希望在即：德国Biontech疫苗进入上市审批程序
今天，德国传出一个令人振奋的喜讯：已经进入第三期临床试验的Biontceh研发的疫苗，正式进入欧盟的上市销售审批程序！战胜新冠病毒的希望之星，也在欧盟冉冉升起了。
被新冠病毒祸害了大半年的全人类就等着疫苗的问世。德国已经有三家公司的疫苗进入临床试验，美因茨的Biontech（第III期）、图宾根的CureVac（第II期）和德绍的IDT Biologika（第I期）。还有一位医学狂人自己研发疫苗往自己身上注射，当然不会被批准推广的。
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终于，总部位于美因茨的Biontech公司开发的新冠候选疫苗BNT162b2已进入上市批准程序。Biontech和合作开发的美国制药公司Pfizer（瑞辉）今天（10月6日）宣布，欧洲药品管理局EMA开始所谓的滚动审查程序。
如果要在欧盟上市一种新药，除了自己研发、动物试验、临床试验等等，就算都顺利完成了，最后还要向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请，由专家委员会评估，对是否批准上市提出建议。一般来说这一过程通常需要花费210天时间。
然后相关建议还要再被送往欧洲委员会（EC），EC决定是否最终批准药物上市。当然，可以说这一步只是走程序，EC从未驳回过EMA委员会的意见。
一旦获得上市授权，制药公司就可以在欧盟销售其产品。
如果按照章程，要等上7个月的审批时间，新冠疫苗才能获准上市的话，那人类可真就惨透了。欧洲人还是会特例专办的，毕竟现在全球疫情不容乐观。
EMA决定启动“滚动审查程序”的依据也是因为Biontech这个研究成果早期的临床试验数据，都是振奋人心、令人鼓舞的。这个程序可以加速疫苗的批准。
“滚动审查程序”是指：疫苗试验还在进行中，但是审批上市销售的程序已经开始，审批机构并不断从临床试验中得到最新的数据。两者同时进行，并驾齐驱，而不是等待3期临床试验全部结束后才启动审批程序。由此可以加快审批的过程。
这是第一家德国公司的新冠疫苗进入了上市审批程序。之前牛津大学与AstraZeneca制药一起研发的疫苗是欧洲第一个进入EMA审批的。
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这家位于Mainz的生物公司，如今在德国可谓是名声大噪，关系着德国千百万人的未来。而公司的创始人Ugur Sahin和太太也因此机缘上了德国富人排行榜前百名，位列93。本号之前都有过多次报道了：
Biontech的老板和创始人Ugur Sahin和太太
成功永远是给有准备的人。今年2月底新冠病毒在德国开始爆发，3月开始整个欧洲覆没，原本研究抗癌药物取得成就的Sahin就开始研发新冠疫苗，成为德国新冠疫苗之首。而且，公司很快得到了两个知名公司的加入，一个是美国著名的制药公司瑞辉（Pfizer），一家是中国的复星医药集团。不单是资金上的投入，也对项目开发和测试都有了明确的分配。
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4月，经德国主管药物检验的Paul Ehrlich研究所（隶属德国卫生部）批准，Biontech成为第一家开始I / II期临床试验的德国公司。
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EMA的负责委员会现在已经开始研究两家公司（BioNTech和Pfizer）提交的数据。在审查程中，EMA将不断评估来自临床试验的数据。
根据评估要求，送交候选疫苗在临床第I/II 期阶段的安全性和耐受性的数据。两家公司的报告说，初步数据表明，该疫苗活性成分具有良好的耐受性，仅有轻度到中度的副作用。受试者将产生抗体和其他所需的免疫反应。
在II/III期临床试验阶段，将检查候选疫苗的有效性并确定适当的剂量。
如果负责的EMA委员会已收到并评估了足够的数据，则可以提交给欧洲委员会进行市场批准申请。也就是很快就能上市了。
Biontech和Pfizer在今天的声明中强调，他们的候选疫苗是严格遵守了EMA的质量、安全性和有效性标准的。Sahin说：“在我们努力以前所未有的速度开发疫苗来结束这场大瘟疫的同时，我们也有责任确保最高的道德标准和合理的科学原则。”
病毒进入体内，会利用这种信息产生一种蛋白质，更确切地说是病毒穿透细胞的表面蛋白，形成病毒蛋白并快速繁殖。
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