【直播预告|2月2日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第十三讲——《药品微生物限度检查的方法开发和确认研究》

对于非无菌药品及原辅料，微生物限度检查是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。药品的微生物控制贯穿在药品生产中的整个环节。

2021年FDA发布了Guidance for Industry- Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing（DRAFT GUIDANCE）；2022年CDE发布了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》，对于非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述，对微生物限度申报资料要求进行了明确，把CMC阶段非无菌药品的微生物控制的合理性提高到了一个新高度。

作为《创新药研发一站式课程》第十三讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团制剂部微生物实验室主管曹晓玉于2月2日晚20:00带来《药品微生物限度检查的方法开发和确认研究》课程。

直播主题：药品微生物限度检查的方法开发和确认研究

直播时间：2023.02.02 20:00—21:00

直播平台：猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号

演讲嘉宾介绍

   

曹主管具有10年+药企微生物实验室管理经验。目前主要负责凯莱英医药集团微生物实验室的体系管理工作，全面负责制剂业务的微生物检测工作。

曹主管2015年加入凯莱英医药集团，搭建了凯莱英医药集团的药品微生物测试分析平台，建立健全了凯莱英医药集团微生物分析体系，对原料药、辅料、包材以及口服制剂、无菌制剂的微生物检测有丰富的经验，带领团队多次通过NMPA、FDA、TGA审计。

课程内容介绍

本次课程曹主管将为线上观众讲解和阐述药品微生物控制过程中的关键一环，药品微生物限度方法的开发和确认策略。

• 药品微生物限度检查的定义与适用范围
• 微生物限度检查方法建立在中美药典差异分析

• 微生物限度检查方法开发设计思路

• 微生物限度检查方法确认策略与案例分享
  

制剂部

凯莱英制剂事业部拥有专业的技术团队，强大的技术平台，先进的设备及厂房，完善的cGMP质量体系，可提供从固态筛选和表征、处方前研究、处方开发与优化、分析方法开发与验证、工艺开发与放大、临床/商业化cGMP生产、成品放行检测和稳定性研究、IND/NDA申报等一站式服务；具备全面的口服制剂、外用制剂、注射剂、滴眼剂、吸入制剂和高端制剂开发和生产能力。目前已成功帮助全球数百个客户完成创新药和仿制药制剂项目的研发和生产。

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