一周癌症药物进展汇总（12月7~13日）
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罗氏免疫组合疗法获批一线治疗非小细胞肺癌
12月7日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，美国FDA批准该公司的PD-L1抗体Tecentriq (atezolizumab)与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂构成的组合疗法(ABCP)，作为一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR/ALK基因变异。FDA昨日刚授予Tecentriq优先审评资格，治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。这意味着基于Tecentriq的组合疗法有望为更多肺癌患者造福。
（转自：药明康德）
"免疫喷雾"预防肿瘤复发！
12月10日，一项研究成果发表于《自然纳米技术》(Nature Nanotechnology)，该研究是来自美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)的科学家开发出了一种免疫治疗喷雾，喷在手术部位后可形成生物反应凝胶，包埋于其中的免疫治疗抗体可缓慢释放，唤醒机体免疫系统，控制术后局部肿瘤复发以及潜在的肿瘤远端转移的发生。在动物试验中，研究人员证实了这款免疫治疗喷雾在术后预防肿瘤复发和潜在转移的能力。
具体而言，研究人员制作了一种双储液喷雾装置，其中一个小室装有已包裹抗CD47抗体的碳酸钙纳米颗粒和纤维蛋白原溶液，另一个小室装有凝血酶溶液。喷在手术部位后，纤维蛋白原和凝血酶相遇发生反应生成纤维蛋白凝胶，将包裹有抗CD47抗体的碳酸钙纳米颗粒包埋于其中。在手术伤口微酸性环境中，碳酸钙纳米颗粒被H+逐渐溶解，释放出抗CD47抗体，靶向阻断肿瘤细胞表面呈高水平表达的CD47分子传递的“别吃我”信号，从而激活免疫系统，将这些肿瘤细胞清除。
（转自：新浪医药新闻）
Opdivo/VE800组合治疗晚期癌症
12月11日，百时美施贵宝(BMS)与美国微生物组生物技术新锐公司Vedanta Biosciences共同宣布，双方将开展一项临床试验合作，评估百时美施贵宝的PD-1免疫检查点药物Opdivo与Vedanta的微生物组候选药物VE800联合使用，用于治疗晚期或转移性癌症的疗效。百时美施贵宝还计划对Vedanta进行财务投资。
VE800，是一个依据理性设计构建的人类细菌组合，可以激活具有细胞毒性的CD8+ T细胞。在临床前研究中，VE800已被证明可增强这些T细胞浸润肿瘤的能力，从而抑制肿瘤的生长和提高患者生存率。数据还表明VE800能增强抗PD-1疗法的疗效。
（转自：药明康德）
再鼎医药复发性卵巢癌药物则乐在香港正式上市
12月11日，再鼎医药(纳斯达克代码：ZLAB)宣布，香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂—则乐®(尼拉帕利，ZL-2306)今日正式上市。
临床研究表明，则乐®能显著延长患者中位无进展生存期(PFS)。在香港地区已获批的 PARP 抑制剂中，则乐®是首个在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测的PARP 抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。
12日晚传出重磅新闻，中国再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利(Niraparib，商品名“则乐”)已经向中国药监局递交了上市申请，用于复发卵巢癌的维持治疗，这是一个会在本土生产的1.1类新药。
（转自：新浪医药新闻、菠萝因子）
海洋来源抗癌药Aplidin获批
近日，PharmaMar生物制药公司宣布，澳大利亚药品管理局(TGA)已批准药物Aplidin(plitidepsin)，联合地塞米松用于对其他疗法治疗失败或有抵抗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。
plitidepsin是一种海洋来源的首创(first-in-class)抗癌药物，最初是从一种原索动物——地中海海鞘(Aplidiumalbicans)中获得的，能够特异性地与真核翻译延长因子1A2 (eEF1A2)结合，并靶向该蛋白的非典型作用，通过细胞凋亡(程序性死亡)导致肿瘤细胞死亡。
在美国和欧盟，plitidepsin均被授予了孤儿药资格。
（转自：医药第一时间）
第一三共DS-8201最新研究进展
近日，日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)公布，其有关实验性HER2靶向性抗体药物偶联物(ADC) DS-8201 (trastuzumab deruxtecan)在HER2低表达转移性乳腺癌患者中的一项正在进行的I期临床研究中表现出强劲疗效。
DS-8201是一种ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。目前，第一三共正开发DS-8201用于多种类型癌症的治疗，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌。
第一三共肿瘤学研发全球团队领导人Gilles Gallant博士表示，“目前还没有针对HER2低表达乳腺癌的抗HER2疗法获批，这代表了约一半的乳腺癌病例。基于此次分析数据，我们已计划启动一项DS-8201治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者的III期临床研究，扩大DS-8201治疗HER2表达乳腺癌和其他肿瘤类型的临床开发项目。”
（转自：生物谷）
2018美FDA批准81个孤儿药适应症
截止12月10日，2018年FDA授予了314个孤儿药资格，81个孤儿药适应症获得批准；其中，今年批准孤儿药适应症数量已经打破了过去35年来的最高纪录(2017年为80个)。
孤儿药(Ophan Drug)是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低疾病的总称。根据世界卫生组织(WHO)的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。
（转自：医药第一时间）
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