【直播预告|1月12日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第十二讲——《注射剂新药开发策略—分析和质量》

质量分析和质量控制是新药研发过程的重要环节，与药品的安全、药效和质量紧密相关。在注射剂创新药开发的过程中，无论是原料、辅料和包装材料的质量分析控制，生产过程的分析控制，分析方法的开发验证，还是制剂成品的分析控制和质量标准设定，都是不可缺少、至关重要的研究内容。

质量分析和质量控制在新药开发的不同阶段是一个不断探索和逐步完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期，影响临床前及临床研究，以及最终的商业化。注射剂作为一种高风险制剂，在注射剂开发不同阶段的分析策略也不尽相同，在开发过程中一定要将QbD、QTPP、ATP等理念运用于全生命周期的质量分析和质量控制，清楚掌握每一个风险点和对应的控制策略。

注射剂创新药的质量研究也是开发过程中极其重要的部分，要结合药物的不同开发阶段开展相应的质量研究和设定合适的质量标准。制剂开发者只有具备这些知识储备和判断能力，才能在重要的决策点上提供必要的支撑，以便做出准确的选择。 

作为《创新药研发一站式课程》第十二讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团制剂部执行总监金伟博士于1月12日晚20:00带来《注射剂新药开发策略—分析和质量》课程。

直播主题：注射剂新药开发策略—分析和质量
直播时间：2023.1.12 20:00—21:00

直播平台：猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号

演讲嘉宾介绍

   

加拿大萨斯喀彻温大学药学博士，北京大学药学本科和硕士。曾先后获得北京大学创新奖、加拿大自然科学和工程研究博士奖学金等奖项。

金伟博士拥有十多年的海外留学及医药行业工作经历，具备丰富的创新药物研发、分析方法开发、验证和药物质量分析经验。先后就职于加拿大Phenomenome Discoveries, Med-Life Discoveries等医药公司和科研机构，曾任实验室总监、研发总监和高级研发总监等多个高级职位，开发了用于治疗小儿指端软骨病的药物先导化合物已获得美国FDA orphan drug资格认证。

金伟博士目前是凯莱英医药集团制剂分析负责人，负责固体制剂和注射剂的质量分析和质量控制；至今已带领团队开展百余个创新药项目的研发质量分析和检测放行，并成功交与客户完成IND 和NDA 的申报。

金伟博士在国际高水平杂志上发表学术论文20多篇，曾任美国药学会、美国质谱学会以及加拿大质谱学会会员。

课程内容介绍

本次课程金伟博士将为线上观众讲解和阐述注射剂新药开发中的分析和质量策略，帮助研发人员了解决注射剂新药开发中质量分析和质量控制时遇到的各种难点，探讨和改进实际操作中存在的问题及注意事项。

• 注射剂新药分析策略
• 注射剂新药质量研究
• 稳定性、相容性及密封性

制剂部

凯莱英制剂事业部拥有专业的技术团队，强大的技术平台，先进的设备及厂房，完善的cGMP质量体系，可提供从固态筛选和表征、处方前研究、处方开发与优化、分析方法开发与验证、工艺开发与放大、临床/商业化cGMP生产、成品放行检测和稳定性研究、IND/NDA申报等一站式服务；具备全面的口服制剂、外用制剂、注射剂、滴眼剂、吸入制剂和高端制剂开发和生产能力。目前已成功帮助全球数百个客户完成创新药和仿制药制剂项目的研发和生产。

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