参与临床 | 食道癌的最新临床试验
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食道癌是威胁人生命的重大疾病之一，针对食道癌批准上市的靶向药物仅有几个，还有一些在临床试验阶段。本文将介绍几个食道癌的国内最新临床试验供参考。
申办者信息：广东东阳光药业有限公司，张英俊，0769-85315888-2180，ZhangYingjun@hec.cn
试验目的：评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；确定后续研究中的给药剂量。评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的临床初步疗效。
受试者入选标准：
年龄为18-75岁，性别不限；
ECOG体力状况评分为0-1分；
预期生存期≥3个月；
经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移的食管鳞癌；
至少接受过一线以铂类或紫杉类为基础的化疗或放化疗失败（治疗期间或治疗后有影像学证据或临床证据显示疾病进展）；
根据RECIST1.1标准，当地研究中心研究者/影像学评估确定至少有一个可测量疾病。位于既往放疗区域内的靶病灶除非证实发生进展，否则不能认为其可以测量。注：对于同一患者，在整个研究过程中应采用相同的图像采集和处理参数。可测量病灶的定义：CT扫描最长径≥10mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）；
有能力吞咽试验药物（合并吞咽困难的患者需在试验前接受过食管扩张或食道内置入人工支架术）；
器官的功能水平必须符合下列要求：lWBC≥3.5×109/LlANC≥1.5×109/LlPLT≥90×109/LlHb≥85g/LlTBIL≤1.5×ULNlALT和AST≤3.0×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULNlBUN和Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min[Cockcroft-Gault公式，男性：（140-年龄）×体重(kg)/72×血肌酐（mg/dL)；女性：（140-年龄）×体重(kg)/85×血肌酐（mg/dL)lLVEF≥50%；
患者自愿签署知情同意书；
能按方案要求随访，预计依从性好者；
受试者排除标准:
既往接受过EGFR靶向药物治疗（含抗体药物）；首次给药前4周内接受过化疗、任何性质的放疗、激素抗肿瘤治疗或靶向治疗者（含抗体药物）、主要脏器外科手术；首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已进入研究随访期的患者参与的时间可自前一种器械末次应用起4周；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
首次给药前4周内仍未从之前用药的不良事件中恢复（＞1级）。但神经毒性≤2级、或脱发、或不伴有感染的淋巴细胞计数下降者可以入组。注：如果患者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复；
在首剂治疗之前4周内使用过免疫抑制药物，不包括鼻喷、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或或生理剂量的系统性糖皮质激素（即≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的患者可以参与研究，前提是脑转移在首次给药之前已经保持稳定至少4周。
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
严重的间质性肺病；
尿常规显示尿蛋白≥++的患者，应接受证实24小时尿蛋白定量检测，检测结果≥1.0g；
既往5年内患有其他肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
活动性感染；已知患有活动性乙型（HBVDNA定量＞2000IU/ml，或104拷贝/ml）或丙型肝炎（检测到HCVRNA（定性））。有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性＞450ms、女性＞470ms；研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控（（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg））或既往6个月内的心肌梗塞病史以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物有出血倾向者；
对Z650赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）严重过敏者；
妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力的女性（含闭经＜12个月内）首次给药前7天内进行尿妊娠试验为阳性者；
对于男性患者：拒绝在治疗期间和最后一次给药后至少90天采取避孕措施；对于未绝经（含闭经12个月内）或未手术绝育的女性患者：拒绝在治疗期间和最后一次给药后至少90天采取避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病）。
目标入组人数: 国内试验60人。
安全保障：有为受试者购买试验伤害保险。
申办者信息：百济神州（上海）生物科技有限公司，曹晨，010-58958000
试验目的：主要目的是评估BGB-A317（替雷利珠单抗）联合5-FU+顺铂用于ESCC，或者联合奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的安全性和耐受性。
受试者入选标准：
年龄18至75岁（含）；
自愿签署本研究的知情同意书；
病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC；
既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选；
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1；
预期寿命至少为12周；
器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L、血小板计数≥100x109/L、血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/L、血清肌酐≤1.5x正常范围上限（ULN）、血清总胆红素≤1.5xULN。对于患有Gilbert综合征的受试者，要求血清总胆红素<3xULN、凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）≤1.5xULN和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且PT值在抗凝血剂的预期治疗范围内、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5xULN；
有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次BGB-A317给药后至少120天和最后一次化疗后至少180天这段期间采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施；
未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次BGB-A317给药后和化疗后均要求至少180天内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施。
受试者排除标准:
曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏；
无法接受经外周中心静脉置管（PICC）的ESCC受试者；
在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌；
既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗；
已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组；
有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
在研究药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10mg/日）或其它免疫抑制剂治疗；
有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史；
需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等；
存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
达到以下任何心血管疾病标准：当前有心肌缺血的证据、当前存在有症状的肺栓塞、在研究药物给药前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞、在研究药物给药前≤6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭、在研究药物给药前≤6个月内曾发生2级或更高分级的室性心律失常、在研究药物给药前≤6个月内曾发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）；
有酒精或药物滥用或依赖性史；
已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
未曾治疗的慢性乙肝病毒（HBV）感染、或HBVDNA≥200IU/mL（或1000copies/mL）的慢性HBV携带者，或活动性丙肝病毒（HCV）携带者；
根据研究者判断患者具有不适合使用研究药物的某种疾病，或者将会影响研究结果的解读的疾病；
在研究药物给药前4周内曾接种活疫苗；
在研究药物给药前4周内由于任何原因曾使用单克隆抗体，或尚未从>4周前用药引起的不良事件中康复（即尚未恢复到≤1级或基线水平）；
有双氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）的病史；
在研究药物给药前14天内曾接受放疗或试验药物治疗；
外科大手术，用于本研究的肿瘤组织的诊断性活检或在研究药物给药前28天内建立静脉通道除外；
妊娠或哺乳期（备注：有生育能力的女性必须达到在研究药物给药前7天内的妊娠检测为阴性)。
目标入组人数: 国内试验30人。
安全保障：有为受试者购买试验伤害保险。
三注射用卡瑞利珠单抗（PD-1）申办者信息：恒瑞医药有限公司，杨清，021-50118400，yangqing@hrs.com.cn
试验目的：评价SHR-1210（卡瑞利珠单抗）与研究者选择化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者的有效性和安全性。评价肿瘤组织和/或血液中生物标志物（如PD-L1）与SHR-1210疗效之间的关系。
受试者入选标准：
年龄18岁-75岁，男女均可；
经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移；
接受一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）进展或不耐受的患者（一线化疗后维持治疗进展也可纳入）。术后复发或转移接受的同步放化疗算为一线治疗；对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶。）；
须提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的受试者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张；
ECOG：0～1；
预期生存期≥12周；
重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/Lb.血小板≥100×109/L；c.血红蛋白≥9g/dL；d.血清白蛋白≥2.8g/dL；e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault）；
具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予SHR-1210后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
受试者排除标准:
首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；
有中枢神经系统转移；
患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAII级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
有活动性感染或在随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；
患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
BMI小于18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%（同时需要考虑大量胸腹水对体重的影响）；
既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗；
已知对大分子蛋白制剂，或对任何SHR-1210成分过敏，或对多西他赛或伊立替康或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症；
首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。注：发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。
首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接经鼻用药的减毒活流感疫苗；
妊娠期或哺乳期妇女；
经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
目标入组人数: 国内试验438人。
安全保障：有为受试者购买试验伤害保险。
四帕博利珠单抗注射液（PD-1）申办者信息：默沙东研发(中国)有限公司，李明辉，010-58609305，ming.hui.li1@merck.com
试验目的：在既往一线标准治疗后发生疾病进展的晚期/转移性食管腺癌或鳞癌或胃食管交界部 Siewert I型腺癌的受试者中，比较pembrolizumab与研究者选择的化疗（紫衫醇或多西他赛或伊立替康）的疗效与安全性。
受试者入选标准：
愿意并能够签署参与试验的知情同意书。受试者可能还将签署未来生物医学研究的同意书。但是，不参与未来生物医学研究的受试者也可参与主体试验。
签署知情同意书当日已年满18周岁（或当地法规要求的年龄，以较大的一项为准）。
经组织学或细胞学确认诊断为食管腺癌或鳞癌，或SiewertI型EGJ腺癌（定义为，食管下部腺癌，其中心位置位于解剖学EGJ以上1cm至5cm范围内）。a.SiewertI型EGJ腺癌、且肿瘤HER-2/neu阴性的受试者符合入选标准。肿瘤HER-2/neu阳性的受试者或肿瘤总体未知的受试者需要匹配以下条件：i.如果HER-2/neu阳性，受试者必须有在含曲妥珠单抗治疗中发生疾病进展的记录。ii.肿瘤状态未知的受试者必须在本地测定其HER-2/neu状态。如果HER-2/neu阴性，受试者将符合入选标准。如果HER-2/neu阳性，受试者必须有在含曲妥单抗珠治疗中发生疾病进展的记录。
患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。存在相邻器官直接侵犯（如主动脉或气管）的受试者（T4b疾病）应在入组前密切评估出血风险，并需在入组前咨询申办方。
寿命预期超过3个月。
基于RECIST1.1，当地研究中心研究者/影像学评估确定有可测量疾病。位于既往放疗区域内的病灶如果证实出现进展且认为根据RECIST1.1标准病灶可测量，则可将其视作靶病灶。注：对于同一受试者，在整个研究过程中应采用相同的图像采集和处理参数。
东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
既往接受过一线标准治疗，有证据显示发生影像学或临床疾病进展。本研究仅入组二线受试者。二线受试者定义为在一线治疗时接受至少一剂标准治疗期间或之后出现进展的受试者。a.疾病进展应通过CT扫描证实。在特定情况下，疾病进展的临床证据，如任何新的恶性积液或恶性积液加重（通过超声记录显示），并且被病理学标准（组织学和/或细胞学）证实也可接受。b.对于以根治性为目的的治疗，包括采用标准治疗药物而进行新辅助/辅助化疗或放化疗或根治性放化疗，如果治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展，则将视为一线治疗。c.对于因毒性/无法耐受而变换一种或多种一线药物和/或降低剂量的情况，如研究者认为临床上恰当，则不会被视为新一线的治疗。
提供新获得样本或存档组织样本，用于瘤内免疫相关GEP分析和免疫组化分析确定PD-L1。首选新获得的组织。福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的标本块优于切片。如果提交（归档或新获得）的样本不充分，将需要再次提供样本。针对本研究的目的，新获得的组织是指最后一线治疗和研究药物首次给药之间采集的组织。a.受试者随机分入研究前，需要由中心实验室确认肿瘤组织样本的充足性。如果提交了多份肿瘤样本，中心实验室在受试者入组前须确认至少一份样本充足。b.无法获得新近取得样品（例如，无法取样，或由于受试者的安全问题）的受试者可提交存档保存的样品。c.如果提供了新获得的组织，而存档组织样本可用，则也应予以提供，以支持在新获得组织与存档组织样本中评价免疫相关GEP评估结果与通过免疫组化进行的PD-L1分析的临床效用；但是，如果受试者提供了新获得的组织，而存档组织样本不可用或因其他原因不足以用于分析，受试者也不会因此从研究中排除。
依照方案表1中的定义，证明有充分的器官功能。
具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。
整个研究期间至pembrolizumab末次给药后120天或至紫杉醇、多西他赛或伊立替康末次给药后180天，有生育能力的女性受试者必须愿意采取本方案避孕章节中列出的充分避孕措施。注意：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法。
从研究治疗首次给药至pembrolizumab末次给药后120天或至紫杉醇、多西他赛或伊立替康末次给药后180天，有生育能力的男性受试者必须同意采取本方案避孕章节中列出的充分避孕措施，而且不允许捐精。注意：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法。
受试者排除标准:
当前正在参与临床研究或接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。注：已进入一种试验性研究随访期的受试者自前一种试验性药物或器械末次应用后4周可参与本研究。
在之前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不视为全身性治疗。
诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。
已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
研究第1天之前2周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗。规定的2周间隔为既往治疗末次给药和Pembrolizumab首次给药间的最短时间间隔。受试者在既往治疗末次给药后2周内不可接受研究药物。但是，如果临床上需要且既往治疗和研究治疗间可能存在不良的相互作用，则可能需要2周以上的间隔。受试者必须从先前给予的药物造成的不良事件中恢复至基线毒性等级或恢复至1级或小于招募前等级。注：发生≤2级神经病或≤2级脱发的受试者例外，这些受试者符合本研究入选标准。注：如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。
既往接受过免疫疗法（包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物）或者受试者之前参与过默沙东公司的Pembrolizumab（MK-3475）临床试验。
既往对另一种单克隆抗体（mAb）治疗表现出重度超敏反应。
在接受1线以上的治疗期间或之后，有证据显示出现客观的影像学或临床疾病进展。
已知存在过去5年内出现进展或需要活性治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括已根治的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，和/或根治性切除的宫颈原位癌和/或乳腺癌，以及原位或粘膜内咽癌。
Pembrolizumab的计划开始用药时间前30天内接种过活疫苗。注：允许接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内接种的减毒活流感疫苗（例如Flu-Mist）。
有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。如果当地卫生当局未强制要求，则不要求进行HIV检测。
具有乙肝的已知病史或检测呈阳性（乙肝表面抗原阳性）或已知活动性丙肝（检测到丙肝病毒RNA或丙肝抗体）。除非当地卫生当局强制性要求，否则不需要进行肝炎检测。
具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
有需要全身性治疗的活动性感染。
已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用疾病。
从筛选访视开始，至Pembrolizumab末次给药后120天或至紫杉醇、多西他赛或伊立替康末次给药后180天，处于妊娠期或哺乳期，或预计在试验的预期持续期内受孕的女性受试者，或使其伴侣怀孕的男性受试者。
已知对预先选定的化疗药物（即，紫杉醇、多西他赛或伊立替康）或其制剂中的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症。
研究治疗首次给药前约2个月内，体重减少>10%。
体格检查发现存在临床显著的腹水或胸腔积液。（注意：允许存在仅可通过影像学检查发现的少量腹水。）
目标入组人数: 国际多中心试验总体600人， 中国待定人。
安全保障：有为受试者购买试验伤害保险。
如有参与临床试验需求，请添加药神微信客服详细咨询了解。微信号：yaoduyaoshen
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