思路迪，能否在新冠市场上杀出一条血路？

大家好，我是IVD大肉包。

8月18号，思路迪公众号发布公告，其研发的首款基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获批上市，注册证号为国械注准20213400609。

一石激起千层浪，新冠核酸检测领域太久没有新的搅局者了。

思路迪的这一张证，究竟能够给新冠检测带来多大变化？

我尝试从市场角度进行分析。先来看看思路迪产品的产品形态：

01靶点

一管同时检测新冠三个靶点，流感两个型别，同时带有内标：

荧光信号	靶标
FAM	E基因和N基因
VIC	MS2（外源性内标）
ROX	新冠ORF1ab
CY5	FluA/B

需要注意的是，其中流感的检测，是不分流感型别的。新冠的三种基因是分成两个通道检测的。带的内标是外源性内标。

*编者按：内源和外源性内标，实际使用过程中，可能还是外源性好用些，虽然在大规模人群筛查的时候，会有一个加内标过程，不太适用于人群普查。但是鉴别诊断领域，外源性内标实际上更为可控一些。

02样本处理和提取系统

思路迪是少有的在样本处理和核酸提取部分，推荐自身核酸提取仪器和核酸提取试剂的。

按照国家整体解决方案一体化的主导思路，这个解决方案，可接受程度很高。能够带动相关提取仪器的销售。

03反应体系

思路迪PCR MIX的体积为25UL，上样核酸体积为25UL，总反应体积50UL,大体积核酸上样体积，能够保证核酸检测试剂的灵敏度和抗干扰能力。

04检测灵敏度

最低检出限：新冠病毒不高于200copies/ml,甲型流感病毒不高于400copies/ml,乙型流感不高于1400copies/ml,鉴于上样核酸体积，我个人偏向于该数据结果可靠。

综上所述：我个人意见，思路迪这款产品实际上单从产品角度来讲，是一个比较靠谱的好产品。

那么在思路迪面前存在一个比较现实的问题，这个产品卖给谁？用在什么地方？

国内疫情防控路线还是以清零为主，这实际上对新冠检测市场进行了分割。一方面，新冠核酸试剂用于大规模人群筛查，排查出阳性患者。另一方面，新冠核酸检测用于接诊医疗机构的鉴别诊断。

很显然，思路迪的这一款产品不适用于大规模的人群筛查，因为普通群众绝大部分是没有感染任何病原体的。

那么，唯一的适用场景就是用于临床医疗机构的鉴别诊断，确切的说，是临床医疗机构发热门诊的鉴别诊断。（疫情期间，发热患者只能去发热门诊，普通门诊不接待。）所以说，目前情况下，这一款产品最合适的客户，就是医院的发热门诊患者。

但是，从长远来看，疫情的发展是动态的，疫情防控的策略也是发展的，防控策略的调整有可能导致该品类的使用场景产生极其巨大的变化。（这个事情啊，不能细说，细说，这个号就没了）

01收费问题

思路迪要打通发热门诊患者这条通路，需要面对那些问题呢？

其实主要就是一个问题：收费。

按照去年5月份，国务院应检尽检，愿检尽检的方针，发热门诊的新冠核酸检测费用，归属国家，个人不承担检测成本。新冠/流感联检产品的额外检测费用需要由个人承担。

意味着，如果大规模铺开使用，每个发热患者需要额外承担200-300的费用。这一部分对于思路迪是最大的考验，如何去说服患者，说服医生在发热门诊进行联检处方。（稍微提供一下思路哈，按照湖北省人民医院李艳主任在疫情期间发表的数据显示，新冠和流感共感染几率非常低，但是新冠的检测由于本身病理生理过程，核酸检测容易发生一定漏检。所以当检测是流感阳性的时候，极大概率新冠会是阴性，而不是新冠发生漏检）。

02集采问题

第二个主要问题就是集采问题，这个产品目前不在标内，医院能够突破现有的集采体系，去采购新冠联检产品，面临着很大的政策风险。

这实际上是两难抉择，不投标，入不了院，即使入院，也只能按照流感收费；投标，价格一定很低，对于新品而言，就是出道未成，中道崩殂。

03是否储备了快速核酸检测能力

还有一个次要问题是：发热门诊核酸检测，能否去中心化。发热门诊的患者目前最为重要的问题就是TAT（样本周转周期）时间，思路迪是否储备了快速核酸检测能力，储备的方案是否按照新出的新冠核酸快速检测共识，顺利在门急诊使用。这一条，非常考验思路迪研发和市场团队。

至于其他问题，什么戴口罩，流感发病率低等问题，实际上是不存在的，发热门诊的患者，必须做核酸，何况目前发热门诊就诊人数的确不低。

综上，我个人比较看好这款产品，能够很快在各大医院打开市场。

最后，稍微拓展一下，我猜思路迪会怎么搞！（个人臆想，如有雷同，纯属巧合）
01完善联检产品的快检方案

使产品能够在发热门诊的生物安全柜内进行核酸操作。（AGS，雅睿，天隆，金诺美等做快速仪器检测的公司，看到赶快给我打广告费）。

02死磕医院发热门诊

这个需求是存在的，而且鉴别诊断是刚需，渠道到位，入院问题不大。

03短期不期望变成现金奶牛

这个产品是思路迪撬开检验大门的第一炮，一定会打响，不惜一切代价，用联检产品杀出一条血路出来。这个产品短期内就是进院的敲门砖，门撬开以后，用思路迪的研发能力，不断的去往里面填补分子产品。所以，敲门砖以后能不能变成现金奶牛，不是目前整个团队考虑的首要问题，就是敲碎了也没有关系。

04买二送一

一旦这个产品去投标各省的新冠集采，杀入新冠修罗场，思路迪的成本可能会背不住。或许可以走呼吸道多联检的老路，以检测甲乙流为切入口，收甲乙流检测的费用，送新冠的检测结果，估计会受到医务工作者的青睐。

好了，我是IVD大肉包，我们不定期见。

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IVD毛总，IVD老油条，IVD大肉包，IVD咸豆腐，IVD大碗牛肉都是虚拟笔名。后期可能还会有各种菜系。

仅结合自身工作经历借用订阅号平台抒发感言感受。目的在于整理思路，交流共勉。

MrMAO绝非一人，皆是身边挚友组成，臭气相投，无话不谈，亲如兄弟。也是过了而立之年，茅塞顿开，叹身边有才之人着实不少，但皆草草入世，遂皆哄骗至此为医启致富效力，理由仅是死前留作品一二。