先是在4月26日公布了2023年年报以及2024年一季报，跨越式的业绩增长迅速吸引了资本市场的目光，当日股价实现“20cm”涨停，此后三日连续创下历史新高，四日时间股价从46.84元/股最高涨至68.47元/股。然而，随着热度消散，艾力斯的股价也重回理性，从巅峰一路阴跌至56元/股左右，最近几日才趋于稳定。艾力斯A股市场表现
图片来源：同花顺财经
冷静过后，重新回看艾力斯，仅凭一款产品能否担得起260多亿的市值，下一步又将怎么走？
艾力斯业绩增长的逻辑非常简单，完全依赖伏美替尼这一大单品，顺利实现跨越式增长。2023年，艾力斯实现营收20.18亿元，同比增长155.14%；归母净利润6.44亿元，同比增长393.54%。其中抗肿瘤类产品的销售收入19.8亿元，同比增长150.22%，占总营收的比例98.1%。图片来源：艾力斯年报
艾力斯抗肿瘤类产品只有一款，就是第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）。2021年3月，历经近十年研发的伏美替尼获NMPA附条件批准上市，用于NSCLC二线治疗，当年即被纳入医保。2022年6月，伏美替尼获批NSCLC一线适应症，并在当年再次将一线适应症纳入医保目录。2023年重新参加医保谈判，以简易续约的方式再次纳入国家医保目录。上市后顺风顺水的伏美替尼在销售方面也是做足了准备。招来了前默沙东中国肿瘤事业部董事总经理，负责K药在内三款重磅肿瘤产品的牟艳萍，主推伏美替尼的商业化。在其带领下，艾力斯建立了一支覆盖30个省市的营销团队，完备构建了遍及全国的销售网络，核心市场区域超过1000 家医院。此外，艾力斯还联手复星医药，借助复星医药广阔的市场渠道，加速伏美替尼“全渠道”商业布局及市场覆盖。2021年，伏美替尼上市当年即实现销售收入2.36亿元，艾力斯扭亏为盈；2022年，销售收入达到7.9亿元，艾力斯盈利1.3亿元，同比增长614.44%；2023年，销售收入19.8亿元，艾力斯盈利6.4亿元，同比增长393.54%。2024年一季度，伏美替尼继续保持强劲增长态势，艾力斯实现营收7.43亿元，同比增长168.65%；归母净利润3.06亿元，同比增长777.51%。在业绩爆发的同时，艾力斯的盈利能力也大幅提高。2023年，在产品降价的背景下，毛利率达到96.14%，同比增加0.15个百分点；净利率31.91%，同比增加15.42个百分点。此外，2021年7月，艾力斯将伏美替尼在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发的权利授予ArriVent公司，获得4000万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份。2023年10月，FDA授予伏美替尼NSCLC的一线治疗适应症突破性疗法认定。
伏美替尼的“大卖”让艾力斯财务状况大为改善，但只依靠单一产品能走多远，一直都是外界所诟病的主要因素，毕竟有曾经的“肺癌王者”贝达药业作为前车之鉴。贝达药业的埃克替尼为其带来了十年超百亿收入，那伏美替尼的上限是多少呢？首先是市场空间上。肺癌是全球仅次于乳腺癌的第二大癌种，占全部癌症种类的11.1%。在中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变型占比约51%，过去几年随着人口老龄化的加剧，EGFR小分子靶向药物市场规模保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国EGFR小分子靶向药物市场规模达108亿元，预计到2025年将增长至368亿元，年复合增长率27.7%。另外根据东方证券研究报告，目前第三代EGFR抑制剂市场份额约占80%左右，即第三代EGFR抑制剂市场规模估计为200亿元左右。中国EGFR小分子靶向药物市场（2016-2030E）图片来源：益方生物招股书
虽然市场规模可观，但伏美替尼面临的竞争压力一点也不小。在伏美替尼之前国内已有两款第三代EGFR-TKI获批，分别是阿斯利康的奥希替尼和江苏豪森药业的阿美替尼。奥希替尼自2017年首次在中国获批后，目前在国内已经获批了三项适应症，并全部纳入医保。2023年奥希替尼全球销售收入57.99亿美元，中国区在2022年达到43.9亿元，2023年有望继续增长。阿美替尼于2020年3月获批，上市第三年即2022年销售收入就达到了24亿元，2023年虽未披露数据，但从样本医药销售数据来看，依旧保持了较快的增长速度。而在伏美替尼之后，贝达药业的贝福替尼和倍而达/石药集团的瑞泽替尼分别于2023年5月及2024年5月获批，国内第三代EGFR-TKI数量增加到5款。前有堵截，后有追兵。伏美替尼目前市场份额约为16%，要想实现25%的市场占有率目标，唯有通过差异化竞争才有机会。相比同类产品，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效，被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》推荐。因此，虽然竞争激烈，但从市场空间和产品差异化角度分析，有机构预测，伏美替尼的销售峰值将超过40亿元。
作为一家创新药Biotech，后续管线的布局决定了其发展潜力。在研发布局上，艾力斯继续深耕肿瘤靶向药领域，同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他疾病领域的布局。目前，临床阶段的研究全部围绕伏美替尼展开，以期最大限度地开发伏美替尼的价值。其中，辅助治疗适应症已处于III期临床试验阶段；20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获突破性治疗品种公示。除了伏美替尼，艾力斯自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体于2024年3月获得临床试验批准，目前全球尚无同类产品获批上市。在临床前阶段，艾力斯还布局了多款具备较强开发价值的管线，主要包括KRAS G12D 抑制剂、第四代EGFR-TKI，RET抑制剂、SOS1抑制剂等。图片来源：艾力斯官网
有了伏美替尼这个现金牛，在研发投入上，艾力斯也可以放开手脚。2023年艾力斯研发费用3.13亿元，同比增长63.26%；研发人员166人，同比增长20.3%，占公司总人数的15.9%。然而，从目前的管线进度来看，艾力斯距离下一个产品还有很远的距离。为保持业绩的持续增长，除加强自身研发实力外，艾力斯还需要同步提升产业化及商业化能力。2023年，新增年产1.5 亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，在产品供应持续稳定的同时，进一步降低生产成本、提高生产效率。自主搭建的营销网络也需要充分利用，2023年11月，与基石药业达成商业战略合作，获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权，并因此获得了推广服务收入。
对于无数倒在半途中的Biotech而言，盈利是可望而不可及的梦想。艾力斯显然已经度过了最艰难的日子，正在向着下一个目标前进，至于未来是否会变成另一个贝达，有待持续关注。
2.《一图读懂：EGFR-TKI国内竞争格局》，民生医药，2023-09-28