注射剂是制剂的一个重要组成部分，包括各种具有挑战性的剂型，在疾病诊断、治疗和营养等领域扮演着重要的角色。某些制剂，例如蛋白质和许多化疗药物只能通过注射给药，因为它们在胃肠道中会失去活性。近些年来，随着医药研发产业的迅速发展，大量的具有各种不同性质的新药物分子实体出现，由于临床需求及药物理化性质的一些原因，注射剂药物也随之被大量开发，注射剂相比肠道给药制剂有着独特的优势，同样也存在诸多挑战，在药物开发的过程中需要开发人员针对各开发关键点实施针对性的策略。作为《创新药研发一站式课程》第十一讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团执行总监杨忠亮于12月29日晚20:00带来《注射剂新药开发策略》课程。直播主题：注射剂新药开发策略直播时间：2022.12.29

近年来，随着国家药品监管部门针对创新药研发的审评审批政策出台，国内新药研发的环境不断优化，进一步加速了我国创新药物临床试验新生态建设，推动创新药物研发转化进程。然而创新药研发从发现阶段进入到开发阶段仍面临诸多挑战。尤其是早期项目阶段批次杂质规格复杂的毒理制定、早期临床IND申报分析方法验证、中美申报的差异及工艺优化等痛点。随着新药研发的复杂性和风险，使早期项目的合成与分析不能依照现有的研发路径与策略。因此如何找到药物适合的合成与分析方法，让更多药物从临床前快速走到临床，是早期项目阶段亟待解决的。作为《创新药研发一站式课程》第十讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团分析化学部主管连邦于12月22日晚20:00带来《早期临床项目分析工作指南（API）》课程。直播主题：早期临床项目分析工作指南直播时间：2022.12.22

药物开发早期阶段，针对API早期工艺研发项目，成功递交IND是首要目标。通常这一阶段要求工艺研发要以最快速度生产出符合GMP规范的原料药，以支持毒理/临床研究。同时，需要重点评估工艺的安全性、分析方法开发及验证，以及同步展开全方位的API稳定性研究，从而保障原料药的质量。保障所有原料药早期阶段研发工作的高效快速平行推进，并无缝连接I期临床用API的生产，是IND阶段新药开发者重点考量的问题。那么，对于IND申报阶段如何设定API规格？怎样以最快的速度设计和生产一期临床用API？如何设计稳定性研究来支持快速IND申报？值得我们深入探索。作为《创新药研发一站式课程》第九讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团小分子事业部二高级主管申全胜博士于12月15日晚20:00带来《临床试验审批（IND）API化学工艺开发思路》课程。直播主题：临床试验审批（IND）API化学工艺开发思路直播时间：2022.12.15

上海交通大学生物学博士，总体负责大医药板块，聚焦医药科技、医药创新和高端制造。特别在医药政策、CRO、CDMO、创新药、医药高端制造和供应链方面有深度的产业研究。殷琦凯诺医药CSO&US

近年来，随着基因工程技术和分子生物学等基础研究的不断发展和突破，以细胞治疗产品为代表的新一代药物崭露锋芒，并在肿瘤、自身免疫疾病、再生医学等多个方向捷报频传，给患者带来了治愈的希望，已经成为最受关注的药物研发方向之一。细胞治疗药物作为一种新型的药物形态，在基础研究和临床试验中已经取得了非常可喜的成果。与此同时，细胞治疗产品由于其个性化和特殊性，以及发展时间相对不长，在研发、工艺、质控、申报、临床和产业化等诸多方面仍缺少足够的研究、案例及参照。申请人往往面临一定的不确定性，从而影响创新产品临床试验的进度。作为《创新药研发一站式课程》第七讲，猎药时刻栏目特邀凯诺医药药政法规事务部总监闻家兴于11月17日晚20:00带来《细胞治疗产品申报临床试验的要点分享》课程。直播内容将主要基于相关法规政策以及申报经验，分享并探讨细胞治疗药物在IND阶段注册申报的要点和分析。直播主题：细胞治疗产品申报临床试验的要点分享直播时间：2022.11.17

19世纪以来，全球的生物制药工业经历了小分子药物和蛋白类药物两大浪潮，但二者的研发受到靶点可成药性的限制，开发难度不断增加。而小核酸药物的发现为业界带来了曙光，由于其作用于基因转录和翻译过程，因此小核酸药物可从根源上调控致病基因的表达，解决某些疾病的蛋白靶点难以成药的问题。中心法则虽然小核酸药物真正上市的时间较晚，但是从科研的阶段来看，小核酸药物是比当下火热的PD1抗体更早发现的划时代诺贝尔奖级别治疗手段。ASO的概念首次在1978年被哈佛大学科学家发现，而获得诺奖的

Pharmaceuticals的药化总监，负责siRNA

小核酸药物从作用机理来看，能够直接靶向致病靶基因或RNA片段，理论上可以调节任何基因表达，因此其治疗领域更广，有望攻克尚无药物的遗传疾病和其他难治疾病。此外，小核酸药物还具有其他优势，如研发周期短、不易产生耐药性、效果持久、研发成功率较高等，被认为是继小分子药、抗体药后推动医药产业变革的第三代制药创新技术。自2016年小核酸药物相关技术壁垒取得突破以来，资本热潮涌入小核酸药物行业，小核酸药物行业得到前所未有的快速发展。据