飞利浦之后：又一呼吸机巨头被一级召回

器械之家 2022-09-05

收录于合集 #产品召回 7个

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近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。

截图源自FDA官网

值得一提的是，这也是继飞利浦呼吸机大规模被召回后，FDA再次对呼吸机界定为一级召回。业内人士称，两大呼吸机巨头相继被召回相关产品，全球呼吸机市场或将迎来大洗牌。

Bellavista系列呼吸机被确定为一级召回 2月17日，FDA宣布将Vyaire Medical 正在召回具有特定软件版本和配置的 bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。
事实上，在去年12月，Vyaire Medical 的子公司 imtmedical ag 就启动了对某些 bellavista™ 呼吸机的自愿现场校正，因其通过特定的软件版本和配置组合，呼吸机可以停止通气并生成技术故障警报 305。

Bellavista™ 1000e 呼吸机

据悉，安装了软件版本 6.0.1600.0 或更高版本（于 2021 年 2 月部署）并且数据通信端口设置为“HL7”的 bellavista™ 1000 和 1000e 呼吸机存在潜在问题。Vyaire 已通知安装了 6.0.1600.0 或更高版本软件的客户如果激活了 HL7 数据通信，则立即禁用。如果未禁用 HL7 数据通信，则此类设备有报告意外停止通风的风险，包括死亡。该决定基于收到的报告称，一些 Bellavista™ 1000 和 1000e 呼吸机在临床使用期间无意中停止了通气，并且由于软件问题需要重新启动以恢复通气。内部调查确定，当数据通信端口设置为“HL7”时，安装软件版本 6.0.1600.0 或更高版本的 bellavista 1000 和 1000e 呼吸机可能会在软件任务之间发生内存资源分配冲突。呼吸机通过触发技术故障警报 305 来通知用户该问题，该警报指示用户界面控制器 (EPC) 和通气控制器 (CFB) 之间的通信中断。

Bellavista™ 1000 呼吸机

但是，只要通信端口不在 HL7 设置上，就不会发生错误，因此Vyaire Medical表示，一旦禁用 HL7 设置，它仍然“支持继续使用这些设备”。据悉，到目前为止，还没有与软件缺陷有关的死亡报告，但 FDA 已收到 18 起投诉和与该问题有关的 7 起伤害报告。由此，FDA在上周将Vyaire Medical的相关产品界定为一级召回。

FDA公布bellavista

呼吸机Ⅰ级召回细则

由于软件配置问题，Vyaire Medical 召回 Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机。近日，FDA宣布将此召回确定为一级召回并公不了细节。这是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：Vyaire Medical Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机产品代码：参见召回数据库条目目录号：301.100.030；301.100.130分发日期：2017 年 1 月 26 日至 2021 年 12 月 23 日在美国召回的设备：2,605公司发起日期：2021 年 12 月 23 日

设备使用

Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机用于通过将空气或含额外氧气的空气输送到气道或肺部来帮助患者呼吸。呼吸机可用于成人和儿童患者群体，也可用于婴儿和新生儿患者。当患者需要氧气时，这些呼吸机可以在医院、重症监护（亚急性）设施的床边使用，并且可以在设施内转移。

召回原因

Vyaire Medical 正在召回具有特定软件版本和配置的 Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机，此前有报道称呼吸机无法通气并产生技术故障警报。

当数据通信端口设置为“HL7”时，安装的软件版本 6.0.1600.0 或更高版本可能会在软件任务之间产生内存冲突，从而产生技术故障警报 305。使用受影响的呼吸机可能会导致呼吸机发生故障或停止，这可能会导致严重的不良事件。

目前，有18起投诉，7人受伤，没有死亡报告。

谁可能受到影响

使用受影响的 bellavista 呼吸机的医疗保健提供者

需要使用受影响的 bellavista 呼吸机进行护理的患者

该怎么办

2021 年 12 月 23 日，Vyaire Medical 向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正信，指示他们：

立即禁用HL7 配置数据通信端口，直到有可用的软件更新来解决该问题。

选择外围设置。
确保端口使用未配置为“HL7” 。
对于 13.3" 设备，选择“IntelliBridge / VueLink”或“SpO2”。
对于 17.3" 设备，选择“IntelliBridge / VueLink”。
检查是否已在激活 HL7 协议的情况下将患者资料存储在呼吸机内。如果是这种情况，请使用 IntelliBridge/VueLink 或 SpO2 设置更新并存储（覆盖）配置文件。否则，在使用HL7协议设置选择患者简档时，将再次激活HL7协议。

信中还指示经销商：

通过向他们提供最终用户通知包（包括最终用户设备更正通知和最终用户设备更正响应表格）立即通知所有受影响的最终用户。
将填妥并签署的经销商设备更正响应表返回给 imtmedical ag。
如果任何用户设施已将任何受影响的产品分发给其他人或设施，请立即将最终用户通知包的副本（包括最终用户设备更正通知和最终用户设备更正响应表）转发给这些收件人。在分销商设备更正响应表中包含这些方的联系信息，以用于设备更正跟踪和进一步支持。
对于所有使用包含软件选项“数据通信”且软件版本为 6.0.1600.0 或更高版本的呼吸机的客户，请尽快安装软件补丁以解决问题。

联系信息

对此次召回有疑问的美国客户应在太平洋标准时间周一至周五上午 5 点至下午 5 点之间致电 833-327-3284 联系 Vyaire Medical，或发送电子邮件至 GMB-AMS-FSCAresponsecentre@vyaire.com。

全球呼吸机市场或将迎来大洗牌

国内品牌是否有机会冲击海外？

当前，随着全球爆发新冠疫情，呼吸机成为“救命机”。呼吸机主要用于重症医学，家庭护理和急诊医学以及麻醉学。呼吸机生产及注册壁垒较高，转型生产呼吸机需要突破原材料供应、零部件组装以及注册认证等多方面的壁垒，在全球呼吸机市场中，飞利浦伟康、德尔格、瑞思迈等为主流品牌。

然而，自2021年以来，飞利浦的呼吸机召回事件频繁出现，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。大规模的产品召回也给了其他呼吸机品牌填补市场的机会。

2021年，在飞利浦呼吸机发生多起召回事件之际，瑞思迈（ResMed）CEO曾表示，由于飞利浦召回CPAP给呼吸机市场留下了空白，呼吸机的需求增加，因此瑞思迈正努力完全填补这一缺口，并从推出新的气道正压通气 (PAP) 设备开始。

2021年8月16日，瑞思迈推出了全新睡眠呼吸暂停机AirSense 11，以帮助全球数亿有睡眠呼吸暂停的患者进行治疗。据悉，新推出的AirSense 11将首先在美国上市。瑞思迈CEO Mick Farrell预测，飞利浦召回将推动瑞思迈在7月1日开始的 2022 财年销售额增加 3 亿至 3.5 亿美元。

资料显示，Vyaire Medical 是一家全球性公司，专注于麻醉学、心脏病学、新生儿科、呼吸治疗等生命支持系统各个阶段的呼吸产品，该公司由拥有 65 年开创性呼吸技术历史的传统品牌创立，其产品销往全球100多个国家和地区，受到全球呼吸界专家的认可和信任。因此，在飞利浦呼吸机陷入召回事件之际，Vyaire Medical 在呼吸机市场也有较强的竞争力。

然而，随着Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机被FDA界定为一级召回，Vyaire Medical 在呼吸机市场的占有率或将不再乐观。

当前，飞利浦已投入约8.25亿美元（约合人民币52亿元）用于召回行动，以“大幅”提高该公司的生产和维修能力，但其想要达到此前的呼吸机市场占有率并非易事。2021年第四季度，飞利浦总销售额约为49亿欧元，比之前预期的低约3.5亿欧元。主要是因为全球供应链紧张，以及飞利浦伟康大规模设备召回产生的成本而导致。

需要指出的是，近年来，国产品牌也在崛起。如迈瑞、谊安、普博等生产企业，在国内基层市场中取得了一定的市场份额，并向海外市场拓展。国产品牌主要占据中低端市场，并向中高端市场渗透。

迈瑞、谊安等生产企业的产品在销往海外的同时，还获得不错的市场反馈，占据发展中国家呼吸机市场份额的30%-40%。国产医用呼吸机出口方面，迈瑞医疗一骑绝尘，根据2019年上半年统计数据，迈瑞占比高达77.54%，基本垄断医用呼吸机的海外出口，北京谊安次之。家用呼吸机则是鱼跃的主要阵地，占比达45.02%。

那么，随着飞利浦、Vyaire Medical 两大呼吸机巨头的产品陆续被召回，此前以飞利浦为代表的呼吸机市场又将迎来什么样的市场洗牌呢？国内品牌是否能在此期间填补空白，增速对海外市场的布局并提升全球呼吸机市场占有率呢？对此，器械之家将持续关注。

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