【直播预告|12月15日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第九讲——《临床试验审批（IND）API化学工艺开发思路》

药物开发早期阶段，针对API早期工艺研发项目，成功递交IND是首要目标。通常这一阶段要求工艺研发要以最快速度生产出符合GMP规范的原料药，以支持毒理/临床研究。同时，需要重点评估工艺的安全性、分析方法开发及验证，以及同步展开全方位的API稳定性研究，从而保障原料药的质量。

保障所有原料药早期阶段研发工作的高效快速平行推进，并无缝连接I期临床用API的生产，是IND阶段新药开发者重点考量的问题。那么，对于IND申报阶段如何设定API规格？怎样以最快的速度设计和生产一期临床用API？如何设计稳定性研究来支持快速IND申报？值得我们深入探索。

作为《创新药研发一站式课程》第九讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团小分子事业部二高级主管申全胜博士于12月15日晚20:00带来《临床试验审批（IND）API化学工艺开发思路》课程。

直播主题：临床试验审批（IND）API化学工艺开发思路
直播时间：2022.12.15 20:00—21:00

直播平台：猎药人视频号&凯莱英视频号

演讲嘉宾介绍

   

申博士毕业于复旦大学博士学位。在凯莱英主要负责IND阶段原料药工艺开发、工艺转移及工艺放大生产，并进行中国、美国地区的申报。

申博士有超过14年的小分子、糖化学及功能化高分子辅料等研发生产经验。先后负责过超过100个创新药API 或RSM及药物中间体路线筛选、工艺优化方面项目，多个项目已经进入工艺验证阶段，具有丰富的工艺验证项目经验。同时具备6-7年原料药项目整理管理经验，熟悉国内外IND和NDA申报法规要求，先后推动多个国内外API项目商业化上市。

课程内容介绍

   

在药物发现阶段进入到药物开发阶段的过程中，如何加速新药的早期工艺研发，在IND阶段做好API工艺开发的管理，以及API工艺的质量控制，对于所有的制药公司来说都至关重要。

本次课程申博士结合项目经验，为线上观众讲解早期临床阶段药物的开发目标及挑战、早期临床的项目策略，并结合实际案例分享IND申报阶段API工艺开发及分析开发中的经验和思考。

• 早期临床项目API工艺开发

• 早期临床项目质量研究

• 合成路线设计策略和案例分析

小分子事业部二

团队专职研发人员近450人，其中硕士及以上学历占比超过60%。经过十多年超过近千个项目的开展，以及助推多个新药成功申报和上市的经验，建立了以QbD研究理念为基础，紧扣最新行业法规和指南，熟练适时应用绿色新技术，高效快速推进药学研究的原料药一站式CMC服务模式。服务范围包括中、美、欧、日等全球客户的临床早期阶段，IND阶段，临床阶段，NDA阶段以及商业化阶段的研发和生产工作。

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