突发！TAVR国产四小龙之一易主，百亿市场格局恐生变？
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关注2022年2月5日，新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内TAVR(经导管主动脉瓣置换术)领域的“引领者”。
收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官（CTO）兼杰成总裁。
杰成医疗是国产介入主动脉瓣（TAVR）的领军企业之一，公司J-Valve心脏瓣膜于2017年取得国家药监局的产品注册批准，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。
杰成医疗在早前一度受困于管理层与投资人之间的经营理念纷争，一度传出要解散的谣言。
自此之后，风波终究尘埃落定。
回顾国产主动脉瓣产品的发展历史，苏州杰成医疗绝对是其中重要的一笔。
目前国内共有四款已上市的TAVR产品，其中，杰成医疗的J-Valve瓣膜于2017年4月取得国家药监局的产品注册批准，与启明医疗（02500.HK）的Venus A-Valve一起，成为先于进口同类产品，为中国获批上市的首批国产TAVR产品。
启明医疗的招股说明书显示，主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流，两者均与人口老化有密切关系。
其中，主动脉瓣狭窄是主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉。中国患主动脉瓣狭窄的患者人数已由2014年的390万人增加至2018年的420万人，预期到2025年这个数字将增至490万人，主要驱动因素是风湿性瓣膜性心脏疾病患病率的上升。
图|中国主动脉瓣狭窄患病率预测；来源：启明医疗招股说明书
主动脉瓣返流主要是由主动脉瓣关闭不全引起的，它会导致主动脉的血液逆流进入左心室。中国的主动脉瓣返流患者数目已由2014年的350万人增加至2018年的380万人，预测到2025年可达440万人。
图|中国主动脉瓣返流患病率预测；来源：启明医疗招股说明书
目前，杰成手握逾200项国际专利及专利申请，其中逾100项专利已获得授权，建立了全球范围内坚实的知识产权保护体系。J-Valve瓣膜不仅获批了主动脉瓣返流的适应症，还有主动脉瓣狭窄适应症，较之另外三款国产产品获批的适应症更多，适应症触达爱德华和美敦力无法覆盖之处，存在差异化竞争优势，若能拿下FDA认证，顺利进入美国市场，有望凭借J-Valve逐渐撬动全球TAVR市场。
作为国内唯一一款获批主动脉瓣返流适应症的产品，杰成的J-Valve瓣膜在市场上是不是真的就没有立足之地了？一位从事二尖瓣瓣膜研究，同时对杰成也有一些了解的业内人士对此的回答是否定的。他认为，国内仍有相当一部分的主动脉瓣返流患者，因此杰成的生存空间并不小。
而从杰成医疗的发声来看，公司这些年在产品的市场销售上确实也不差。J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，至2020年底共向国内100多家大型三甲医院供应近2000套，向加拿大、美国等西方发达国家输出近百套，向港澳台地区输出十余套；即便2021年在公司发展受阻的情况下，中国大陆的植入量也达到近千例，居国内市场份额前三。所以，J-Valve瓣膜不存在市场认可度的问题，这款产品的销售足公司的良性运转。
令投资者更好奇的是收购方健适医疗，其兼顾海内外市场，已成功整合了瑞奇外科、华尔康缝线、尼科医疗、泓懿医疗等本土企业，在健适的深度赋能下，后几者的发展较以往更为迅速。同时，健适还与Shockwave Medical、Penumbra等领先的医疗器械公司开展战略合作。
完成对杰成的收购后，健适将迅速启动J-Valve经血管瓣膜在中美两国的临床试验。健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示，“把好产品带给医生和患者，是健适成立的初衷，这与杰成‘助力医生、治病救人’的企业理念不谋而合。接下来，健适将与杰成一起，尽己所能将J-Valve瓣膜推向更广阔市场，帮助更多的海内外患者。”
杰成医疗作为国产TAVR四小龙中唯一未上市且没有大金主投资的公司，健适的入主整合后，无疑给国内TAVR竞争格局增添不少变数。
2020年中国TAVR介入治疗行业市场规模仅5.56亿元，预计渗透仅为1.1%。
根据中华医师学会结构性心脏病学组的年度报告，2021年中国市场TAVR手术量约为6500台左右。疫情前，行业内乐观的估计可以达到9000台。
具备先发优势的杰成J-Valve产品没有像启明医疗一样抢占到本土市场的前第一把交椅，反而在市场占有率层面落后于后发的微创和爱德华。
很重要的原因在于：杰成J-Valve的手术路径设计与其他三款产品都不同。杰成J-Valve采取的是经心尖（TA）手术路径，需要在胸口皮肤开一个2～3厘米的小口并在心尖进行穿刺，此类手术往往在心外科开展。而另外三款产品是经股动脉（TF）的手术路径，不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成瓣膜的置换，手术创伤小、术后恢复快，这种微创介入的手术一般在心内科进行。据业内人士表示：“很多瓣膜病的患者是老年、高危患者，因此可能就更倾向于选择创伤更小的经股动脉的产品。”
但面对上述的技术问题，杰成公司技术负责人回应称，虽然经股动脉（TF）的手术路径有其优势，但由于手术路径较长，因此与经心尖路径相比，手术风险也会有一定升高。“两种技术各有其适应人群”。
中国本土市场的规模是面临的挑战之一，另一项不可回避的挑战则是越来越多的竞争对手。
有机构预测，2025年预计TAVR整个盘子超过50亿，而当下国内获批厂商已经有6家（爱德华、心通、启明、苏州杰成、沛嘉），未来4年又获批预期的后进者还有乐普医疗、蓝帆医疗、佰仁医疗，随着，随着市场规模增加+竞争格局的恶化，集采压力会越来越大。
虽然经心尖产品上市在前，但杰成自2018年起已经开始布局经血管（经股动脉）产品。
2018年底，杰成的J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜（简称J-Valve经血管瓣膜）技术已经相对成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部特殊通道，在两国救助了20多位患者。这些病人中，部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者，其余则是主动脉瓣狭窄、但无法用现有瓣膜治疗的患者。
据了解，在完成对杰成的收购后，健适医疗一方面将进一步加强杰成经心尖产品的国内外销售，另一方面也将迅速启动J-Valve经血管瓣膜在中美两国的临床试验。
在重获新生后，杰成医疗在健适医疗的赋能下将迸发出更强的力量。
同时，新的挑战也才刚刚开始。
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