2月21日，Arcutis Biotherapeutics宣布向FDA提交ARQ-154（0.3%罗氟司特泡沫制剂）用于治疗成人和青少年中度至重度脂溢性皮炎的新药申请（NDA）。一旦获批，该产品将成为脂溢性皮炎领域的第一款可局部应用的不含糖皮质激素类药物。脂溢性皮炎是一种常见的慢性或复发性炎症性皮肤病，临床表现为皮肤发红且其上覆盖着大块的、油腻的、剥落的黄灰色鳞屑并伴随持续性瘙痒。脂溢性皮炎最常发生在具有分泌油脂腺体（皮脂腺）的身体部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。据统计，美国脂溢性皮炎患者超过1000万例，但目前该疾病的治疗选择基本为糖皮质激素类药物。罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。
此次NDA主要是基于关键III期STRATUM研究的积极结果。STRATUM是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入457例患者，旨在评估ARQ-154对比安慰剂治疗中度至重度脂溢性皮炎患者的安全性和有效性。研究的主要终点为“研究者总体评估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定义为IGA评分为0或1且改善2%）。结果显示，治疗第8周，ARQ-154组79.5%患者达到“IGA成功”，安慰剂组为58.0%（P<0.0001）。并且在治疗第2周，ARQ-154组达到“IGA成功”的患者比例相比安慰剂组显著提高。此外，ARQ-154组51.3%患者达到IGA评分为0（即皮肤症状完全消失）。该研究亦达到了所有的次要终点。ARQ-154组62.8%患者的瘙痒症状评分显著改善，安慰剂组为40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常见的不良事件包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和恶心。Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说：“局部疗法被认为是治疗脂溢性皮炎的基石，但目前的疗法限制性较多，例如使用时间有限、需要每天多次应用于受影响区域、皮肤刺激性以及无法局部应用，导致治疗流程变得复杂。十多年来，还没有用于脂溢性皮炎的每日一次不含糖皮质激素的局部处方获批。患者需要新的可以在身体任何地方长期使用的无糖皮质激素治疗选择，这可以让他们能够更容易且持续控制疾病。”Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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