一周癌症药物进展汇总（11月30日~12月6日）
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杨森与argenx合作研发靶向CD70单抗
12月3日，强生旗下杨森制药附属公司Cilag GmbH International宣布称，已与argenx BVBA及argenx SE达成了一项全球合作和许可协议，开发和商业化抗体药物cuatuzumab (ARGX-110)。Cuatuzumab是一款来自首创(first-in-class) SIMPLE Antibody™平台的单抗药物，目前正处于1/2期临床试验中，以评估其治疗急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)的安全性、耐受性和有效性。
Cusatuzumab是一种靶向CD70的在研单抗，CD70是与血液系统恶性肿瘤、多种实体肿瘤和严重自身免疫性疾病有关的免疫检查点靶点。该药物的设计特点是阻断CD70；通过补体依赖性细胞毒性、增强抗体依赖细胞介导的吞噬功能和增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，来杀死表达CD70的癌细胞；恢复对实体肿瘤的免疫监视。
（转自：医药第一时间）
百济神州公布其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据
12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。
在该项试验中，患者每三周注射200 mg剂量的tislelizumab，并使用PET成像来评估试验应答率。数据显示，整体反应率为86%，其中完全响应率高达60%。中位持续相应时间和无进展生存期尚未达到。在70例患者中，有4例因严重不良事件(AE)而停药，约1/5的患者出现3级或4级AE，尚未出现与该药相关的死亡事件。
（转自：CPhI制药在线）
西安杨森旗下泽珂在中国新适应症获批
12月4日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下泽珂(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品监督管理局批准，用于与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。
这是继2015年5月被批准与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)后，泽珂在中国获批的又一适应症。泽珂因其显著临床获益，此前被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。新适应症的获批使泽珂成为国内mHSPC治疗领域首个被大规模国际临床研究证实具有显著生存获益的新型内分泌治疗药物。
（转自：新浪医药新闻）
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
12月4日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗(JS001)审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。
全球超级重磅炸弹级PD-1抗体药物Opdivo和Keytruda先后于2018年06月和07月先后上市，Opdivo获批用于经治的非小细胞肺癌，Keytruda获批用于黑色素瘤。随着多个PD-1抗体的陆续上市，中国正式进入免疫疗法时代，多产品竞争的市场格局下，希望药企合理定价，由衷希望免疫疗法能够真真正正的惠及广大患者！
（转自：CPhI制药在线）
恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期
12月5日，恒瑞医药公告称公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。
（转自：新浪医药新闻）
罗氏Tecentriq明年初有望一线治疗广泛期小细胞肺癌
12月6日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Tecentriq (atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于与化疗(卡铂和依托泊苷)相结合，作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。
Tecentriq是罗氏开发的抗PD-L1抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合，这一免疫检查点抑制剂可以重新激活T细胞，促使它们杀伤肿瘤细胞。它已经获得FDA批准作为治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线疗法 。
“过去20年来，还没有治疗ES-SCLC的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们将与FDA密切合作，将这款基于Tecentriq的组合疗法尽快送到受到这一难治肺癌困扰的患者手中。”
（转自：药明康德）
罗氏抗体偶联新药Kadcyla达到3期终点
12月6日，罗氏(Roche)宣布其Kadcyla作为术后辅助疗法，在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中，达到了试验的主要终点。该试验的结果同时发布在2018年圣安东尼奥乳腺癌论坛，和今天出版的《新英格兰医学杂志》上。
Kadcyla是一种抗体偶联药物(ADC)，能将化疗药物直接递送至HER2阳性癌细胞，并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌活性成分连接在一起，分别为靶向HER2的曲妥珠单抗(赫赛汀的活性成分)和化疗药物DM1。Kadcyla是目前唯一一个在104个国家(包括美国和欧盟成员国)获批作为单药治疗的ADC，用于曾接受过赫赛汀和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
（转自：药明康德）
艾伯维Imbruvica一线治疗慢淋 7年生存率80%
艾伯维近日在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会(ASH2018)年会上公布了靶向抗癌药Imbruvica (ibrutinib，依鲁替尼)单药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)长达7年的临床研究随访结果，这也是迄今为止最长时间的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂临床随访数据。
数据显示，Imbruvica在CLL/SLL患者中表现出持久缓解，在所有患者(n=132)中的总缓解率(ORR)为89% (完全缓解率[CR]=15%)；一线治疗患者ORR为87% (CR=32%)；复发性/难治性(R/R)患者ORR为89% (CR为10%)。缓解持续时间(DOR)方面，一线治疗患者尚未达到，复发性/难治性(R/R)患者为57个月。此外，无进展生存(PFS)率和总生存(OS)率也继续维持。
Pharmacyclics公司临床科学负责人Danelle James表示，“通过长达7年的随访，Imbruvica单药疗法在CLL/SLL患者中继续显示出持久的疗效和生存受益，特别是在由于高风险基因组因素而通常更难治疗的CLL/SLL患者中，结果证明了Imbruvica的临床治疗益处可以持续多年。”
（转自：医药第一时间）
REGN1979双抗在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中疗效显著
Regeneron公司在血液病学会(ASH)上宣布了REGN1979双抗(CD20×CD3)治疗复发/难治性(R/R) B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的患者的最新临床数据，REGN1979在对滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中取得了良好的临床效果。
◆ 10例使用5mg或更高剂量的REGN1979治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的总体反应率为100％，完全缓解率为80％；
◆ 计划在2019年开始复发/难治性滤泡性淋巴瘤的Ⅱ期临床试验；
◆ 正在进行的弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究也显示了良好的临床活性。
REGN1979是基于IgG4同种型的CD20xCD3双特异性抗体，并对其进行工程化修饰以降低Fc结合能力。主要是用于结合T细胞和表达CD20的细胞，双抗与T细胞和表达CD20的肿瘤细胞结合后，导致特异性的局部T细胞活化和细胞毒性，进而杀伤肿瘤细胞。目前正被评估用于治疗B淋巴恶性肿瘤。
（转自：CPhI制药在线）
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