药渡药神

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科济药业的绝地反击

利好消息叠加资本市场再度狂欢等因素,让科济药业雄起了一把,巨幅的拉升把整个CAR-T行业再度拉到市场跟前。CAR-T在中国尚处于混沌阶段,一方面,CAR-T“一针见效”展现出令人叹为观止的震撼疗效,另一方面,以百万计价的定价也使得诸多患者望而却步。监管层对CAR-T的态度也还未形成统一的认识,在惠民与节流之间难以抉择,以至于市场逐渐对CAR-T失去耐心。但一定要相信希望的力量,CAR-T面临的行业性问题,在科研的不断推进中,在创新性政策不断出台的背景下,实现各方利益最大化的方案或许已经在路上。1最大利好近日,科济药业宣布美国FDA已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel,CT053)、舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel,CT041)以及CT071的临床试验暂停。但此消息发布之后过了几天,才真正得到发酵,11月7日盘中涨幅一度高达47.57%。临床试验暂停是在去年12月的时候做出的决定,彼时美国FDA在RTP生产工厂的检查过程中发现,与CAR-T细胞产品生产相关的某些程序未按照现行药品生产质量管理规范或与生产工厂相关的其他过程控制和要求执行,随后发出483表格并暂停了泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验。临床试验被FDA按下暂停键10个月,对科济药业的影响是巨大的。其股价从暂停前的11.5港元/股左右,一路下跌最低到过2.48港元/股,即使2024年3月泽沃基奥仑赛在国内获批也未能挽救。资本市场的游戏向来要么是锦上添花,要么是双重打击。市值下跌对科济药业来说,最大的威胁是可能被踢出港股通。因此我们看到了科济药业近期正在进行港股通资格“保卫战”。从实力角度来讲,科济药业的研发实力在国内Biotech中不容小觑,甚至可以说是CAR-T赛道中的佼佼者。这将在2024年ASH年会展示的泽沃基奥仑赛注射液、CT071和CT0590临床试验数据得到证明。届时,如果试验数据亮眼,或将为这场保卫战送上最强助攻。2亮眼数据在最新数据尚未披露前,我们有必要温习一下泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款CAR-T产品的研发进展。在今年6月的第29届欧洲血液学协会(EHA)年会上,科济药业更新了泽沃基奥仑赛和CT071的试验结果。泽沃基奥仑赛进行的I/II期研究LUMMICAR-1的II期队列(n=102)的初步结果显示,截至2023年10月25日,总体缓解率(ORR)为92.2%,其中73例(71.6%)患者达到严格意义的完全缓解(sCR)或完全缓解(CR),20例(19.6%)患者达到非常好的部分缓解(VGPR),1例(1.0%)患者达到部分缓解(PR)。所有患者12个月和18个月的无进展生存期(PFS)率分别为76.3%和61.9%;所有患者12个月和30个月的OS率分别为90.2%和79.4%。在达到CR/sCR的患者中,12个月和30个月的OS率分别为95.9%和87.7%。CT071
11月8日 下午 4:02
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礼来:加码自免领域

礼来的管线布局集中,主要聚焦在代谢、神经系统、肿瘤和自身免疫领域。在备受关注的代谢领域外,近年来,礼来在自身免疫疾病领域也取得了高速的发展,2019-2023年自免业务全球销售额复合增速高达21%,2024年前三季度已实现营收31亿美元。本文将对礼来的自免领域研发管线及研发进展进行梳理,洞察礼来在自免领域的研发策略。表1
11月4日 下午 5:30
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创新药对外BD模式正在升级迭代

缺医少药的时代,离我们并没有多远。曾几何时,我们迟迟无法用到国外早已上市的成熟药,多少人遗憾离世;曾几何时,我们必须付出高昂的代价才能获得国外特效药,多少人因病返贫。在那个时代,进口药尚且稀缺,更遑论产自中国的创新药能够“出海”。但时过境迁,今日的中国创新药已不可同日而语,一笔笔天价交易彰显着中国正在走近世界舞台的中央,并且,在大规模对外交易中,一些更符合中国药企利益的BD模式也已经衍生出来了。进入双抗出海时代以2015年中国实施新药审评审批制度改革为起点,到2024年创新药首次作为积极培育的新兴产业被写入《政府工作报告》,过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年,中国制药业在这期间经历了从仿制药到me-too式创新,再到First-in-class和Best-in-class的跨越式发展。时间来到2024年,曾经“被动挨打”的局面已经扭转。根据《2024年中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》,中国创新药行业正从“引进”模式向“输出”模式转变。2023年共发生58起对外授权(License-out)事件,首次超过了许可引进(License-in)项目数量;2024年前9个月,国内创新药License-out交易记录共有48项,成交金额数以百亿。在过去的两年里,最火爆的License-out当属ADC。自2021年8月荣昌生物就维迪西妥单抗与Seagen达成潜在总交易额高达26亿美元的License-out以来,国产ADC出海就一发不可收拾。此后,2022年,科伦博泰与默沙东多个达成合作,涉及9款ADC产品,潜在合作金额超过百亿美元;2023年12月,百利天恒与BMS就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议,潜在总交易额最高可达84亿美元。这些标志性事件不仅只是ADC领域研发的胜利,也为整个中国创新药行业注入强有力的信心。在今年成功“出海”的国产创新药中,双抗类药物成绩瞩目。如默沙东以13亿美元总交易额买入同润生物医药用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体CN201;嘉和生物将CD20/CD3双抗授予TRC
10月28日 下午 5:39
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重回“凡间”的片仔癀依旧“能打”

片仔癀终于回到了“凡间”。今年6月以来,片仔癀二手市场回收价格出现了明显下跌,从三年前的1500元/粒跌至600元/粒左右。曾经被赋予了奢侈品属性、礼品属性甚至金融属性的“仙丹”片仔癀,重新回归到药品属性。但即使如此,“百年老字号”片仔癀依旧是A股市值最高的中药股,在消费降级的背景下,前三季度依旧实现了营收84.5亿元,同比增长11.19%,净利润26.87亿元,同比增长11.73%的超预期业绩。01净利连增15年的中药龙头随着三季报的出炉,片仔癀2024年全年有极大可能实现净利润同比增长,这意味着自2010年以来,片仔癀有望连续15年实现净利润增长。2009年-2024Q3片仔癀净利润图片来源:同花顺财经15年来,片仔癀的营收从6.9亿元增长至超百亿元,支撑其业绩持续快速增长的背后,是国家绝密配方产品片仔癀的稀缺性。源于明朝末年的片仔癀,拥有近500年传承历史,是仅有的两种国家绝密级中药配方之一,国家一级中药保护品种,处方和工艺受国家秘密保护。不仅配方独家,片仔癀的原材料同样稀缺。片仔癀产品的主要成分有四种:麝香、牛黄、蛇胆、三七,其中麝香和蛇胆需要获得国家林业部门行政许可,严格按照国家有关规定组织采购。天然麝香需要国库配额供应或从民间林麝养殖产业中购买,产量极其有限;天然牛黄虽然没有配额限制,但近年来价格一直在上涨,从2008年的8万元/千克左右暴涨至160万元/千克以上。麝香和牛黄虽然只占片仔癀总重量的3%和5%,但却占总成本的比值超过92%,对成本的影响显著。绝密配方+稀缺的原材料,让片仔癀构筑起了强大的护城河。即使价格高昂,也依旧有消费者愿意买单,二十多年过去,片仔癀先后进行了20次涨价,价格从110元/粒涨至760元/粒,上涨近6倍。片仔癀的市场主要在于“养肝护肝”,用户也主要集中在以福建为主的华东地区,以2024年上半年为例,华东地区营收37.5亿元,占总营收的66.5%。但在2016年-2021年期间,随着消费升级的浪潮席卷了消费市场,片仔癀成功“出圈”,和茅台一样站上了风口,在药品属性之外,被赋予了奢侈品属性、礼品属性,左手吃片仔癀,右手喝茅台,成为了身份的象征。在此背景下,片仔癀的目标人群转为高净值人群,2021年片仔癀一度被“黄牛”炒到1800元/粒,却仍是“一药难求”。在这波浪潮下,片仔癀的净利润由5.36亿元增长至24.31亿元,五年内净利润接近翻了5倍,公司市值也从2015年底的270多亿元暴涨至2021年最高近3000亿元,成为A股中市值最高的中药公司。02做“大”片仔癀然而,从2021年四季度开始,片仔癀的业绩增长开始放缓,2022年净利润增速仅为1.66%,为2009年以来最低。为缓解业绩压力,片仔癀在2023年5月再次调价,将片仔癀锭剂的国内市场零售价从590元/粒上调到760元/粒,涨幅高达28.81%,创下历史最大涨价纪录。但由于拥有一批忠诚的消费群体,对价格敏感度较低,片仔癀的大幅涨价并未太大的影响到产品销量。在片仔癀的品牌战略下,片仔癀国药堂数量增加到近400家,线上线下渠道共同发力,2023年及2024年片仔癀重新回到高速增长的轨道。然而,业绩可持续增长显然无法一直依靠提价来实现,片仔癀需要摆脱过于依赖片仔癀锭剂单一产品的问题。在片仔癀的营收结构中,医药行业占总营收的比重达到91.5%,其中医药制造业和医药流通业分别占比56%、44%,但医药流通业的毛利率只有13.68%,对利润的贡献很小,主要还是依靠医药制造业。2024年上半年,片仔癀医药制药业收入28.9亿元,其中以片仔癀锭剂为主的肝病用药收入26.4亿元,同比增长17.29%,占总营收的46.8%。2024年上半年片仔癀产品销售情况图片来源:片仔癀半年报由于片仔癀锭剂产品价格较高,受众群体相对有限,为提高片仔癀产品的可及性,公司集中优势力量培育复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊、川贝清肺糖浆等系列产品,不断丰富片仔癀系列“大单品”矩阵。其中,片仔癀牌安宫牛黄丸、茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片、肝宝四个单品种全年过亿。在创新研发方面,片仔癀除了深耕优势品种的二次开发外,还低调布局了创新药。目前,多个在研新药项目进入重要研究阶段,有3个化药1类新药、3个中药1.1类新药和1个中药1.2类新药进入临床研究阶段,包括拟用于广泛性焦虑障碍的中药新药温胆片、用于腹泻型肠易激综合征的中药新药肠激安胶囊、糖尿病肾病中药PZH1215、肝病药物PZH2114以及纤维肌痛新药PZH2107等。在做大品种的同时,片仔癀开始严控各项费用。2024年前三季度,销售费用3.32亿元,同比减少12.15%,销售费用率仅3.93%,在A股所有中药股中排名倒数第二。此外,管理费用率和研发费用率也分别减少21.56%及27.68%。一系列开源节流措施,让片仔癀即使在消费降级、毛利率下降的背景下,依旧实现了业绩快速增长。03跨界化妆品实际上片仔癀面临的问题并非个例。包括片仔癀、同仁堂、云南白药、东阿阿胶等在内的传统中药老字号凭借中华民族几千年来的健康养生理念,以及深邃的中医药学底蕴,成为了国民眼里的金字招牌。但随着医疗改革不断深化,传统中药原有的医疗格局及行业规则发生剧变,临床价值、科学价值成为核心推动力,中药老字号们传统的经营模式面临挑战。面对挑战,不少老字号们除了继续深耕旧板块,还主动调整经营策略,拓展新业务,寻找新的利润增长点。其中“大健康”领域是老字号们转型的主要方向。中医讲究“药食同源”,在完善的研发和质量控制体系下,中药企业从药品到食品的跨越几乎不存在技术壁垒,且可以从草本或动物体中提取有益成分,放到日化品、保健品等中药衍生品中,更易获得消费者的信赖和认可。以云南白药为例,2024年上半年,日化板块就创造了其38.6%的净利润。2014年以来,片仔癀开始效仿云南白药提出“一核两翼”策略,在夯实医药制造业基础上,加强化妆品、日化产品及保健品、保健食品两翼,开展多元化布局。经过几年的发展,片仔癀化妆品拥有了“片仔癀”“皇后”“金大夫”等多个护肤、洗护品牌。虽然业务板块收入占总营收的比例仍然较小,但增速较快。2024年上半年,化妆品板块实现收入3.86亿元,同比增长41.26%,毛利率高达64.53%。片仔癀化妆品来源:公司官网2020年,片仔癀启动化妆品板块分拆上市项目;2021年完成研发业务端的收购;2022年完成销售业务端的转移,实现研发和销售的业务独立;2024年上半年,完成股改,变更为股份有限公司,分拆上市计划有序推动。片仔癀化妆品上市后,将进一步提高其品牌影响力,有利于发挥资本市场优化资源配置的作用,提升片仔癀及其化妆品子公司的核心竞争力。在时光的长河里,我们追寻着那颗宁静的文艺之心,把握每一刻的感动,用文字将之妆点。没有任何事物是一成不变的,传统中医药的传承发展也需要不断创新以适应时代的变化。片仔癀作为A股市值最高的中药企业,拥有扎实的品牌优势、技术优势和渠道优势,相信在创新战略的引领下,依旧能够迸发出新的活力。参考资料1.片仔癀年报、季报,公司官网2.《大跳水!千亿“药茅”,跌下“神坛”》,股动力
10月24日 下午 6:04
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下一代减肥药新星,BD预期打满

GLP-1减肥药市场已步入更为紧张刺激的下半场:一边是礼来与诺和诺德两大巨头,在临床试验、产能扩张及商业化上展开了全方位的激烈比拼;另一边,中国药企也在纷纷加速研发步伐,通过提高药物疗效和差异化设计突围。与此同时,新型减肥药正悄然崛起成为新的蓝海。其中,ActRII靶向药物凭借既减重又增肌的独特疗效脱颖而出。近日更是喜报频传:礼来启动了Bimagrumab联合替尔泊肽增肌减脂的Ⅱ期临床试验;来凯医药的LAE102临床试验也取得重大进展,且公司股价因此暴涨近40%。来凯医药,这个看似边缘的Biotech,正以其不俗实力,吸引着市场的高度关注和期待。01下一代减肥药崛起GLP-1靶点的减肥药是这两年最火爆的赛道之一,两大巨头礼来、诺和诺德均实现业绩、股价双双“暴增”。更重要的是,下一代全球“药王”有望在GLP-1减肥药赛道诞生。2024年上半年,诺和诺德的司美格鲁肽销售额高达129亿美元,同比增长43%,紧逼现任全球“药王”K药(142亿美元,同比增长21%);同期,礼来的替尔泊肽销售额达66.56亿美元,同比增长329%。按减重适应症看,司美格鲁肽减重版注射制剂Wegovy销售额为30.8亿美元,同比增长74%;替尔泊肽减重版Zepbound销售额为17.6亿美元。不过,GLP-1减肥药并非完美,在减去脂肪的同时也使得肌肉流失,出现市场热议的“司美格鲁肽脸”(面部凹陷、皮肤松弛)。在此背景下,减脂增肌靶点成为了新的竞技场,包括ActRII、艾帕素(Apelin)、HIF2等。其中,ActRII是在脂肪和肌肉细胞中都表达的激活素受体,通过阻断ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。由此,具备减重增肌效果的ActRII单抗应运而生,再加上减肥药市场拥有巨大潜力,市场将ActRII誉为继GLP-1后又一个减重靶点“金矿”,吸引着资本市场的目光。10月16日,来凯医药宣布其自研、全球首创的ActRIIA单抗LAE102,针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展:单次剂量递增研究的皮下注射部分已启动。消息一出,踩在风口上的来凯医药,在短短3个交易日股价暴涨近40%,足见市场对“下一代减肥药新星”的高度期待。股价暴涨背后的另一推动因素,还得益于礼来宣布启动Bimagrumab联合替尔泊肽增肌减脂的II期临床试验。尤其是,目前全球进入临床阶段的ActRII靶向药物(针对超重/肥胖)仅有少数几款,显著推升了来凯医药的内在价值。02三箭齐发,抢占先机在ActRII靶向药物研发这条道路上,礼来与来凯医药走在了前头。其中,礼来在2023年7月以近20亿美元重金收购Versanis,拿下其主要资产Bimagrumab(ActRIIA/B单抗);来凯医药则一口气布局了3款ActRII靶向药物,包括LAE102(ActRIIA单抗)、LAE103(ActRIIB单抗)和LAE123(ActRIIA/B单抗),这一前瞻性的策略,为其在未来的市场竞争中赢得了先机。从临床进度看,礼来的Bimagrumab进展更快,目前正在进行临床IIb期BELIEVE研究,旨在评估其单药或联合司美格鲁肽治疗48周后在超重或肥胖的成年人中的效果。根据此前披露的II期试验数据显示:接受Bimagrumab治疗48周后,患者的的全身脂肪量减少了20.5%,肌肉量增加了3.6%,代谢指标也得到改善。与GLP-1药物联用,发挥更大的疗效,使得ActRII靶向药成为GLP-1最佳“减重伴侣”药物之一。目前,礼来正在进行联用策略的临床验证,期待后续数据读出。ActRII赛道仍处于蓝海阶段,来凯医药正在打造差异化的竞争优势。首发管线LAE102,目前均已在中国和美国获批开展针对肥胖适应症的I期临床试验。此前已在临床前研究显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。另外,鉴于ActRII具有治疗肌肉疾病、肥胖、糖尿病以及癌症的潜力,来凯医药计划探索LAE102用于更多适应症。其中,LAE102用于治疗患者数量庞大的非小细胞肺癌(NSCLC),已于2023年5月获FDA批准开展临床试验。就减重适应症而言,来凯医药正在开展的I期临床系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究,旨在通过静脉输注和皮下注射两种给药方式,评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。截至2024年9月30日,已有过半数的静脉输注队列完成了给药,并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。近日,来凯医药宣布启动单次剂量递增研究的皮下注射部分,2024年底前有望完成该项研究。来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示,“与静脉注射给药相比,皮下给药对慢性病患者长期使用更有优势,也更易与GLP-1受体激动剂联合用药。”LAE102与GLP-1受体激动剂联用,可进一步减少脂肪,并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失。目前,越来越多Biotech达成license
10月21日 下午 4:30
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宜明昂科,下一代Biotech龙头浮出水面?

随着双抗出海升温,研发管线以双抗为主的宜明昂科-B,股价自9月12日以来累计涨幅高达约100%。资本市场的加持,加之双抗管线达成大额BD交易,下一代Biotech龙头正在浮出水面。01商业化近在咫尺对于带“B”标签的Biotech,投资者最关心的问题就是:什么时候能实现扭亏为盈?随着越来越多Biotech凭借管线出海实现盈利,宜明昂科也紧跟这一趋势,达成了大额BD交易。8月1日,宜明昂科发布公告称,把IMM2510(VEGFxPD-L1双抗)和IMM27M(CTLA-4抗体)大中华区以外的权益授予instil
10月16日 下午 5:54
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翰森制药「熬出头了」

2019年之前,翰森制药还是一家以仿制药为主的传统制药企业,仿制药业务收入和利润增速的放缓,让其下定决心转型创新药。然而,创新转型并非一帆风顺。2022年,翰森制药创新药数量从2019年之前的1款增加到7款,创新药收入占比也首次超过了仿制药,达到了50.6%,但也就是在这一年,翰森制药营收和净利润首次出现负增长。直到2024年中报业绩出炉,营收65.06亿元,同比增长44.21%,净利润27.26亿元,同比增长111.47%,创新药收入占比高达77.34%。一切质疑烟消云散,翰森制药进化到了势不可挡的阶段。创新药价值兑现仿转创从来都不只是一句口号。成立于1995年的翰森制药,以仿制药起家,经过二十几年的发展,上市的药物超过五十款,拥有包括奥氮平片、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨等年销售额超10亿元的首仿药品。虽说船大难掉头,但翰森制药管理层意识到随着竞争加剧,仿制药业务高速增长的时代已经过去,创新转型是唯一的道路。截至目前,翰森制药共有8款创新药(含合作产品)获批上市,包括阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)、孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、恒沐(艾米替诺福韦片)、昕越(伊奈利珠单抗注射液)、圣罗莱(培莫沙肽注射液)、希维奥(塞利尼索),涵盖肿瘤、自免、慢性病、抗感染等多个领域。翰森制药已上市创新药图片来源:华源证券这8款成功商业化的创新药,直接撑起了翰森制药近八成的营收,是其成功“仿转创”的底气所在。其中,阿美乐(阿美替尼)无疑是翰森制药最核心的创新产品,是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药,2020年3月获批二线治疗EGFR
10月12日 上午 11:40
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2024H1盘点:A股CXO市值蒸发2100亿元,仅一家幸免

Site的研发中心和生产车间,寻求进一步提升CDMO业务的全球供应能力。作为凯莱英海外布局的重要支点,收购Sandwich
9月5日 下午 5:33
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今日,益诺思正式登陆科创板,恒瑞医药是其最大客户

今日,益诺思正式在科创板上市,发行总股份1.41亿股,每股19.06元。当下的国内CXO行业,沉浸在一片悲观的情绪中。内部环境中,行业正在经历结构性调整镇痛,无人能够幸免,各大参与者大打价格战,增量市场正逐步萎缩为存量市场;外部环境中,地缘政治举起“制裁”的大棒迎来来袭,这一棒威力值巨大,伤筋动骨在所难免。在这样的氛围中,益诺思的上市能否给这个动荡中的行业提振一点士气?01增速迅猛,国资背景上海益诺思生物技术股份有限公司(益诺思)是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块,其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究等。在CXO行业中,如药明康德这般“大而全”的巨无霸毕竟是少数,更多的是专注于某一细分领域的“小而美”。近几年我们看到了许多这类“小而美”的CXO陆续登陆资本市场,如模式动物企业药康生物、专注临床管理的普蕊斯和诺思格等等。这些各精一行的“小而美”共同组成了奋进中的中国CXO行业。临床CRO服务业务组成来源:招股书从体量上看,益诺思与上述那些“小而美”前辈大体相当,2021-2023年,其总营收分别为5.82亿元、8.62亿元和10.36亿元,复合增长率为33.49%,业绩呈现较快增长趋势。其中非临床CRO中的安全性评价占收入大头,同期分别收入4.88亿元、7.1亿元和8.89亿元,占比均为80%以上。但在出身上,益诺思与那些“小而美”前辈却有大不同。目前国内大部分小型CRO都是原从业者借由创新药的东风而崛起的民营企业,益诺思却是正儿八经的国企。截至招股书签署日,国药集团拥有益诺思44.23%股份,最终控制人为国务院国资委,股东中还可见张江生药基地、上海科创投、先进制造等重要产业基金。由此可见,益诺思来头不小。截至招股书签署日益诺思股权结构来源:招股书自2010年成立之后,益诺思主要经历四个阶段:2010-2015年为业务启航期,期间取得NMPA的GLP认证、OECD
9月3日 上午 11:37
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赛诺菲BTK抑制剂III期成功,有效延缓多发性硬化症残疾进展

9月2日,赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂Tolebrutinib在HERCULES
9月2日 下午 5:09
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恒瑞医药:以王者之姿回归,正式进入新时代

8月21日晚间,恒瑞医药发布最新半年报,2024年上半年,其总营收136.01亿元,同比增长21.78%;净利润34.32亿元,增长48.67%;归母扣非净利润34.9亿元,增长55.58%。这份半年报数据,无论从总营收,还是净利润,都打破了记录,成为恒瑞医药有史以来最优秀的半年报。这其中,最耀眼的数据莫过于创新药收入,上半年恒瑞医药创新药收入达66.12亿元,占总营收比重48.61%。加上已确认为收入的默克1.6亿欧元对外许可首付款,来自创新药的收入比重正式超过50%。这意味着恒瑞医药已走出“至暗时刻”,摆脱集采的不利影响,正式创新研发突进新时代。恒瑞医药2024年上半年财务数据来源:半年报01BD策略不断进化这是恒瑞医药开窍之后得到的奖励。自2023年开端,恒瑞医药就仿佛开窍了一般,BD策略越来越激进,当然,以License-out为主。2023年2月授出EZH2抑制剂SHR2554、8月授出TSLP单抗、10月授出HER1/HER2/HER4靶向药物马来酸吡咯替尼以及对默克授出的PARP1抑制剂HRS-1167和Claudin-18.2
8月23日 下午 12:19
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增长133%!又一家传统药企开启创新转型

近日,亿帆医药发布2024年半年度报告。2024年上半年实现收入26.3亿元,同比增长35.4%;归母净利润2.5亿元,同比增长133%;扣非净利润1.8亿元,同比增长90.5%。这是亿帆医药自2023年大幅亏损以来实现的扭亏为盈,也是其近4年来最佳半年报业绩。支撑其业绩快速扭亏为盈的主要因素是国内医药自有产品营业收入大幅增长,达到16.5亿元,同比增长88.29%,为营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础。同时,首款创新生物药亿立舒纳入医保目录后迎来加速放量,标志着亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。老牌收购之王亿帆医药成立于2003年,创立之初主要专注于药品流通环节,从事药品的配送、代理和销售。2009年,亿帆医药基本完成了安徽省内的销售渠道建设,并在全国范围内进行业务布局。2014年,亿帆医药借壳以泛酸钙等原料药作为主营业务的鑫富药业登陆A股市场。借壳上市后的亿帆医药,恰逢泛酸钙价格走出历史罕见的牛市,公司业绩一路高歌猛进,手里现金充裕后就开启了一系列的收购。2015年,亿帆医药以2.4亿元收购收购安徽天康
8月21日 下午 4:31
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当诺华不走寻常路

打造多业务线已成常态,但随着市场环境的改变,一些药企选择做纯粹的创新药企。诺华便是这股“清流”中的佼佼者。独树一帜的转型,正在为诺华打造新的增长点。01转型成果显著诺华曾凭借多元化发展战略成长为全球制药巨头,但随着业务体量达到瓶颈,面临如何保持业绩增长的难题。为此,诺华采取独树一帜的转型战略——做纯粹的创新药企,专注于特定领域,摒弃传统的多业务线布局,不走寻常路。近年来,诺华开启“断舍离”模式,先后砍掉了诊断、疫苗以及动物、消费和眼科保健等业务,并在2023年分拆了仿制药业务山德士,同时降本增效(裁员、调整组织架构),出售管线、专注研发利润潜力最大的创新药。通过“纯创新”转型,诺华在2024年上半年交出了靓丽的成绩单:实现总营收、净利润分别为243亿美元、59亿美元,按固定汇率计算同比增长11%、43%。这主要得益于其四大治疗领域均实现了两位数的增长,其中肿瘤、免疫、心血管-肾脏-代谢、神经科学分别实现销售额69.84亿美元(+14%)、44.03亿美元(+21%)、41.11亿美元(+37%)、22.34亿美元(+39%)。尽管诺华尚未打造出销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”,但拥有多款超十亿美元甚至数十亿美元销售潜力的“重磅炸弹”。2023年,诺华有超过10款创新药销售额超过10亿美元。2024年上半年,诺华有5款药物销售额超10亿美元,包括Entresto(37.77亿美元)、Cosentyx(28.52亿美元)等,另有5款药物销售额超过7亿美元。Entresto(沙库巴曲缬沙坦)是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,于2015年获FDA批准上市,2023年凭借60.35亿美元销售额成为降压药销冠,今年上半年实现同比增速达到32%。Cosentyx(司库奇尤单抗)是诺华在自免领域的核心产品,2023年销售额近50亿美元,今年上半年实现同比增速为23%。基于上半年的强劲业绩表现,诺华上调了2024财报业绩指引,预计全年净销售额将实现高个位数至低双位数的增长,而核心营业收入则有望实现从低双位数增长至中十几。此外,今年上半年,诺华在中国区实现收入为21亿美元,仅次于排名前二的默沙东、阿斯利康,且同比增长达到29%,是跨国药企中国区增速最高的。02三驾马车齐头并进业务线不再追求多,创新药也只专注前沿技术领域。值得一提的是,做“纯创新”的诺华,没有进军热门的ADC赛道,而是专注于小核酸、基因与细胞疗法、核药领域。近年来,诺华在这三大领域进行了深度布局,尤其是核药。早在2017年,诺华就斥资39亿美元收购AAA公司,获得Lutathera产品和相关技术平台。此后,诺华频频通过收购和对外引进深度加码核药领域,今年5年又以15亿美元收购核药公司Mariana
8月19日 下午 4:30
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国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市

今日(8月13日),从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂利厄替尼(ASK120067)第二项上市申请获得受理,拟定适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。利厄替尼首次上市申请于2021年11月获得受理,目前仍处于审评审批中。首次上市申请适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR
8月13日 下午 4:30
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罗氏VEGF/Ang2高增长,关注眼科长效双抗疗法

Eventhttps://assets.roche.com/f/176343/x/f26758efd4/20240723-ophthalmology-event.pdf3.Roland
8月12日 下午 5:58
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下半年,国产创新药将有哪些“爆点”?

上半年的中国制药业,不客气地讲,十分令人失望,CXO全线溃败、创新药半死不活、中药苦苦支撑。反应在资本市场方面,便是股价没有最低只有更低,一路向下头也不回。造成这一局面有多方面的因素,行业周期、新冠后遗症、地缘政治的影响等等。但归根结底,还是中国制药业的内生动力不足。下半年,能否有惊喜?01重磅政策出台7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉;要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。这一“全链条”政策面面俱到,从早期的研发、资本投入,审批的效率、方法,到上市以后的平台挂网、后端的医保定价、多元支付,再到入院、使用,系统性地整合了此前提出过的创新药政策。事实上,关于对创新药“全链条”的支持在过往的重要会议和文件中就已提及。2023年8月,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》时,曾强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,应给予全链条支持。但是,资本市场对此重磅文件的发布并没有给予相应的热情,似乎还未能从寒冬中走出。这也可以理解,近些年来,我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路,但仍处“爬坡过坎”阶段,面临诸多待解难题,比如原创性不够、同质化严重等。跟随式、模仿式、引进式创新居多,新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少,源头创新能力还较弱。同时,目前还存在医保准入和医院准入、支付端受限等短期内难以解决的客观难题。不过一项政策的发布往往需要时间的发酵,或许下半年整个创新药行业将在这份文件的指引下开始乘风破浪。02丰收季恒瑞医药的下半年或又将迎来丰收的季节。在进度时间表中,SHR1314、SHR0302、SHR1209、SHR8058、SHR8028、苹果酸法米替尼和HR20013都有望于2024年下半年获批上市。其中多款在研是市场多年来十分关注的药物。恒瑞医药已提交NDA的在研项目来源:东方证券研报SHR1314(夫那奇珠单抗,I
7月17日 下午 4:00
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冷静过后,要如何看待艾力斯的未来?

最近一个多月来的艾力斯可谓是经历了大起大落。先是在4月26日公布了2023年年报以及2024年一季报,跨越式的业绩增长迅速吸引了资本市场的目光,当日股价实现“20cm”涨停,此后三日连续创下历史新高,四日时间股价从46.84元/股最高涨至68.47元/股。然而,随着热度消散,艾力斯的股价也重回理性,从巅峰一路阴跌至56元/股左右,最近几日才趋于稳定。艾力斯A股市场表现图片来源:同花顺财经冷静过后,重新回看艾力斯,仅凭一款产品能否担得起260多亿的市值,下一步又将怎么走?一年19.8亿的爆款艾力斯业绩增长的逻辑非常简单,完全依赖伏美替尼这一大单品,顺利实现跨越式增长。2023年,艾力斯实现营收20.18亿元,同比增长155.14%;归母净利润6.44亿元,同比增长393.54%。其中抗肿瘤类产品的销售收入19.8亿元,同比增长150.22%,占总营收的比例98.1%。2023年营收结构图片来源:艾力斯年报艾力斯抗肿瘤类产品只有一款,就是第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)。2021年3月,历经近十年研发的伏美替尼获NMPA附条件批准上市,用于NSCLC二线治疗,当年即被纳入医保。2022年6月,伏美替尼获批NSCLC一线适应症,并在当年再次将一线适应症纳入医保目录。2023年重新参加医保谈判,以简易续约的方式再次纳入国家医保目录。上市后顺风顺水的伏美替尼在销售方面也是做足了准备。招来了前默沙东中国肿瘤事业部董事总经理,负责K药在内三款重磅肿瘤产品的牟艳萍,主推伏美替尼的商业化。在其带领下,艾力斯建立了一支覆盖30个省市的营销团队,完备构建了遍及全国的销售网络,核心市场区域超过1000
6月3日 下午 6:27
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Novartis超10亿美元押注PROTAC---蛋白水解靶向嵌合体

Chimera,PROTAC)。诺华公司将支付给Arvinas1.5亿美元的预付款,并承诺在开发、监管和商业里程碑上支付超过10亿美元的费用,外加分级特许权使用费。Arvinas新闻稿(April
4月13日 下午 4:00
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写手招募 | 快来pick我们吧~(修订版1)

首先,药渡药神是一个“专为癌症患者服务”的公众号,我们希望能通过分享癌症领域的新药、新疗法、临床及一些患者教育来帮助癌症患者及家属快速掌握相关癌症知识,摆脱对疾病的恐惧,建立与癌症长期战斗的信心!
2019年2月18日
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写手招募 | 快来pick我们吧~

首先,药渡药神是一个“专为癌症患者服务”的公众号,我们希望能通过分享癌症领域的新药、新疗法、临床及一些患者教育来帮助癌症患者及家属快速掌握相关癌症知识,摆脱对疾病的恐惧,建立与癌症长期战斗的信心!
2019年1月6日
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官宣 | 药渡药神找药平台正式上线啦!

找到药物后想知道哪有卖?多少钱?点击“我要买药”,可以看到中国、美国、欧洲、日本、印度在售的各种规格的药品,参考价格,有售药店。
2018年12月29日
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最新盘点:转移性乳腺癌的上市靶向药物(一)

曲妥珠单抗(赫赛汀®):靶点HER2。2002年9月中国获批上市,目前已纳入国家乙类医保目录。曲妥珠单抗用于以前未经治疗的转移性乳腺癌,联合化疗,中位疾病进展时间:7.2个月;总缓解率:45%。
2018年12月26日
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一周癌症药物进展汇总(12月7~13日)

12月11日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂—则乐®(尼拉帕利,ZL-2306)今日正式上市。
2018年12月14日
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三阴性乳腺癌“临床试验”

研究发现,有四种基因与三阴性乳腺癌风险升高相关,分别是:BRCA2,PALB2,BARD1和RAD51D的突变,此外还发现BRIP1和RAD51C的突变与三阴性乳腺癌的中度风险相关。
2018年12月13日
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三阴性乳腺癌“有药可用”

药渡药神收录了治疗癌症的特效/新药和招募中的临床试验,为广大癌症患者提供免费查询。寻找希望,战胜病魔,药渡药神竭诚为您服务。
2018年12月12日
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最新盘点:甲状腺癌的上市靶向药物(二)

索拉非尼、阿西替尼、依维莫司、培唑帕尼及舒尼替尼这些药品在国内价格均较贵,有些需一万元以上,这些药物在印度有仿制药在售,价格比国内低一些。维罗非尼价格也很昂贵,12000人民币一盒,在印度无仿制药。
2018年12月11日
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最新盘点:甲状腺癌的上市靶向药物(一)

基因等与甲状腺癌发病密切相关,为分子靶向治疗奠定了基础。治疗甲状腺癌的靶向药物多为一些多靶点的替尼类药物,70%的甲状腺乳头状癌(PTC)是由
2018年12月10日
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一周癌症药物进展汇总(11月30日~12月6日)

12月4日,国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗(JS001)审评进度,该药物已经进入"在审批",药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者,特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。
2018年12月7日
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最新盘点:肾细胞癌的上市靶向药物(二)

药渡药神收录了治疗癌症的特效/新药和招募中的临床试验,为广大癌症患者提供免费查询。寻找希望,战胜病魔,药渡药神竭诚为您服务。
2018年12月4日
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最新盘点:肾细胞癌的上市靶向药物(一)

贝伐珠单抗(安维汀®):靶点VEGFA。2010年2月中国获批上市,目前已纳入国家乙类医保目录。与安慰剂相比,接受贝伐珠单抗治疗的患者的无进展生存期(PFS)显著延长,中位PFS:10.2个月
2018年12月3日
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一周癌症药物进展汇总(11月23~29日)

11月23日,拜耳前列腺癌新药Xofigo(氯化镭[223Ra]注射液)的上市申请获得CDE正式承办受理。Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准,用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。
2018年11月30日
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参与临床 | 卵巢癌的最新临床试验

(niraparib)与安慰剂相比的其它临床受益:包括无化疗间歇期(CFI)、至首次后续抗癌治疗的时间(TFST)、总生存期(OS)以及安全性和耐受性。
2018年11月29日
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最新盘点 | 卵巢癌的上市靶向药物

本期推出“药渡药神-卵巢癌”,汇总整理了全球最新最全的治疗卵巢癌的靶向药物及其可及性信息,如若药物价格太昂贵或是难以买到,您也可以参考我们汇总的国内最新临床试验信息,考虑参与临床试验。
2018年11月28日
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参与临床 | 食道癌的最新临床试验

经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素,如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,实验室检查值严重异常,家庭或社会因素,可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
2018年11月27日
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最新盘点 | 食道癌的上市靶向药物

临床试验题目:甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的EGFR过表达或基因拷贝数增加的晚期食管鳞癌患者的随机、平行、开放、多中心Ib期临床试验
2018年11月26日
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一周癌症药物进展汇总(11月16~22日)

在公示中,评分排名第二的是抗癌药PD-1免疫抑制剂帕博利珠单抗注射液,商品名“可瑞达”(俗称K药,默沙东生产)。支付限制范围限用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
2018年11月23日
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最新盘点:胃癌的上市靶向药物(二)

中国:纳武利尤单抗注射液(欧狄沃),40mg/4ml,参考价:4591人民币;100mg/10ml,参考价:9260人民币,百时美施贵宝公司。(中国在售目前只适用于非小细胞肺癌)
2018年11月22日
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最新盘点:胃癌的上市靶向药物(一)

/neu-靶向治疗)后进展的复发性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。2018年7月中国获批上市的帕博利珠单抗,只用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤,针对胃癌国内有临床试验在研。
2018年11月21日
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最新盘点:急性淋巴细胞白血病的上市靶向药物(二)

中国:达沙替尼片,50mg*7片一盒,参考价:550人民币,正大天晴药业集团股份有限公司;达沙替尼片(施达赛),50mg*60片一盒,参考价:8000人民币,AstraZeneca
2018年11月20日
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最新盘点:急性淋巴细胞白血病的上市靶向药物(一)

本期推出“药渡药神-急性淋巴细胞白血病”,将全球最新最全可用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)的药物进行汇总,并告诉大家药物可以从哪里购买。望这些信息可以帮助到您,祝您及您的家人朋友早日康复!
2018年11月19日
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一文打尽系列 1--成人原发性肝癌的简介,致病风险因素,症状,诊断,预后,分期和治疗

温馨提示:症状和疾病是多对多的关系,有某一症状,并不代表就一定是某疾病。当您有异常症状时,不要过分紧张对号入座,请及时前往正规医院相应科室,经大夫检查诊断后,才能确定您是否罹患疾病或者患哪种疾病。
2018年11月17日
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最新盘点:肝癌的上市靶向药物(二)

或许您是“无药可用”患者,亦或是“药价太贵”难以承受的患者,您还可以选择参加新药的临床试验,详情请添加微信客服咨询。微信号:yaoduyaoshen
2018年11月16日
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一周癌症药物进展汇总(11月9~15日)

至2018年3月1日数据截止,21例既往未接受治疗或曾接受最多2种疗法的转移性NSCLC患者入组了II期队列。根据irRECIST评估的第24周的ORR为33.3%
2018年11月16日
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最新盘点:肝癌的上市靶向药物(一)

我国是肝癌的高发国。2014年,世界卫生组织发布的《世界癌症报告2014》指出,2012年中国新增肝癌病例数和死亡病例数均占全球新增病例数和死亡病例数的一半以上。
2018年11月15日
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最新盘点:非小细胞肺癌的上市靶向药物(二)

上一篇文章中,我们盘点了非小细胞肺癌的上市药物,包括EGFR(奥希替尼、阿法替尼等)、ALK(阿来替尼、色瑞替尼等)等靶向药及PD-1、PD-L1免疫治疗药物,那么,这些药物的全球在售情况如何?
2018年11月14日
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最新盘点:非小细胞肺癌的上市靶向药物(一)

克唑替尼(赛可瑞®):2013年1月中国获批上市,目前已纳入国家乙类医保目录。克唑替尼用于治疗ROS1-阳性转移性NSCLC,客观缓解率:66%;中位缓解持续时间:18.3个月。
2018年11月14日
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药渡药神开篇语

药渡药神收录了治疗癌症的特效/新药和招募中的临床试验,为广大癌症患者提供免费查询。寻找希望,战胜病魔,药渡药神竭诚为您服务。
2018年11月12日
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药渡药神:“癌症免费在线用药咨询”正式上线!

药渡药神“免费在线用药查询”服务刚刚上线,欢迎您提出宝贵意见,也希望您将药神分享给您身边的朋友们,让我们帮助更多的人解决癌症用药问题。
2018年11月12日
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药渡药神:“癌症免费在线用药咨询”正式上线!

药渡药神“免费在线用药查询”服务刚刚上线,欢迎您提出宝贵意见,也希望您将药神分享给您身边的朋友们,让我们帮助更多的人解决癌症用药问题。
2018年11月9日