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欧盟29日批准疫苗接种!副作用与成分曝光,黑客入侵EMA电脑

本号讯 德欧华商 2021-01-13


综合报道:韦云




新冠疫苗在欧盟获准接种终于有了一个具体的时间:12月29日,也就是年底。真正开始为民众接种,要到明年1月初。在英国已经开始接种的由德国Biontech公司和美国Pfizer(辉瑞)联合研制的疫苗,其成分含量和副作用细目,也曝光了。
看看这里的信息,您会自己决定:疫苗来了到底打还是不打?就在这个关键而敏感的时刻也传出了一个惊人的消息:12月9日,负责疫苗审批的欧盟药品管理局(EMA)的电脑网络系统受到黑客攻击。黑客入侵系统查看了Biontech和Pfizer(辉瑞)的有关新冠疫苗的文档。当局保证疫苗的审批仍按计划进行。 根据Biontech和辉瑞的说法,在对EMA的网络攻击中,黑客查看了有关他们两家制药公司提交的候选新冠疫苗BNT162b2申请文件。Biontech在晚上说。没有证据表明患者信息受到影响。辉瑞和Biontech还强调说,它们各自的系统并未受到攻击,或者受到黑客的攻击但没有得逞。

 
根据EMA的说法,该事件不会对疫苗的审查截止日期产生影响。EMA已经在对黑客进行全面调查。尚未提供任何进一步的详细信息,例如网络攻击的时间,范围或可疑对象。 目前EMA备受关注。欧盟各国都等着他们能赶快完成新冠疫苗的批准程序。欧盟药管局局长埃默·库克(Emer Cooke)对此新冠疫苗的被批准的可能性表示肯定。它在30,000名测试人员中显示出很高的效力,并且几乎没有任何副作用。 根据库克的说法,EMA与欧盟27个成员国的所有药管部门之间的会议定于12月29日举行。 会决定批准欧盟首个新冠疫苗。在此之前,专家将日夜检查测试结果。局长强调,对安全不做任何让步。

 
这是EMA首次公布时间。也就是说之前大家期待的政府所说的12月中旬开始接种疫苗是不可能的。最快的情况下,就是12月29日开会通过,30日开始接种。新年礼物? 
英国开始接种 12月8日,英国成为首个接种BNT162b2疫苗的国家。首批接种的80岁以上的老年人、养老机构中的老人和工作人员。英女王夫妻也在首批接种之列。

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但是据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻最新消息,有两名英国NHS卫生工作者在8日接种后出现了类似过敏反应的症状,目前正在康复中。 报道称,英国药品健康监管局目前已向英国国家医疗服务体系发布指导意见,称任何对药物、食物或疫苗有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗,从9日起,所有预定接受疫苗的患者都将被询问是否有过敏史。 
生活不会很快恢复正常 就算明年开始就可以接种疫苗了,但是大家也不要以为明年夏天就可以恢复正常了。这还要看实际有多少人接种了疫苗。 常设疫苗接种委员会(Stiko)成员,科学家Eva Hummers对《德国编辑网》说:“明年圣诞节能一切恢复到以前一样?我认为太乐观了!”而且也不能因为接种疫苗就放弃卫生和距离规定,那么做太冒险 。 虽然Biontech老板Ugur Sahin在接受RTL采访时说:“我认为到明年夏天将有足够的疫苗接种剂量,并且德国将有大约60%至70%的人口得到足够的免疫。”这个基数已经可以实现群体免疫了。 Sahin作为科学家和公司负责人,是从疫苗的产量来推算的。有了疫苗,还要考虑各地的实际接种能力。我们以德国黑森州为例:黑森州计划建立30个疫苗接种中心,每天接种30,000个疫苗。黑森州的人口大约630万,对其中70%的人接种疫苗,每人打两针,中间要间隔21天的时间,则需要大约300天的时间(周末也工作的话)。
看来,黑森州要取得群体免疫的结果,需要到明年秋末冬初了。

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疫苗说明书透出重要信息 
12月8日,《医药报纸》网站上公布了疫苗的详细信息,《图片报》总结了一些重要信息。


 01准备疫苗


之前就已经说过,Biontech研制的疫苗存储条件为-70℃,那么在使用之前必须先解冻。然后必须在无菌的原始安瓶中用1.8 ml氯化钠9 mg / mL(0.9%)溶液进行无菌稀释。 禁止使用其他溶剂。


在达到室温后,将溶液小心地垂直旋转10次,但不要摇动!


重要提示:疫苗可在-80℃至-60℃下冷冻保存6个月。然而,解冻后,未稀释的疫苗可在2℃至8℃下最多保存5天,在最高25℃下最多保存2小时。
02瓶内成分


这种基于mRNA的疫苗,其中还有其他辅助成分,包括胆固醇、氯化钠(食盐)、氯化钾、蔗糖(糖)和注射用水。


还包括生物化学没学好的人根本就不明白的一些东东:


•ALC-0315 =(4-羟丁基)氮杂二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯)•ALC-0159 = 2-[[(聚乙二醇)-2000] -N,N-二十四烷基乙酰胺•2-二硬脂酰基-sn-甘油-3磷酸胆碱•磷酸二氢钾•磷酸氢二钠二水合物
03肌肉注射


BNT162b2疫苗装在多剂量小瓶中,因此浓缩液必须在使用前稀释。 稀释后,小瓶(0.45 ml)包含5剂30 µg高度纯化的mRNA疫苗。 然后以间隔21天,前后两次给患者肌内注射。


重要提示:稀释疫苗必须在六个小时内使用完毕!
04副作用


在美国,欧洲,土耳其,南非和南美的16岁及以上受试者的临床研究中,对疫苗的安全性进行了研究。最常见的副作用是:•注射部位疼痛(超过80%)•疲劳(超过60%)•头痛(超过50%)•肌肉疼痛(超过30%)•发冷(超过30%)•关节痛(超过20%)•发烧(超过10%)


然而,根据包装说明书,副作用通常是轻度或中度,并在几天之内消失。


据媒体报道,在美国的第三期临床实验中,曾有4位受试者出现贝尔氏麻痹症,即面瘫。


对此,美国食品和药物管理局(FDA)在其报告中称,在美国21720名接种辉瑞疫苗的试验中,仅发现了4例这种情况,而接种安慰剂疫苗的21728人中一例也没有。疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。


尽管如此,监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视,并向更大的人群中部署疫苗。” 


05其他重要信息

16岁以下儿童、孕妇和哺乳母亲不建议接种疫苗。 第二次接种至少7天后才起到完全的保护作用。


 







图片来源于网络


资讯来源:ntv.de//bild.de//pharmazeutische-zeitung.de/ /





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