从川普到拜登，这一器械市场将爆发

Original 器械君器械之家 2022-09-05

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8月16日，美国FDA敲定了一项重要法案，该法规创建了一类新的助听器，患者无需体检、医生处方和其他专业评估，在网上或零售药店就能购买助听器。

这一法规的颁布，将彻底改变目前佩戴助听器必须经医生评估的现状，降低了助听器的上市门槛，大大减轻了患者的佩戴成本。

无需处方的助听器又称OTC类助听器，据FDA颁布的最新规则此类助听器将面向有轻度至中度听力问题的成年人。

FDA估计，由于佩戴门槛和经济能力等原因，此前只有约五分之一的听力损伤患者使用助听器，新规颁布后将有近3000万成年人可能从中受益。

OTC类助听器一直被称为蓝海市场，随着年龄的增长听力损失难以避免。多年来助听器厂商、消费者和医学界一直不断游说FDA为OTC类助听器设立新规，但由于新规迟迟未颁布，OTC类助听器最早的推动者，知名音响品牌Bose今年才宣布将停止助听器业务，把自配助听器技术引入助听器提供商 Lexie Hearing的产品线，器械之家也对此事做了详细报道（点击查看：两年裁员2000，又一巨头剥离医械业务）。

Bose剥离OTC类助听器业务距本次新规发布还不到一个月时间，也让人不禁唏嘘，要是再多等一等，Bose手握FDA注册（De Novo许可）的第一款OTC类助听器，在此时迅速抢占市场岂不美哉？

不过世界上没有后悔药，正可谓前人栽树后人乘凉，新规颁布后预计会有更多厂商涌入这一未开发的庞大市场。

从川普到拜登新规酝酿五年

目前大部分助听器属于医疗器械，需要专业验配才能实现助听效果。验配调试有一套专业的评估流程，专业验配师要根据被测人生成的听力曲线记录评估其在各频段的听力损失分贝数，据此为其选择不同频率的助听器。

由此也造成了高昂的成本障碍。据报道在美国，助听器和验配服务的总花费超过5，000美元，约合人民币32700元，且大部分费用不在医保覆盖范围内，因此通常仅有听力严重受损的患者才愿意承担这一费用。

但轻度至中度听损患者的需求仍然存在。多年来，电子消费品一直在生产低成本无需验配的“声音放大”设备，但此类产品没有经过FDA审查，美国法规禁止它们作为助听器销售。

耳机巨头上书FDA设新规

在这一背景下，美国最大的扬声器厂家Bose看中了这门生意，凭借在耳机领域的技术优势，开始努力研发第一款OTC类助听器，同时努力游说FDA，推动法规的建立。

2017年Bose的助听器获得了De Novo许可使该设备成为FDA授权的第一款OTC类助听器。这款产品相当于放置在耳道中的无线放大器，可由用户通过手机应用程序对所需的音量进行调整，但未能正式作为助听器销售。

随后2017年《OTC助听器法案》由美国国会通过，并由时任美国总统特朗普于2017年8月18日签署。该法案要求FDA为轻度至中度听力损失和确保符合适应证的人制定相应的非处方助听器管理规则，包括验配流程标准、使用说明规范、标签规范、设备标准等等。

延宕五年终敲定

但由于助听器相较其他救死扶伤的医械紧迫性较低，并且存在一定的争议。部分医师认为，颁布新规将降低产品的准入门槛，可能对患者造成伤害。随着疫情延宕这一法案最终也未能在特朗普任内通过。

终于，五年之后，新法案终于颁布，FDA官员表示，他们期待看到更多新玩家加入市场竞争，以及来自现有助听器厂家推出的新产品。

代表助听器企业的听力工业协会主席凯特卡尔表示：事前检查和验配目前约占助听器佩戴成本的三分之二。

她指出：五家助听器企业垄断了美国的绝大部分听力市场，尽管有多达80家左右的公司获得了FDA批准。鉴于这项法规已经讨论了五年，我认为已经有不少企业准备进入这一领域。

首款非处方类助听器
耳机巨头的波折跨界

Bose可以说是非处方助听器的行者。2014年Bose收购辅听APP的科技公司Earmachine。2017年BOSE推出颈挂式的Hearphone产品。随后OTC助听器的法令签发通过。

在OTC助听器的审查中，FDA评估了来自125名患者的临床研究数据，试验结果显示，Bose助听器患者自适应的结果与专业配件大致相当。

试验结果还显示，试验参与者在使用可以自我调节的助听器后，他们大多表示更喜欢自己的个性化设置而不是专业人员为其选择的设置。

这一突破备受投资者瞩目，当时普遍认为Bose这样的强大电子消费品牌相较传统助听器企业拥有更大的影响力，以及网络销售渠道。首款产品获批还被认为是开了科技巨头步入助听器领域的先河，当时包括三星在内的电子大厂都有意进入这一领域。

受到Bose首个非处方类助听器获得FDA批准的消息影响，国际助听器制造商Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌约10％。

正当Bose准备乘胜追击时，如上文所述FDA新规却出现了难产。

而且历史真是惊人的相似就在Bose助听耳机FDA注册成功的同年《OTC助听器法案》在美国国会通过，由于早于这一法案注册，Bose助听耳机不能以OTC助听器名义销售。

2021年5月Bose又推出了SoundControl助听器，尽管获得了完全许可，但Bose的设备在技术上并没有被FDA归类为“非处方”助听器。

Bose SoundControl售价849美元，折合人民币接近5000元，价格比最高端的无线耳塞还要昂贵。作为助听器，达不到专业级别，作为耳机又太贵，SoundControl就尴尬地夹在中间找不到自己的合适位置。

尽管成了第一个吃螃蟹的人，但Bose的两款产品都出现得早了那么一点点，让人感叹时机也是成功的重要因素。

市场被垄断

未满足需求巨大

有机构统计，2020年全球助听器市场规模为64.7亿美元，预计到2025年该市场规模有望达到83.3亿美元，5年间市场规模增加28.75%，年平均复合增长率为5.18%。

目前市面上助听器价格差异较大，定价在200元到5万元不等。最低端的百元左右的助听器仅能满足“听个响”的需求，不管患者低频高频听力下降多少分贝，无论是什么声音，此类产品都将声音成倍放大，从而可能导致患者听力的二次损伤。千元以上的助听器产品通常能做到合理控制和放大不同频段的声音，助听器频段越高，音质效果也更好。

国内外市场参与者

当前助听器市场大多被进口品牌垄断。公开数据显示，瑞士峰力（28%）、丹麦奥迪康（24%）、丹麦唯听（23%）、丹麦瑞声达（11%）、美国斯达克（10%）以及德国西门子（现为西嘉）为代表的六大品牌进口助听器占据了约90%的市场份额。而丽声、新声、欧仕达等国产品牌占有率不足10%。

国内相对规模比较大的助听器厂家还有新声科技有限公司、杭州爱听科技有限公司、江苏贝泰福医疗科技有限公司、四川微迪数字技术有限公司、奥迪雅北京科技有限公司和北京康益聆听医疗科技有限公司等，但这些公司的核心技术与以上表中的企业相比存在一定差距。

国内小型的助听器厂家主要生产模拟助听器和低端数字助听器，包括深圳深睿医疗科技有限公司、昆明正康医疗器械有限公司、惠州市锦好电子有限公司、深圳奥迪声学科技有限公司等。

未满足市场巨大

目前大部分助听器属于医疗器械，需要专业验配才能实现助听效果。佩戴助听器前的验配调试有一套专业的评估流程。专业验配师要根据被测人生成的听力曲线记录评估其在各频段的听力损失分贝数，据此为其选择不同频率的助听器。

中国听力医学发展基金会专家指导委员会秘书长兼助听器专家委员会主任委员郗昕指出：市面上可以直接买到专为老年人看电视、听远方而开发的个人声放大产品，无须专业人士介入，这属于辅听器，并不等同于助听器。

目前我国各级助听器验配师持证人员仅万人左右，难以满足市场需要，部分助听器验配师资质不够或经验不足问题突出。可以看出，无需专业人士，由患者自己调配的助听器需求在我国也同样存在，面对庞大的市场，相信未来也会有不少玩家关注这一领域。

那么下一个跨界助听领域的会是谁？器械之家会持续关注。

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