国家药监局：这类产品成不合格重灾区

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近日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)。

通告公布了5类被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，其中手术无影灯就有7台，分别为：

常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产

不合格项目涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

处理办法

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

器械之家独立测评即将上线

手术无影灯作为手术室的照明灯具，相比普通光源，可以尽可能消除施手术治疗者的头、手和器材对视线的影响，并能助其较佳地观察切口和体腔中的情况；此外，手术无影灯还须在长时间连续工作时不释放出过多的热，避免超温使施术者不适或对病患造成不良影响。

图片来源：新华网

一旦手术无影灯不合格，让医生在手术过程出现术野模糊，或者术野光斑漂移的情况，这些对于医生操作影响巨大，很可能直接或者间接地造成手术的失败，引起不可想象的后果。

为此器械之家特别推出了无影灯测评方案，以第三方媒体身份，从照度、大光斑、小光斑、临床应用性等多个维度对多项产品进行了打分，并划分了星级，为苦于寻找优质产品的客户提供一个参考。

测评纪录片正在制作中，应该很快就会和大家见面，后续我们还会对更多产品进行测评，为行业发展贡献一份微薄之力，也请大家多多关注，敬请期待！

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