.55亿美元，同比下滑71%；研发投入99.96亿美元，占总营收的19.8%；全球员工数量为10.6万，与2021年底（11万）相比减少约4000人。

1月31日，辉瑞公布了2022年财报，全年总营收创历史新高，达到1003.3亿美元，同比增长23%，成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。如果扣除新冠疫苗Comirnaty和口服新冠药物Paxlovid的收入贡献，全年营收435.91亿美元，同比增长2%；研发投入为114.28亿美元，同比增长10%。下载辉瑞2022年财报pdf自COVID-19大流行以来，新冠mRNA疫苗Comirnaty和口服新冠药物Paxlovid为辉瑞带来了巨额收入，也创造了药品销售史上的神话，2022年共实现了567.39亿美元的销售收入。不过辉瑞表示，2023年新冠相关产品收入将有所下滑，其中Comirnaty收入预计为135亿美元，Paxlovid约80亿美元。辉瑞目前业务主要聚焦于肿瘤、免疫、心血管、呼吸、罕见病等领域，除了新冠疫情相关产品贡献了近567.4亿美元收入外，Eliquis（阿哌沙班，64.80亿美元，+9%）、Prevnar

1月29日，先声药业的新冠口服药先诺欣（先诺特韦/利托那韦）获国家药监局附条件批准上市，成为第一款由国内药企自主研发且获批上市的3CL蛋白酶抑制剂。在此之前，同靶点药物仅辉瑞开发的Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦）在国内获批上市，先诺欣的获批改变了Paxlovid一家独占的局面，同时也有可能改变全面开放后备受新冠感染困扰的广大民众一药难求的困境。3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺。抑制这一位点的蛋白水解将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗。3CL切割位点高度保守，不易受病毒突变影响。同时，因为人体内没有3CL同源蛋白，所以人体服用3CL口服小分子药物后，不会对人体产生遗传毒性，副作用风险较小。辉瑞是3CL赛道的领跑玩家。2021年12月22日，Paxlovid凭借II/III期EPIC-HR研究的积极结果获FDA紧急使用授权，治疗轻中度COVID-19感染，适用于SARS-CoV-2病毒检测阳性且具有进展为重症COVID-19高风险的12岁及以上（体重≥40kg）人群，成为全球首款上市的3CL口服小分子药物。随后，Paxlovid于2022年2月10日在中国获批上市。同年4月，Paxlovid被世界卫生组织推荐为轻症治疗的唯一方案。从国内视角来看，先声药业也是3CL赛道的领跑玩家。2022年3月28日，先诺特韦（SIM0417）首次获批临床，成为首款进入临床阶段的3CL蛋白酶抑制剂。随后，仅费时10个月先诺特韦即完成从临床开发到上市的整个流程。适用人群更广，清除病毒能力更优同为小分子新冠口服药物，先诺欣相比Paxlovid、莫诺拉韦有什么特别之处相信也是大家比较关心的。首先是适应症方面，Paxlovid的适用范围为无需住院但有进展为重症风险（即高风险）的18岁以上轻中度新冠感染人群，作用是降低这些患者的住院或死亡风险；莫诺拉韦的适用范围为无需住院但有进展为重症风险（即高风险）的轻中度新冠感染成人患者。这意味着Paxlovid和莫诺拉韦均不适用于无症状和非高风险人群。此外，Paxlovid在美国还有另一个限制条件——仅限于体重超过40kg的患者使用。而先诺欣的适用范围为轻中度新冠感染成人患者，并未规定体重和其它限制条件。在先声已披露的临床试验中，也未限制入组人群为高风险患者。在降低病毒载量方面，Paxlovid、莫诺拉韦和先诺欣亦有差异。《柳叶刀》杂志发表的文章显示，随着一代病例病毒载量的增加，其接触者发病的比例也随之增加。当一代病例病毒载量＜1×107拷贝数/毫升时，约38%接触者出现临床症状，而当一代病例的病毒载量≥1×1010拷贝数/毫升时，接触者中出现临床症状的比例增加至66%。所以，有效抑制人体内的病毒载量，就能减少新冠病毒的传染性，更能极大降低可能引发的危重症和死亡比例。EPIC-HR研究分析了1574例患者在用药后第5天的鼻拭子样本，数据显示Paxlovid组患者在出现症状的3天内用药时，其鼻拭子病毒载量的校正平均值相比安慰剂组降低了0.868±0.105