新冠口服药低价上市，君实生物何时扭亏？
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继先声药业旗下的国产新冠口服药先诺欣定价之后，近日，同一批获准上市的上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）旗下新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）也公布了首发报价——每疗程795元，与先诺欣相差无几。不过，由于在研发项目上投入太多资金，君实生物2022年可能遭遇大幅亏损。在业内人士看来，随着未来更多的新冠药物上市，市场竞争趋于激烈，新冠药的市场机会可能将大不如前。
四川省医疗保障局官网正式公示，君实生物控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司（以下简称“旺实生物”）自主申报的民得维首发报价为795元（36片/瓶），含税出厂价格（或进口到岸价格）为739元-756元，有望快速进入中国市场。
国家医保局办公室印发的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，将四川省医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位，对首次进入国内医药集中采购市场销售的新冠治疗药品，实行首发报价集中受理、全国通行。
1月29日，民得维与先诺欣两款口服小分子新冠病毒感染治疗药物，由国家药监局按照药品特别审批程序应急审评审批附条件批准上市，其后迅速向四川省医疗保障局提交首发报价申请，四川省医疗保障局按照规定及时受理企业申请并第一时间进行公示，对该药品进入临床、丰富新冠治疗临床用药选择起到了促进作用。
对于民得维报价795元的原因，《甲12号健闻》致电君实生物董秘办公室询问，对方表示以四川省医疗保障局发布的官方内容为准。
根据公示信息，民得维药品规格为0.1g，在境外销售价格1247元，原料药成本385.01元，直接研发费用约为8.8亿元。也就是说，按照当前定价，在只考虑原料成本的情况下，君实生物要卖出214.7万盒才能赚回直接研发成本。
根据君实生物对媒体的回应，定价是根据相关主管部门《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，该公司与国家相关部门和地方受理单位开展了积极沟通形成了最终定价，基于科学的药物经济学测算，以患者可及为先，并且兼顾了创新药物的研发成本。
据君实生物官方介绍，民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶（以下简称“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
这款药物能够获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究（NCT05582629），旨在评价民得维在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度 COVID-19 患者中的有效性和安全性。研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1277 例随机并接受治疗的受试者中，民得维相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11 项COVID-19 相关临床症状评分=0 且持续 2 天）时间显著缩短，中位时间差达 2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。
此次定价对照药品包括辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊以及真实生物的阿兹夫定片，从一个疗程的费用来看，后三者费用分别为1890元、1500元、445元/疗程（医保前540元，医保后350元）。
对比这三款药物，民得维的定价可以说是比较亲民的，相对于先诺欣750元/盒/疗程的价格略高一些，不过民得维的原料药成本也要高于先诺欣。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《甲12号健闻》表示，“国产新冠口服药医保集采，可批量生产，自动化生产程度高，原材料和人工成本低，比如先声药业的先诺欣以及辉瑞的Paxlovid同属于3CL蛋白酶抑制剂，国产可以做到综合成本和价格更低”。
此外，他预测，随着民得维和先诺欣这两款国产新冠药物上市，国内新冠口服药市场竞争将加剧，呈现“3+2”五分天下格局，陆续还将有更多的新冠药物上市，新冠药物供应形势翻转，市场竞争趋于激烈，新冠药降价只剩下时间问题。
随着民得维获批上市并定价，君实生物方面对媒体透露，该公司已就新冠口服药产能提前做好了布局和规划，相关药品在获批后立即投产。“公司相信（药物产量）可以满足全国需求，后续公司也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。我们将尽全力加速各项事务，争取在1个月内实现发货及落地销售，以期尽早让药品来到患者手中”。
据君实生物近日发布的公告，1月31日，旺实生物已经与华海药业签署了《产品委托生产及供货协议》，就民得维的生产与供应建立合作。旺实生物授权华海药业生产和供应民得维的原料药，同时委托华海药业生产民得维的制剂。
不过，对于这家公司来说，新冠药物的研发是一笔不小的开支，直接研发费用约为8.8亿元，作为对比，该公司2021年的研发投入20.69亿元，2022年中期业绩公布研发投入为10.62亿元。
君实生物公布的2022年业绩预期显示，该公司预计2022年亏损约23.96亿元，同比亏损幅度增加232.36%左右，营收降六成至14.46亿元左右。对于净利润出现亏损的原因，君实生物的解释为，主要系公司对在研项目及储备研发项目的投入处于较高水平，营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。预计公司2022年研发费用为23.64亿元左右，与上年同期相比增长14.27%左右。
值得注意的是，在防疫政策调整之后，国内第一波大规模感染已经过去，新冠药物暂时无法被大规模派上用场，因此君实生物何时能够扭转亏损的业绩还未知。
此外，由于新冠病毒还存在变异性，后续还有一众药物走在研发路上。在邓之东看来，随着更多的国产药物入局，市场竞争加剧，新冠已降级为普通流行性疾病，后续的新冠口服药还会有市场，但错过感染高峰期，失去先发优势，市场机会可能会大不如前。（图片来源：君实生物官网、四川省医疗保障局官网、君实生物公告）