重磅！人工眼全球领导者完成合并

器械之家 2024-04-15

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近日，器械之家获悉，Second Sight Medical已完成与 Nano Precision Medical （NPM）的合并并更名。新公司名称为Vivani ，作为一家合并后的公司，主要开发药物及医疗器械植入物。

据了解，Second Sight是治疗失明的神经调节设备领域公认的全球领导者，旨在为盲人创造一种有用的人工视觉形式，曾研发了世界首个获得FDA、CE批准仿生眼。而NPM 则是一家生物制药企业，旨利用其专有的 NanoPortal™ 技术开发小型皮下药物植入物，以实现长期、近乎恒定的速率输送各种治疗慢性疾病的药物。

今年2月，两家公司层达成合并协议。根据协议，Second Sight 将发行约 1.34 亿股普通股以获得 NPM 的全部所有权，Second Sight 的股东将获得合并后公司约 23% 的股权。

合并完成后，新公司将在将在NPM首席执行官 Adam Mendelsohn 博士及其经验丰富的行业资深人士组成的领导团队的领导下运营。同时将继续推进其临床阶段 Orion视觉修复装置的研发，该产品用于治疗因多种潜在原因而失明的个体。

人工眼全球领导者

Second Sight公司位于美国，成立于20世纪90年代，作为治疗失明的神经调节设备领域公认的全球领导者，公司通过专注和创新，研发制造出各种可植入的视觉修复体，使盲人获得更大的自主独立性。其研究、设计和制造了世界上第一个获得 FDA 和 CE 标志批准的设备，用于为晚期 RP 患者提供人工视觉。

公司最早可以追溯到1991年，电气工程师Robert Greenberg被邀请参与一个针对视网膜退行性患者的科研实验，启发了Robert于1998年成立Second Sight。

首个人工眼

2002年，公司初代产品Argus I开始临床试验，是一款拥有16个电极的仿生眼，但由于某些原因，该产品并没有商业化。直到2007年，公司拥有60个电极的第二代产品Argus II诞生，并通过临床试验。于2011年和2013年分别通过了欧洲CE和美国FDA的批准，正式推向市场。2018年该产品在全球已有超过300例植入，同年公司还完成了新一代产品 Orion 在美国的人体可行性研究的注册。

据了解，Argus II视网膜修复系统(“Argus II”)也被称为仿生眼或视网膜植入物，是FDA和CE认证的第一款设备为视网膜色素变性的晚期患者提供人工视觉的医疗设备，可以提供视网膜电刺激，以诱导重度的色素性视网膜炎患者的视觉知觉，在全球已有超过350人接受了植入。

公司经营困难

然Argus II上市后，Second Sight还持续加大研发投入，力求增强图像的清晰度并且让患者有机会看见颜色。然销售产品的收入并不能支撑其高昂的研发和运营费用，2020年3 月下旬，该公司宣布由于COVID-19造成的经济冲击而无法获得额外资金，将缩减运营裁掉108名员工中的84名。在 4 月下旬Second Sight表示，将考虑与相关行业的企业合作、收购、投资或合并。

2020年6月GA Global Partners公开拍卖Second Sight的一部分资产包括医疗器械制造设备、实验室资产和办公家具。

2021年1月5日Pixium Vision，一家开发创新仿生视觉系统的生物电子公司，与Second Sight签订最终业务合并协议，根据该协议，Pixium Vision将向Second Sight贡献与其神经调节技术相关的所有资产用于治疗失明，成为新合并公司的控股股东。

随后Pixium加紧收购的步伐，事情进展顺利，直到2021年3月Second Sight完成了2790万美元的私募。Pixium的反应很快，立刻表示Second Sight的私募违反了两家公司签订的谅解备忘录，Pixium 将寻求终止谅解备忘录并收取高达100万美元的终止费。

最终，Second Sight于今年2月与生物制药公司Nano Precision Medical（NPM）达成合并协议，转向研发给药系统相关的植入技术，原高管团队无一在NPM管理层就职。之后Second Sight也无奈通知其客户，终止对Argus植入硬件的所有更新和支持。

合并即换帅，继续人工眼的开发

2022年8月30日，Second Sight Medical宣布已完成与 Nano Precision Medical （NPM）的合并并更名，新公司名称为Vivani 主要方向为药物及医疗器械植入物的开发。

合并完成后，公司拥有约5500万美元以现金推动 Vivani 的产品组合（包括先导资产 NPM-119（艾塞那肽植入物））进入临床阶段开发，用于治疗 2 型糖尿病患者，并确定和执行战略选择以推进其临床阶段 Orion视觉修复装置，该产品用于治疗因多种潜在原因而失明的个体。

据了解，Orion系统使用的是一种眼镜式摄像机，它能将信息发送到大脑视觉皮层顶部的电极阵列。

从理论上讲，它可以比视网膜植入物帮助更多的人，其余设备诸如Second Sight的视网膜植入系统Argus II，仅被批准用于患有色素性视网膜炎的眼病患者，其中视网膜中的感光细胞受损，但其余视觉系统仍保持完整且能够向大脑传达信号。也就是说，通过直接将信息发送到大脑，Orion系统可以帮助到眼睛或视神经有着更广泛损害的人。

同时公司将在NPM首席执行官 Adam Mendelsohn 博士及其经验丰富的行业资深人士组成的领导团队的领导下运营。

据了解，自创立 Nano Precision Medical 以来，Mendelsohn 博士一直担任其首席执行官，并为公司制定战略愿景。他曾担任南加州大学 Alfred E. Mann 生物医学工程研究所的技术顾问、创业领导计划研究员、UCSF 研究生部校友会主席，目前是 Maestro 基金会的董事会成员。

对于此次合并， Adam Mendelsohn 博士表示：合并的完成标志着 Vivani 的一个重要里程碑，因为我们凭借强大的团队、充足的资金和有吸引力的投资者群体继续发展公司，他们支持我们开发和商业化新的微型药物植入物组合，这些植入物可以有效解决药物不依从性问题，这是治疗包括 II 型糖尿病在内的慢性疾病的主要挑战。我们还致力于确定一条可持续发展的道路，将 Second Sight 的 Orion 视觉皮层假体系统带给由于各种原因而失明的个人，”

他说到：“我们专有的 NanoPortal 技术在广泛的治疗分子中具有广泛的潜力。我们预计，我们技术的首次应用将准备好在今年年底左右开始使用 NPM-119 对人体进行评估。接受口服或注射治疗的 II 型糖尿病患者的药物不依从性约为 50%。我们相信六个月的植入可以为不依从的患者和治疗他们的医生提供一个重要的选择。”

潜在蓝海市场

根据世界卫生组织（WHO）2019 年发布的首份《世界视力报告》相关数据，在全球范围内，至少有 22 亿人患有视力障碍或失明，其中至少 10 亿人患有本可以预防或尚未解决的视力障碍。

2020年全球医疗器械行业TOP5细分赛道分别为IVD、心血管、影像诊断、骨科和眼科，其中眼科医疗器械占比达到7%。据统计，全球眼科医疗器械市场规模由2017年的215亿美元增长至2021年的268亿美元，期间CAGR为5.66%。随着患者人口的扩大及先进技术的发展，预计未来全球眼科医疗器械市场将持续增长，2022年将超过300亿美元，同比增长14.18%。

而从国内来看，2020年我国眼科医疗器械仅占总市场的2%左右，根据弗若斯特沙利文数据，2021年我国眼科医疗器械市场规模将达到155亿元，未来五年，眼科医疗器械将维持17%的复合增长率，预计2025年规模达到283亿元，2026-2030年市场将维持12%的增速，预计2030年规模接近500亿元。

同时，我国儿童和老人眼健康问题亟需解决。据中华医学会眼科学分会统计，我国60至89岁人群白内障发病率约为80%，而90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。据卫健委数据，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为53.6%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。可见，国内眼科医疗市场需求巨大。

随着人口老龄化加剧、人们生活方式的转变、青少年近视比例的不断攀升，眼科患病率居高不下，未来眼科医疗器械市场潜力巨大。

目前，通过仿生眼来解决视力障碍及失明的方案，虽处于行业发展的初始阶段，但未来发展空间巨大。而Second Sight 的 Argus II 仿生眼已经被来自世界的 350 多人安装，同时该公司还在研发一款叫做“Orion”的新产品，目前为早期临床阶段。它可以在大脑中植入，该公司表示，他们希望能让 Orion 治疗的范围更广泛，包括深度失明。

除Second Sight 公司及之外，其他仿生眼睛系统还有法国公司 Pixium Vision 研发的 Prima 设备；澳大利亚公司 Bionic Vision Technologies 的 Bionic Eye System 等，同样国内也有团队或企业已经投入研究。

总的来说，通过直接植入使用仿生眼设备，其可帮助患有视力障碍或失明的群体“看见”更多的世界，使这些视力障碍及失明的人们有了新的希望。但相关技术的进展，及仿生眼设备的费用等仍需进一步探索。

而Second Sight公司在历经两年多的调整后，完成与NPM的合并，会不会迎来新生呢？这尚且不知。但在人工眼的领域，Second Sight公司毫无疑问，是走在前端的企业，公司也将继续推进新产品Orion研发，未来值得期待。

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