首个，中国台湾骨科手术机器人获批FDA

器械之家 2022-09-05

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据悉，8月23日，Point Robotics 微创骨科手术机器人领域的新兴领导者，宣布已获得美国食品药品监督管理局的 510(k) 许可（ FDA ），用于其微创手术机器人侵入性手术机器人 POINT™ Kinguide 机器人辅助手术系统。

图片来源于POINT官网

Point Robotics 的获批标志着中国台湾第一台获得 FDA 批准的手术机器人，也是世界上第一台配备并联机械手的手持式机器人框架，用于骨科应用。

中国台湾第一台获批的Kinguide骨科机器人辅助手术系统

Point Robotics此次获批的“Kinguide机器人辅助手术系统”嵌入了其高精度和独特的手持机器，可帮助外科医生比以往更有效地钻孔和植入螺钉。借助包含导航系统和手持钻孔系统的完全集成的手术系统。

图片来源于POINT官网

“Kinguide 机器人辅助手术系统”简化了手术任务并显着减轻了外科医生在植入手术期间的负担。此外还具备高准确率、辐射暴露少、独特的机械手、光学跟踪和实时导航、自动安全机制、术中影像配准流畅、移动性和高效性设置可允许外科医生为不同的手术程序其，3D 成像重建和术中规划以及集成手术室解决方案连接手术器械。

图片来源于POINT官网

此前中国台湾领先的医疗中心台北医科大学医院神经外科主任罗文成曾进行过 8,000 多例脊柱手术，他评论说：“脊柱手术机器人仍有巨大的临床需求未得到满足。一旦一个具有高度自由度和多功能性的革命性新产品不仅可以显着减轻外科医生的植入物定位等临床程序的负担，而且满足日益增长的减压手术需求，这将是微创脊柱手术方法的一个里程碑。”

而后续Point Robotics 称其下一步计划将 Kinguide 机器人系统的适应症扩展到其他脊柱手术程序，包括椎间盘突出减压术，以便患者能够接受更安全、更有效的治疗。

微创手术技术的先驱Point Robotics Medtech

Point Robotics MedTech 是微创手术技术的先驱，于 2016 年在台湾成立。承袭英国帝国理工超过30年手术机器人技术，经历科技部及学界、业界众多专家遴选，得到科技部育苗计划的支持，集结尖端技术，以开发优质医疗产品、打造低辐射手术环境为宗旨，广邀全球优秀人才，来自医工、机电、资工、控制等专业研发团队，并链结国内外临床医师共同开发骨科机器人手术辅助系统。

其结合前瞻趋势与临床需求，掌握数字系统化、微型多轴机器人平台、智能化医学影像运用及AI数据精准手术控制技术开发等多项核心技术，应用于具有高风险之脊柱手术领域，专注于脊柱微创手术相关之临床需求解决方案，一直以为台湾精准医疗产业贡献一份心力而努力奋斗研发中。而目前该公司拥有两大产品线：“Kinguide 机器人辅助手术系统”和“Kinguide 敏捷混合导航系统”。

据悉该司曾于2020年5月，完成了来自政府基金、台湾资本和Translink Capital的1800万美元A轮融资。此前一月份该司还筹备到了一笔未公开的募资，而后Point Robotics MedTech 继续专注于下一代产品的开发和监管审批，以保持其在高端手术机器人市场的领先地位。

SC Juang，Point Robotics联合创始人兼首席执行官

而此次获批Point Robotics 首席执行官 SC Juang 也表示“而精确定位是脊柱手术成功的关键因素，”“骨科手术机器人在脊柱、关节和创伤手术中的广泛应用将是未来十年的发展趋势，获得批准后，Point Robotics 正准备在欧洲和中国进行上市前提交，以启动全球部署并进入国际市场。”

其目前该公司团队主要有这12位领导带队其为（从左往右第一排依次排开）：董事长兼执行长庄学诚、副总吴金隆、首席运营长王文腾、执行长特别助理林孟劼、资讯长张庭云、生产制造处处长胡书铭、等十二位带队人，相信未来Point Robotics团队会越来越大，名声也会越来越噪！未来让我们一起期待！

国内目前骨科手术机器人市场需求大发展慢

骨科手术机器人的核心技术包括机械系统、影像系统和计算机系统。其中，机械系统的手术机械臂主要用于辅助医生完成精细的手术操作；影像系统为手术医生提供高清同步的影像图，以确保导航定位准确；计算机系统辅助医生设计手术方案和管理手术设备。

其根据恒州博智研究中心数据，全球骨科手术机器人市场过去五年增长迅速，市场规模从2016年的234台增长到2020年的586台，年复合增长率高达25.80%，同年美国市场规模为334台，美国约占全球市场的56.98%，就区域而言，骨科手术机器人消费的最大市场就是美国。紧随其后的是欧洲地区，约占全球市场的23.34%。

2020年，全球骨科手术机器人市场规模达到了611.14百万美元，预计2027年将达到2097.59百万美元，年复合增长率（CAGR）为18.08%。受2020 年度新冠疫情影响，各医疗机构将主要精力集中于新冠疫情的防控，骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都受到影响，市场推广活动也受到一定限制，导致骨科手术机器人销售数量较上年同期下降。

而近年来，我国骨科手术机器人市场规模快速增长，其根据Frost & Sullivan发布的数据来看，2016年，国内骨科手术机器人市场规模仅为410万美元左右；2019年和2020年，该行业市场规模分别达到约4720万美元和4250万美元；2021年，市场规模预计约为8040万美元。

而随着社会现代化发展、现代交通工具的广泛应用，以及全球老龄化趋势的加剧，世界范围内脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。数据显示，创伤已位居全球人类死因第四位；中国每年骨创伤病例高达2000万个，其中79.35%需要进行手术治疗。骨创伤已成为严重影响人类生命和健康的突出问题，同时也增加了骨科手术机器人研发的道路。

骨科手术机器人市场国外居多国内已进军开始发展

全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪90年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。其中，中国在骨科手术机器人研发方面起步较晚，但在新一代骨科手术机器人方面，部分产品已经达到国际同类产品水平。

目前，骨科手术机器人领域呈现出多强角力的市场格局。跨国企业布局骨科手术机器人赛道的有史赛克、强生、捷迈邦美、施乐辉、美敦力等。近年来，国内多家企业也进军骨科手术机器人领域，如天智航、微创医疗、威高集团、罗森博特、键嘉等。

其中，以骨科手术机器人为主营业务的天智航是国内该领域的龙头企业；威高集团等多家上市公司近年来不断拓展业务领域，也开始积极布局研发骨科手术机器人。值得关注的是，不同于跨国企业巨头以收购方式进行赛道布局，国内骨科手术机器人企业主要通过联合医院、高校和科研机构等，不断加强技术协作，聚焦自主研发。

天智航国内首创

天智航是国内首家商业化骨科手术机器人企业，作为行业领军企业专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务，是国内第一家、全球第五家取得产品上市许可证的手术机器人企业，同时，天智航作为“国家机器人标准化总体组”成员单位，参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范，并参与制定相关国家标准。

天智航自主研发的全膝关节置换手术机器人就有着“骨科手术导航定位系统”，可辅助外科医生进行全膝关节置换手术，系统辅助医生完成基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计，并对膝关节假体安装需要的截骨位置定位。

威高骨科

威高骨科作为国内骨科产品线覆盖最全的厂家之一，拥有骨科医疗器械领域全系列产品线。多年来深耕骨科植入医疗领域，充分把握住国产高端产品进口替代的历史机遇，在国家集中带量采购政策的实施下，提升了自身作为头部企业的市场份额。

天智航天天玑II最新款

此前8月4日时，威高骨科与天智航签署战略合作协议，双方就手术机器人在骨科领域的研发和应用正式确立战略合作关系。威高表示此通过此次战略合作，双方将建立可持续、可信赖的战略伙伴关系，打造骨科技术发展新生态，实现共创共赢。

微创医疗鸿鹄

2020年，国内市场的全膝关节置换机器人频传佳绩。微创医疗研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统和天智航研发的“骨科手术导航定位系统（TiRobot Recon）分别于5月和11月，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查申请。

微创于20年5月宣布其自主研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。

键嘉脊柱机器人

键嘉机器人首款关节置换手术机器人产品“ARTHROBOT”已进入临床试验阶段，有望成为首个获得NMPA注册证的国产关节置换手术机器人。键嘉机器人核心技术团队来自清华大学智能与系统国家实验室，不仅在关键技术上做到了创新研发，更在临床应用端紧贴医生需求，解决传统人工关节置换手术的痛点。

产品方面，键嘉拥有自主知识产权的手术机器人能为关节外科提供整体解决方案，实现“术前、术中、术后”全流程覆盖。术前，智能术前规划软件在终端即可进行数据处理，与医生交互设计手术方案，独创的标定自动化和注册配准算法大幅缩短了术前准备时间；术中，机器人运行控制、重力补偿和多模式切换功能帮助医生进行精确操作，简化手术步骤，并提供较好的手感；术后，依托实时的术后评估系统，医生可快速并一览无余地了解手术实施效果。

罗森博特

罗森博特成立于2017年，作为北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物，致力于为医疗机构提供智能化解决方案，利用技术创新推动医疗模式的变革。公司致力于打造具有骨折复位功能的新一代智能化骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，实现从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。

去年10月份，智能手术机器人研发企业罗森博特（ROSSUM ROBOT）完成数千万Pre-A+轮融资，本轮投资方为雅惠投资。该轮融资主要用于推进公司的智能化骨科手术机器人的进一步研发与临床实验。

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机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体。主要用于心脏外科和前列腺切除术。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具。

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