国家干细胞转化资源库发布《自动化细胞库建设与管理规范（试行）》

转载需获取授权，请与小编联系

文末有规范全文下载

2023年4月29日，国家干细胞转化资源库正式发布《自动化细胞库建设与管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对自动化细胞资源库的建设与管理。

众所周知，细胞资源库作为细胞治疗产业的源头，是实现细胞转化应用的核心环节，在细胞基础研究、临床前研究、临床研究与转化等方面发挥着重要作用。虽然细胞产业的配套服务体系不断完善，但整体产业链完整度不高，特别是上游产业链核心环节卡脖子现象依然严重。近年来，为解决细胞样本在存储中反复冻融、交叉污染、信息难以追溯等问题，以长期、安全、高质量存储细胞资源，实现规范化、智能化管理已成为当前细胞研究的热点领域。目前由于缺乏统一的管理规范和行业标准，这在一定程度上限制了细胞库行业的发展。

基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）国家干细胞转化资源库等联合上海东方星际干细胞科技有限公司、上海原能细胞生物低温设备有限公司和青岛海尔生物医疗股份有限公司，梳理和总结其相关建设经验和流程细节，起草了本《规范》。

《规范》于2022年12月立项，历时近4个月完成，并邀请了国内干细胞研究、生物样本库、标准化和信息化等领域的知名专家学者参与评审，包括（专家排名不分先后）：

1.王瑞丹：国家科技基础条件平台中心副主任

2.田亚平：中国人民解放军总医院/中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会主任委员

3.张小燕：生物芯片上海国家工程研究中心/全国生物样本标准化技术委员会秘书长

4.郝捷：中科院动物研究所/国家干细胞资源库主任

5.张允：首都医科大学北京友谊医院/中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与合理利用专业委员会主任委员

6.项春生：浙江大学医学院附属第一医院特聘教授/浙江生创精准医疗科技有限公司创始人兼首席科学家

7.刘宝林：上海理工大学科技发展研究院院长

8.王涤松：上海市生物医药技术研究院副院长

9.张磊：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）副所院长/血液系统疾病国家临床研究中心副主任/实验血液学国家重点实验室副主任

10.孙孟红：中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会副主任委员/中国医药生物技术协会组织生物样本学分会生物样本库自动化整合学组组长/复旦大学附属肿瘤医院主任医师

11.戴蒙：上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌生物样本库主任

12.康晓楠：上海交通大学医学院附属仁济医院生物样本库主任

《规范》从自动化细胞库建设和管理出发，规定了自动化细胞资源库软、硬件设施等方面的要求，以确保细胞的质量。其中在建设方面，对自动化细胞库的功能分区、人员、场地、设施与环境、设备和自动化系统等进行了规定；在管理方面，对样本接收、内部转运、自动化出入库、细胞销毁、质量控制等全流程进行了规定，同时规定了应急防范要求和安全要求。

《规范》将为我国细胞库自动化建设提供参考，亦可为其他类型生物样本库的自动化建设和管理提供借鉴。

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

   由同济大学附属东方医院承办

感谢大家的支持！

扫码关注

征稿链接

相关链接