一周癌症药物进展汇总（11月23~29日）
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2018年！FDA批准新药数量打破了过去20多年来的最高纪录
2018年对于制药行业而言注定是不平凡的一年。本月26日，拜耳/Loxo Oncology“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获得美国FDA批准；仅仅2天后，安斯泰来的FLT3靶向抗癌药Xospata和Catalyst制药公司钾离子通道阻滞剂Firdapse也获得了FDA批准。截止11月28日，FDA共批准了55个新药，已经打破了过去20多年来的最高纪录(1996年，53个)。
（转自：医药第一时间）
传奇抗癌药larotrectinib (LOXO-101)获FDA批准
11月27日，Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布，FDA加速批准双方共同开发的Vitrakvi (larotrectinib)拉罗替尼上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域，也就是说：不管任何癌症患者，只要有NTRK融合，就可以考虑尝试Larotrectinib，Larotrectinib的代号为LOXO-101，是一个针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的靶向药。这一药物的批准，是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。到目前为止，Larotrectinib公布过两项重磅研究数据。
在今年十月份召开的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上，Larotrectinib公布了一组“神乎奇迹”的临床数据：54位NTRK融合的患者，使用Larotrectinib治疗后，17%的患者肿瘤完全消失，有效率高达82%。
另外，在2017年6月的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，Larotrectinib公布过另外55位NTRK融合患者的临床数据，有效率高达75%。
所以，截止目前，一共有55+54=109位NTRK融合的患者用过Larotrectinib，总体有效率保持在81%，其中17%的患者肿瘤完全消失。
Larotrectinib毕竟是一个靶向药，也会存在耐药问题的，耐药之后咋办呢？不用担心，目前，已经有第二代的NTRK抑制剂了，名字是LOXO-195，而且已经在两位Larotrectinib耐药的患者身上看到了很好的效果。
（转自：药明康德、咚咚癌友圈）
靶向口服药亿珂新适应症优先获批
11月23日，西安杨森宣布旗下亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药监局批准，可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；与利妥昔单抗联用，用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
亿珂华氏巨球蛋白血症适应症的申请被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。随着此次获批，亿珂成为国内首个也是目前唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症的靶向口服药物。
此前，亿珂华氏巨球蛋白血症适应症获得美国FDA授予的突破性疗法认定，也是目前美国和欧洲唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的药物。
（转自：药明康德）
拜耳前列腺癌新药Xofigo申请中国上市
11月23日，拜耳前列腺癌新药Xofigo(氯化镭[223Ra]注射液)的上市申请获得CDE正式承办受理。Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。
在3期ALSYMPCA研究中，Xofigo联合最佳支持治疗(BSoC)相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月(14.9 vs 11.3个月)，并使死亡风险降低30%。此外，与安慰剂相比，以Xofigo治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟(15.6 vs 9.8个月)。2017年Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元。
（转自：医药魔方）
礼来新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特正式上市
11月25日，礼来中国在上海举行的呋喹替尼胶囊(商品名：爱优特®)全球上市会上宣布，新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物呋喹替尼正式在中国上市。与此同时，呋喹替尼全球首批处方也于当日同步开出。呋喹替尼于9月4日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
礼来中国高级副总裁、跨生化产品事业部及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士表示：“我相信，呋喹替尼的上市，能够为晚期结直肠癌患者提供全新的治疗选择，帮助他们获得临床获益，提升生活质量。同时，礼来也将持续探索更多元化的创新医疗服务模式，和社会各界协力推动以患者为中心的治疗方式，改善肿瘤患者的治疗现状。“
（转自：医药魔方、生物谷）
复星新药HLX22 单抗在中国获批临床
11月27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》(受理号：CXSL1800118国)，其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约4520万元(未经审计)。
（转自：新浪医药新闻）
国产PD-L1上市在即！恒瑞SHR-1316快速进入临床大三期
据悉，恒瑞已于近日启动了SHR-1316针对广泛期小细胞肺癌的临床三期研究，并已经在吉林省肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院开始患者招募。该临床三期主要评价SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，以及评估SHR-1316联合标准化疗方案的安全性及有效性。这意味着恒瑞SHR-1316已接近上市。
SHR-1316是江苏恒瑞医药自主研发的Pd-L1单抗药物，是恒瑞用表达纯化得到的PD-L1 (ECD)-Fc作为抗原免疫小鼠，制备杂交瘤细胞，通过结合实验和阻断实验筛选阳性克隆获得的阳性克隆9-2和24D5制备得到。除了针对小细胞肺癌进入临床三期，SHR-1316还在国内外开展了多项临床研究。
（转自：CPhI制药在线）
FDA批准安斯泰来公司的新药Xospata上市，治疗白血病
11月29日，美国FDA宣布，批准安斯泰来(Astellas Pharma)公司的Xospata (gilteritinib)上市，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(约占患者总数的三分之一)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。
“这一批准将为高危AML患者带来一款高度有效且耐受性良好的治疗选择。”该药物临床试验负责人，宾夕法尼亚大学血液学-肿瘤学教授Alexander Perl博士说。我们祝贺这款新药顺利上市，为AML患者造福。
（转自：药明康德）完
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