重生希望就在眼前：新冠疫苗捷报频传，混乱中看优劣

综合报道：韦云

进入11月，新冠病毒极为猖獗，多国出现前所未有的危机。与此同时，新冠疫苗的研发也捷报频传，我们终于看到了克服新冠危机的真实希望。明天冬天，我们可望回到新冠瘟疫前的生活。

又是一个令人兴奋的星期一。继上周一，德国美因茨的BioNTech公司宣布疫苗有效率为90%后，今天同样是周一，Moderna发表声明称其新冠疫苗有效率高达94.5%。看来BioNTech公司创始人Ugur Sahin预计的，到2021年冬季世界将恢复正常，极有可能成为现实。 不善宣传的德国人相比美国人，德国人还真是实在。只顾着埋头研发疫苗，不在意合作伙伴如何宣传，结果各地都以为是美国的辉瑞公司研发了90%的高效疫苗，其实真正的功臣却是德国的公司。
而且，疫苗研发者BioNTech公司的创始人Ugur Sahin在接受《法兰克福汇报》采访时表示，这种说法应该与部分美国媒体的“某种爱国主义情怀有关”。他同时强调，这种误传“本身并没有什么恶意”。有关他的报道情况本号文章《最大疫苗基地将现德国 疫苗冠军夫妇最成功移二代》（点击阅读）。BioNTech公司的创始人Ugur Sahin是土耳其移二代。本号同期有详细介绍 为了不影响合作，Ugur Sahin这样的表述很有水平，毕竟辉瑞投资了7.48亿美金，而且双方一早就签订了合作协议，BioNTech负责研发，辉瑞负责资金与上市申请、宣传等工作。
中国的复星集团也承诺投入了1.2亿欧元，并负责在大中华市场的推销。
 德国参与新冠疫苗开发的机构并不止BioNTech一家，如果是资金雄厚的公司可能也就不需要别人的插手了，比如德国的Curevac AG，他们也在研发疫苗，而且拒绝了美国的投资，不让美国独占研发成果。

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美国药企疫苗94.5%有效率 今天又有一家美国药企Moderna称自己的疫苗mRNA-1273有效率超过了90%，达到了94.5%。  美国媒体CNN的报道：根据公司数据，Moderna的冠状病毒疫苗有效率为94.5％
 

位于美国剑桥 (Cambridge，Massachusetts)的生物科技公司Moderna

根据德国《明镜》报道：与美国制药公司Moderna一起，另一家与欧洲有关的制造商已提交了其新冠疫苗的相关数据。（还是合作研发的？）报道称，欧盟委员会目前正在与这家美国公司进行谈判，订购多达1.6亿剂疫苗。合同尚未签订。  德国媒体《明镜》报道：继Biontech之后，美国公司Moderna也希望其新冠疫苗能尽快获得批准。根据第一项研究结果，该药物可预防大多数感染。
 已经进入III期试验的Moderna疫苗已公布了第一批结果。共涵盖30,000名受试者。其中一半接种了疫苗，另一半使用的安慰剂。到目前为止，共有95位受试者感染了新冠病毒。其中只有五例为接种了真正疫苗的，另外90例是使用了安慰剂的对照组成员。所以疫苗效果达到94.5%。
 
而且Moderna称，感染病毒后有11位重症患者都是对照组的。也就是说接种了这个疫苗后，即便感染也是轻症。 相较于德国的BionTech的疫苗，Moderna还宣布了其疫苗的一项优点，就是无需-70度保存。该疫苗有望在2至8摄氏度的标准冰箱温度下稳定30天。如果真是这样的话，那这个疫苗在给美国以外的国家运输时，的确方便了很多。
11月11日，据俄罗斯媒体报道，俄国的新冠疫苗的有效性为92%。但至今没有看到具体的说明，比如这款疫苗属于第几代？是否有三期临床测试的数据？ 
美国和欧洲的审批流程
 
和BionTech疫苗一样，欧洲药品管理局Ema开始对Moderna疫苗启动所谓的滚动审核程序，旨在获得相对快速的批准。Moderna还计划在未来几周内从美国药品管理局FDA申请紧急批准。

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 同时，根据该公司提供的信息，研究小组正在对参与研究的151例感染病例做进一步分析，以期在美国获得紧急批准。 Moderna表示，如果获得批准，它将在今年年底准备向美国提供约2000万剂疫苗。预计明年将生产多达十亿剂。 2021年底全球有望恢复正常 昨天，11月15日，Biontech的联合创始人Ugur Sahin接受英国电视广播公司BBC采访时说，要在明年秋季之前实现新冠疫苗的高接种率，而且“绝对必要”，那么可以预计到2021年冬季全球将恢复正常。 Sahin补充说如果一切顺利，将在今年年底、2021年初交付已开发的疫苗。但是，他谈到了“严冬”，并指出很快开发出的疫苗不会对今年冬季产生重大影响。然而，Biontech的目标是到4月交付超过3亿剂，他说：“这就会产生影响。”  Sahin合伙人，他的太太ÖzlemTüreci博士今天也发推特：如果一切顺利，我们在今年年底和明年年初交付疫苗
 有关于夫妻两人开创事业的报道链接： 
信使核糖核酸mRNA疫苗 不论德国的BioNTech还是美国的Moderna，还有德国的CureVac公司，此次研发的新冠疫苗都是信使核糖核酸mRNA疫苗。这种该药物包含有关病原体的遗传信息，人体会从中产生病毒蛋白。疫苗接种的目的是刺激免疫系统产生针对该蛋白质的抗体。如果有人真的与Sars-CoV-2接触，这可以使其做出更快的反应。本号之前的《中美德国抢“疫苗”？华人医学家张卫奇教授详解“第三代疫苗”奥秘》（点击阅读）一文中有着详细的介绍。近日美国MD安德森癌症研究中心张玉蛟教授的微博上也发文介绍了mRNA疫苗，还比较了各国疫苗的不同。  
凤凰新闻也发了相同文章，请看文后延伸阅读：https://ishare.ifeng.com/c/s/v004RFP2JiC9ntUVe8jWqaNmcyaI2kFL1KB5I8lZpWPc9tqc9W--4H0J9dLEzjvFD8Cnr?spss=np&aman=dVd123388y0aeN48ay234&from=timeline 部分文章如下：

Pfizer新冠疫苗引起轰动，许多网友问，为什么好？为什么中国的疫苗没有引起轰动：应大家请求，我总结如下：1. 辉瑞的新冠疫苗mRNA，是人类历史上第一次用mRNA的方法生产疫苗，这是一个科技的突破。关于mRNA疫苗的优势，请看以下转发评论。

2. 中国的疫苗正在进行三期研究。但是这种严格的三期对照研究还没有任何可以公布的结果。在科技领域，这是上市必须要有的结果。既然没有结果，自然也不会有什么“轰动”。至于民间传说的百分之百有效，并未经过严格把关的三期研究证实。

以下是转发的科普（来源：知乎博主satoshi）：

一 .辉瑞的疫苗（BNT162b2）是辉瑞和德国公司BioNTech共同研制，和美国的Moderna疫苗同属mRNA疫苗。

实验样本：

4万多名志愿者，一部分打安慰剂，对照双盲实验，94人感染后揭盲，疫苗组8人，安慰剂组86人。三期临床实验7月27日开始，截止11月8号有38955人接受了第二针复种。

从结果看到，只有不到10％的感染发生在接种了疫苗的志愿者，而超过90％的感染发生在接种了安慰剂的志愿者中。所以辉瑞发了声明，说初步有效性为90%。

1、有效性达到90%，是很高的疫苗数字了

在之前的试验计划中，辉瑞疫苗、Moderna疫苗以及强生疫苗，计划达到的预防效力是60%（牛津疫苗设计是50%），50%、60%也是WHO和美国FDA对于新冠疫苗的基础要求，也就是说，有效性至少达到50%/60%，才有希望获批上市。

由上看出，90%的有效性已经超过FDA要求的60%标准，也超过了辉瑞给自己定的60%目标。对比其他疫苗，90%也是很高的数字，大部分流感疫苗的有效率仅40—60%，最成功的麻疹疫苗有效率在90%-93%。

2、这是三期临床的中期数据，三期实验尚未结束

辉瑞开始计划等到感染者达到32个，就公布双盲结果，但是科学界质疑太少了，所以辉瑞（借机）推迟公布，达到了94个人才公布结果。不过需要达到的感染者数字是164个，才会停止，也就是说，现在公布的数据是三期中期数据，三期临床试验尚未结束。

二. 国内的疫苗，目前最有希望的是国药疫苗，正在三期临床

今年6月开始，国药集团旗下的新冠疫苗，先后在阿联酋、阿根廷和摩洛哥进行III期临床国际试验，目前为止，接种人数超过5万人。11月6日，国药集团董事长刘敬桢透露，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。

国药的新冠疫苗，是否很好呢？

国药的疫苗目前只是用于紧急使用，从医学的角度来说，疫苗效力最终还是要看严格设计的临床试验才能判断，这也是一支疫苗可否获批上市的根本条件。临床试验的一个重要条件，就是严格控制其他变量，确保试验组和对照组采取相同等级的防疫措施（比如一组严格戴口罩，另外一组不戴口罩，这样的对比就没有意义），此时试验的结果才能有足够的公信力。

我们对国药的新冠疫苗充满希望，但还是要等待三期做完，看三期的临床结果，看到官方公布的三期临床数据，才有较大的公信力；接着，还需要看灭活疫苗接种一次，需要维持多久，需要多久打一次。只要权威的三期临床数据出来，就会有部分国家正式承认和大量购买。辉瑞疫苗和国药疫苗的优劣对比

辉瑞研究的疫苗是mRNA疫苗，国药的疫苗属于灭活疫苗。

三. 什么mRNA疫苗？

针对传染性病原体开发预防性疫苗，是控制和阻止流行病大规模爆发的关键。传统的疫苗通常建立在整个病毒株的基础之上，包括减毒疫苗、灭活疫苗，也有基于病毒蛋白亚单位的重组蛋白疫苗。虽然这些传统疫苗在许多疾病的预防上起到了重要作用，但是面对急性暴发的传染病，例如此次的新型冠状病毒，传统疫苗的研发和生产周期太长，难以满足控制疫情的需要，因此我们需要更加有效、更加通用的疫苗开发平台，而mRNA疫苗就是破局的一个潜在方案。

mRNA（信使核糖核酸）是一种天然分子，为人体细胞提供指令，制造标靶蛋白或抗原，从而激发人体免疫反应，对抗相应的病原体，可以实现体液与细胞双重免疫。

mRNA疫苗的优势

相较于灭活疫苗，mRNA疫苗在安全性、有效性和生产速度有突出优势。

1、相对于灭活疫苗，mRNA疫苗的产量很大、很快，能迅速应对爆发性的传染病

辉瑞的疫苗是mRNA疫苗，生产速度非常快，美国一年就能生产十几亿支，三个月的产量就能实现美国全民注射，一年的产量就可以解决几十个国家的全民需求。

相反，国药的灭活疫苗，一个月能生产2000万支左右，一年下来两亿多支，我们国家实现全民注射，也得需要七年，何况全球70亿人的需求，就需要几十年了。

由于新冠疫情的传染性很强，全球新冠确诊超5000万，对全球绝大部分国家的经济和生活都形成了冲击，所以我们急需要能够快速量产的疫苗，此时mRNA疫苗更适合这种需求。

2、mRNA疫苗，在较高的程度上能够对付病毒变异，灭活疫苗不行

一旦病毒出现了变异，则灭活疫苗就要报废，需要重新研制新的灭活疫苗，又需要较长的研发和生产周期。

相反，mRNA疫苗能够应对病毒出现一定程度的变异，除非病毒的氨基酸序列出现突变，否则病毒即使出现变异，例如S蛋白产生突变，mRNA疫苗依然能够对抗。但灭活疫苗不行，适应能力较弱。

3、mRNA疫苗的安全性高于灭活疫苗

通常来说，灭活疫苗存在引发过敏的风险，安全性不如mRNA疫苗。mRNA疫苗，在理论上存在脱靶效应，但可能性极低。

4、mRNA疫苗的生产成本低，出售价格低

mRNA疫苗的生产成本低，还可以大规模生产，会再次降低成本；但灭活疫苗的生产成本高，价格不便宜。

mRNA疫苗的缺点：

mRNA疫苗A虽然产能没问题，但储藏运输条件极为苛刻，零下40度的储藏条件，质量控制要比蛋白质制剂更难。

综上来讲，相对灭活疫苗，辉瑞的mRNA疫苗有着巨大、不可比拟的优势，加上辉瑞是世界上公认最牛的医药公司，信用度很高，辉瑞疫苗的安全性和有效性都得到严格的数据支持，有效性达到90%，是非常高的数字，所以辉瑞疫苗给目前遭遇新冠灾难的各国，带来了很巨的希望，所以辉瑞对于疫苗的宣布，是一个极大的轰动，这是正常的，并非西方国家的偏见和有色眼镜。复星医药是德国公司BioNTech（辉瑞疫苗的合作方）的合作方，获得在大陆销售mRNA的授权，所以复星医药受益较大，周二涨停。

由于辉瑞的mRNA疫苗尚未结束三期临床，预计等到三期结束，加上经过美国药监局的批准，大量上市时间也要等明年年初了。未来，还需要观察，这种疫苗的保护期有多长？需要多久打一次。

当然，我国国药的灭活疫苗，也是很有希望的，预计不久后将会公布三期临床结果，我们非常充满希望。

 

图片来源于网络

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