2月1日，葛兰素史克（GSK）公布2022年业绩，在完成消费健康业务的分拆后，GSK成为了一家专注于生物医药的跨国制药企业。全年收入293.24亿英镑（£），较2021年增长19%。研发投入54.88亿英镑（+9%），占到总收入的18.7%。GSK将业务来源分为特药（Specialty Medicines）、疫苗（Vaccines）以及普药（General Medicines）三大块。其中特药2022年收入达112.69亿英镑（+37%），是推动GSK业绩增长的关键支柱；疫苗收入79.37亿英镑（+17%）；普药收入101.18亿英镑（+5%）。
注：1）COPD，慢性阻塞性肺病；2）Blenrep自2022年11月22日起从美国撤市；
GSK特药主要包括艾滋病（HIV）、肿瘤、呼吸系统免疫炎症和流行病四大领域。其中HIV业务产品收入57.49亿英镑收入（+20%），多替拉韦及其复方制剂（4款）合计贡献了51.91亿英镑收入。Cabenuva（卡替拉韦/利匹韦林） 作为全球首款获批的完整长效HIV疗法，HIV感染暴露前预防的用药间隔已革新至每两个月注射一次，患者依从性再次实现突破。自2021年1月首次获批以来，该产品仅用了两年时间已达到3.4亿英镑年销售收入，实现翻倍增长，潜力无限。受疫情影响，新冠中和抗体Xevudy收入也实现翻倍（23亿英镑）。肿瘤学是GSK从2016年重新开始返场并在近年加大布局力度的领域，但是近两年挫折不断，3款上市产品的表现均不尽如意。基于NOVA研究OS数据，2022年9月14日，FDA撤回了Zejula (尼拉帕利）用于治疗既往接受≥3线化疗的同源重组修复缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌的适应症。两个月后，GSK又主动撤回了Zejula二线治疗卵巢癌的部分适应症。经调整后，仅用于有害或疑似有害的生殖系BRCA突变（gBRCAm）卵巢癌患者群体；因BCMA ADC新药Blenrep治疗多发性骨髓瘤III期确证性临床DREAMM-3未达到延长PFS主要终点。2022年11月22日，GSK宣布应FDA要求做出将Blenrep撤市的决定。此外，作为FDA批准的第7款PD-1，Jemperli因失去先发优势，2022年仅带来0.21亿英镑收入。系统性红斑狼疮（SLE）新药Benlysta（贝利尤单抗）以及IL-5单抗Nucala（美泊利单抗）也有不错表现，分别实现11.46（+31%）和14.23（+25%）亿英镑收入，反映了持续强劲的患者需求和新适应症的推出。疫苗业务也有不错的表现，带状疱疹疫苗Shingrix表现强劲，全年实现近30亿英镑（+72%）收入，是GSK销售额最高的单品，德国和中国市场均实现翻倍增长。GSK表示，有信心Shingrix的销售额到2026年实现翻倍。2022年10月19日，ZOSTER-049扩展研究结果显示，Shingrix可为50岁及以上成人提供至少10年的带状疱疹保护效应。
GSK另一款被寄予厚望的呼吸道和胞病毒感染（RSV）候选疫苗GSK3844766A将在今年5月3日前迎来FDA批准决定，而辉瑞的PF-06928316同样有望于今年5月获批。不过，GSK认为GSK3844766A是一款潜在best in class产品。
2022年，在完成消费者保健业务分拆的同时，GSK在制药业务领域持续加大投入，共完成了12项交易并购或合作授权，其中包括：1）以19亿美元收购Sierra Oncology，获得一款骨髓纤维化新药Momelotinib，该产品上市申请已于去年8月获FDA受理，有望今年上半年获批；2）与Affinivax公司达成最终协议，以33亿美元收购后者，获得新一代肺炎球菌疫苗AFX3772；3）与Mersana Therapeutics就靶向HER2新表位的STING激活ADC XMT-2056达成合作开发和商业化协议；GSK在临床推进和监管注册方面也取得了多项积极进展：- 2022 ASCO大会上，GSK报告了其PD-1单抗Jemperli治疗存在错配修复缺陷的II期或III期直肠腺癌患者的前瞻性II期研究积极结果，所有12例完成dostarlimab治疗并接受至少6个月随访的患者均达到临床完全缓解（100%；95%置信区间，74-100），磁共振成像、18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描、内镜评价、直肠指检或活检均未发现肿瘤证据；
- 6月25日，bepirovirsen（GSK3228836、GSK836）治疗慢性乙肝的IIb期临床获得积极中期结果，慢性乙肝（CHB）患者在接受24周bepirovirsen治疗后，乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒（HBV）DNA的水平降低，有望实现功能性治愈；
- 7月27日，Benlysta获FDA批准用于治疗正在接受标准治疗的5岁至17岁狼疮性肾炎（LN）患者，成为了全球首款且唯一一款治疗儿童LN的生物制剂；
- 10月5日，Jemperli联合化疗头对头比较Keytruda联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的II期PERLA试验取得阳性关键结果，达到主要终点；
- 10月25日，HIV广谱中和抗体N6LS（VH3810109）的IIa期概念验证研究取得了积极结果。无论剂量高低（40mg/kg和4mg/kg），单次输注N6LS都表现出强大的抗HIV病毒功效，并具有良好的耐受性；
- 12月2日，Jemperli联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的III期RUBY研究取得积极结果，达到了研究者评估的PFS主要终点。
整体而言，2022年，GSK在完成业务聚焦后，各板块均取得不错进展，在此基础上，GSK预计在除去新冠产品的贡献后，2023年收入将增加6%-8%，调整后营业利润将增加10%至12%，调整后每股收益将增长12%-15%。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。