罗氟司特乳膏第二项III期研究成功，明年申报上市

12月12日，Arcutis宣布，其0.15%罗氟司特乳膏的关键性III期INTEGUMENT-2研究达到了主要终点，可显著改善特应性皮炎（AD）患者的皮肤症状。这是Arcutis针对AD患者开展的第二项III期研究，另一项III期研究（INTEGUMENT-1）的结果已于11月15日公布。Arcutis表示，将基于这两项III期研究的积极结果在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。

INTEGUMENT-2研究共纳入683例患者，旨在评估0.15%罗氟司特乳膏治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第4周实现研究者总体评估（IGA）成功的患者比例，IGA成功定义为vIGA-AD（经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表）得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上。次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%（EASI-75）的患者比例和最严重瘙痒指数（WI-NRS）降低4分的患者（基线WI-NRS≥4）比例等。

结果显示，0.15%罗氟司特乳膏组28.9%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为 12.0%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，包括0.15%罗氟司特乳膏组42.0%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少情况，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%（P<0.01）。

INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2研究结果（来源：Arcutis）

安全性方面，0.15%罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗相关不良事件（TEAE）的发生率很低且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件（>1%）包括头痛、恶心、上呼吸道感染腹泻和呕吐。

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，影响着全球约960万儿童和1650万成年人，其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒，最常发生在面部、手臂和腿部。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

0.15%罗氟司特乳膏已于今年7月获FDA批准上市，适应症为斑块状银屑病。此外，Arcutis还开发了一款罗氟司特（0.3%）泡沫制剂。

医药魔方读者调研问卷

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