脑机接口新观察 || 伏云发教授等人
脑机接口（brain-computer interface, BCI）是一种颠覆传统人机交互的新型技术[1-4]。迄今为止主要有两类BCI：一类是从大脑到机器的输出式BCI，这类BCI不依赖外周神经和肌肉系统，而是利用中枢神经系统（central nervous system，CNS）产生的信号，直接将人的感知觉、表象、认知或思想转化为指令信号，提供与外部世界通信和控制的新方式[5-7]；另一类是从机器到大脑的输入式BCI，其绕过外周神经和肌肉系统，从外部设备或机器直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经反馈（neural feedback，NF）[8]。在当前研究中，多数学者主要关注大脑信号的解码，以及挖掘大脑调控神经的机制，因此大脑向外部输出信号的输出式BCI在应用中占主导地位。目前，已有一些BCI相关产品应用于人类生活中，例如可用于促进残疾人肢体康复、植物人意图识别的相关产品，以及控制无人机和大脑状态监测的仪器设备等[9]。但是，这些应用产品的效果还需要进一步改善或提高，以便更有效地深度挖掘这两类BCI在医学和非医学领域潜在的应用价值。
当前，如何促进BCI产业化进程、BCI技术有哪些潜在应用、BCI产业转化现状和趋势如何、其商业价值如何？对于这些问题，不仅公众和相关社会组织存在困惑，而且BCI研究人员、BCI产业转化者和销售人员也并非完全清晰，且少有文献对上述问题进行详细论述。为此，本文拟对BCI的应用、产业转化和商业价值进行阐述和讨论，以促进BCI技术的应用和产业转化进程，挖掘并进一步实现BCI的商业价值。
1.BCI技术的目的和应用1.1.1 BCI技术
为便于理解并清晰地说明BCI技术，本文以从大脑到机器的输出式BCI为例进行阐述，这类BCI其中的一个功能是字符输入。传统的字符输入，可通过CNS、外周神经和肌肉通路，使肌肉产生动作，利用键盘向计算机输入字符。与传统方法不同的是，BCI字符输入方法绕过外周神经和肌肉，利用脑电（electroencephalogram，EEG）信号直接向计算机输入字符，如图1所示，受试者首先在大脑中执行心理任务：想象输入“您好”两个字，在此过程中采集EEG信号，然后对采集到的信号进行预处理、特征提取和选择、特征解码，进一步形成输出指令，并在显示器上显示“您好”，最后通过NF把显示器上的字符呈现给受试者进行对比，以判断是否是受试者想要输出的字符，进而调整执行心理任务的策略，以提高BCI系统的解码精度。
图1 BCI技术系统示意图：从大脑向机器输出为主的BCI
1.1.2 BCI技术的目的
现实生活中，很多有运动功能障碍的患者，往往大脑功能是完整的，但其外周神经和肌肉系统受到严重损伤，导致无法正常行动，从而影响生活质量。BCI技术在医疗领域的最初目的就是为这类患者提供大脑直接与外部世界交流的渠道，以改善或提升他们的生活质量[10]。
随着BCI技术的不断发展，其在医疗领域与非医疗领域的应用也在不断扩展和深入。目前，在医疗领域的应用主要包括基于BCI技术的改善、替代和康复功能，这些功能在脑疾病的预防、治疗和恢复过程中发挥着重要作用[11-12]；非医疗领域的应用主要包括基于BCI技术的监测、增强和补充功能[13]，这些功能可以对用户注意力、情绪和疲劳状态进行实时监测，并将监测到的信息反馈给用户，提示用户及时改善情绪或调整休息时间，以达到提高用户表现，增强安全性的目的。
1.1.3 BCI技术的分类
BCI的潜在应用与其不同的类型相关，随着BCI的发展，其内涵和外延也在不断丰富，出现了一些新型的BCI。依据不同的分类标准，可以将BCI 分为不同的种类，具体分类如下：
(1)根据信号采集方式，可以分为非侵入式/无创、半侵入式/微创和完全侵入式/有创BCI[14-15]。非侵入式BCI是指将传感器放置在头皮上或与头皮有一定的间隔，在头皮上采集信号，对受试者大脑无创伤，如基于EEG、脑磁（magnetoencephalogram，MEG）、功能磁共振成像（function magnetic resonance imaging，fMRI）、功能性近红外光谱（functional near-infrared spectroscopy，fNIRS）等技术的BCI；半侵入式BCI指将传感器植入硬膜上/下，在皮层上采集信号，对受试者有轻微创伤，如基于皮层脑电（electrocorticography，ECoG）的BCI；完全侵入式BCI指将传感器植入大脑皮层，在皮层内采集信号，对受试者有较大创伤，如基于局部场电位（local field potential，LFP）的BCI。
(2)根据BCI编码/范式，可分为单一范式BCI和混合范式BCI。单一范式是指仅采用一种编码/范式，受试者需要执行的心理任务较为简单，如基于运动想象（motor imagery，MI）、稳态视觉诱发电位（steady-state visual evoked potential，SSVEP）等范式的BCI；混合范式的BCI指至少采用两种编码/范式，受试者需要执行较为复杂的心理任务，如基于SSVEP+MI范式的BCI。
(3)根据信号流向，可分为输出式、输入式和双向闭环BCI。输出式BCI指由大脑直接与外部环境通信或输出控制指令，实现人工的中枢神经信号输出，如基于EEG、MEG、fNIRS、fMRI、ECoG等的BCI；输入式BCI指由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或NF，以调控中枢神经活动，如基于深部脑刺激（deep brain stimulation，DBS）、经颅交/直流电刺激（transcranial alternating/direct current stimulation，tA/DCS）、经颅磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）等的BCI；双向闭环BCI指由脑信号通信或控制外部设备的输出反馈到人脑，并对人脑施加调节作用，实现脑控和调节大脑的目的，实际上，输出式和输入式BCI通常也具有NF功能，在某种程度上也属于双向闭环BCI，这里主要强调由反馈构成闭环。
(4)根据BCI采用的信号模态/模式，可以分为单一信号、两种及以上信号融合以及脑信号与其他生理信号（肌电、眼电等）混合模式的BCI。单一脑信号模式的BCI指仅由一种脑信号模式驱动的BCI，如利用EEG、fNIRS、fMRI等技术的BCI；两种及以上脑信号融合模式指由多种脑信号融合驱动的BCI，可结合各信号之间的优势提高系统的性能，但是系统搭建困难，信号采集与融合难度大，如基于EEG + fNIRS、EEG + fMRI等融合技术的BCI；脑信号与其他生理信号混合模式的BCI是指必须有脑信号或以脑信号为主，同时结合其他生理信号以提升系统性能。
(5)根据BCI系统是否要求用户做特定的心理活动或提供特定的外部刺激可分为主动式、被动式和反应式BCI。主动式BCI是指由系统预先设计特定的心理任务，并由用户自主执行，由该心理任务诱发的脑信号驱动BCI，如基于MI、心算或心理旋转等的BCI；被动式BCI指系统不要求用户做特定的心理活动，用户进行自己安排的日常生活和工作，系统会实时读取用户的脑信号并评估其大脑状态，如用于疲劳状态、情绪状态、脑力负荷的监测与评估的BCI ；反应式BCI指系统提供特定的外部刺激，用户通过视觉或听觉注意等方法选择或接收外部刺激，外部刺激会诱发特定的脑信号模式，如基于SSVEP的BCI等。
(6)根据BCI操作协议可分为同步和异步BCI。同步BCI是指要求用户按系统提示的节奏操作BCI；异步BCI是指由用户自定节奏操作BCI。
(7)根据BCI应用领域/功效，可分为医疗级BCI和消费级BCI。医疗级BCI应用场景主要为医院或患者家用；消费级BCI应用场景主要是健康个体的日常生活或工作。
(8)根据BCI与人工智能（artificial intelligence，AI）技术的关系，可分为AI增强型BCI和BCI增强型AI。AI增强型BCI是指以BCI为主，引入AI技术（如引入深度学习算法等）以增强BCI性能；BCI增强型AI是指以AI为主，引入BCI增强AI性能，如在AI系统中嵌入BCI系统。
如前所述，BCI技术的医学应用是其最直接和最重要的应用之一，在为运动障碍和交流障碍患者提供可选的与外部世界交流的通道方面[16]，已形成初步的系统用于实验室测试，在可预见的未来，将会在临床上有广泛的应用。如图2所示，BCI技术的不同功效将会用于治疗不同疾病。
图2 BCI技术医学潜在应用示意图
图2对BCI技术在医疗领域的应用进行了详细的分类。BCI用于大脑状态的监测与评估是基于BCI的哥白尼革命，即BCI的功效从控制外设或环境到监测大脑状态的转变[8]，其在中枢神经相关疾病的预防、诊断、治疗和康复中具有潜在的重要应用价值。除此而外，BCI哥白尼革命还可用于监测和评估感觉和意识障碍、情绪及疲劳状态、认知负荷等，产生多个方面的医疗功效。BCI的改善功效可用于脑外伤、脑卒中和癫痫等疾病的治疗[17]。BCI的恢复功效可用于脑卒中后上下肢运动功能障碍的康复训练，通过主动康复训练促进运动皮层的神经可塑性，也可用于肌无力和脊髓损伤等疾病的恢复[18]。BCI的神经调控功效基于输入式BCI和NF技术，可促进异常脑结构和功能的可塑性正向发展，从而提高疗效，促进康复，如用于调控强迫障碍、创伤后应激障碍、轻度认知障碍、情绪障碍和药物依赖性（如酒精、烟碱、大麻或阿片类等）等神经精神疾病。BCI的替代功效可为肌萎缩侧索硬化症、闭锁综合征、重症肌无力或失语症等患者提供辅助性的工具以帮助其日常生活[19]，如脑控假肢、脑控轮椅和脑机通信系统等[20]。BCI的增强功效可用于唤醒警觉度、提高记忆力、注意力和运动表现等。BCI的补充功效可用于扩充原有的功能，如脑控第三只手，以扩充原有两只手的功能等[21]。
BCI技术除了潜在的医学应用外，在非医学领域也具有潜在的广泛应用，如图3所示。BCI技术在军事领域属于前瞻性研究和尝试应用，如战士可以通过佩戴脑信号采集帽对相应武器发出作战指令，达到降低人员伤亡，加强作战能力的目的，还可以监测作战人员的生理和心理状态，利用监测到的数据及时分析战士情绪、注意力、记忆力等生理心理指标[22]，从而增强相关作战人员军事技能的表现。在教育方面，BCI技术可以实时监测学员的大脑状态，通过分析和评估大脑状态与学业表现之间的关系，建立基于BCI的个性化教学环境[23]。在娱乐游戏方面，可以将BCI技术与虚拟现实（virtual reality，VR）技术相结合，通过佩戴在玩家头皮上的传感器采集脑信号，然后将信号传输至计算机，并由解码算法将信号转化为游戏中需要执行的指令，就可以实现用“意念”玩游戏，这不仅可以提升游戏的娱乐性，而且对于一些肢体障碍的玩家，也在很大程度上提升了游戏的友好度[24]。此外，两个玩家或多个玩家脑-脑或多脑直接协同交互也可能增加游戏的娱乐性。在日常生活方面，BCI可以扮演“遥控器”的角色，帮助人们用“意念”控制开关灯、门、窗帘等，进一步可以控制智能家用机器人，还可以将BCI技术与通信系统结合，开发无人驾驶汽车[25-26]。最后，基于BCI的脑-脑联网应用是未来潜在的研究及应用方向。
图3 BCI非医学潜在应用示意图
2、BCI技术的产业转化国内外有哪些已经用于实际场景的BCI产品（即市售BCI或商业化的BCI）？哪类用户群体在使用这些产品？其市场容量、销售量以及创造的利润情况如何？这些问题可以反映BCI技术产业转化的现状。需要特别强调的是，这里所提的市售BCI是指实用的、能够满足患者或健康个体特定需求的消费级BCI产品，而不是尚没有实用化的研究级BCI产品或系统，更不是指各种脑信号采集设备以及配备的BCI演示系统，这些演示系统距离实际应用还有较大的差距。目前，更需要准确、客观地报道或描述BCI产业转化相关现状，避免主观或夸大BCI技术的实际应用状况。
当前，BCI在非医学领域仅小规模地应用于娱乐游戏或专注度训练等方面，属于消费级BCI [27]。部分消费级BCI主要用于研发，其他主要用于满足某些实际需求，它们的传感器设计一般具有较好的创意，可提高产品舒适性、美学性和易用性[28]，在一定程度上提高了用户体验感。虽然消费级BCI目前主要用于游戏娱乐或玩具控制、注意力或专注度的训练等，功能相对简单，应用领域较窄，但如果进一步开发更先进的新功能并提高性能[例如将BCI与手机应用程序(application，APP)结合]，同时开拓它们的应用领域和用户群体，将可能普及到大规模的健康用户群体，甚至用于患者。
目前，BCI在医学领域也没有实现大规模的应用，大部分输出式BCI仍处于临床效果测试阶段，仅有少量用于运动功能障碍康复训练等。与之相比较，输入式BCI（包括各种脑刺激设备和NF）在临床上已有一定规模的应用，如用于神经精神疾病的调控治疗等。值得注意的是，已有一些BCI系统用于抑郁症、阿尔茨海默症、帕金森病、情绪障碍和睡眠障碍等疾病治疗和康复，并且部分医疗级BCI产品已获得美国食品药品监督管理局（food and drug administration，FDA）批准，如治疗癫痫的脑部植入装置和新型DBS等；一些面向医疗级的BCI正处于研发中，具有潜在的医学应用，蓄势待发；一些公司正在研发BCI芯片、新型EEG信号传感器、各种新型的脑刺激或神经调控装置。无论如何，BCI在医学领域的应用尚需定量客观地评价其短期或长期的临床作用效果。
综上所述，无论是BCI的医学还是非医学应用，均需要研究人员们坚持不懈地努力，以缩小研究与实际应用之间的差距。
2.2.1 BCI技术采用生命周期
新的技术在产业化过程中常常面临巨大的挑战，经济学家通常将这种规律称为“技术采用生命周期（technology adoption lifecycle，TALC）” [29]。BCI技术也不例外，如图4所示，其产业化也需要经历从研究初期的创新者和早期试用者到技术成熟期被大多数用户接受的过程。目前BCI技术的成熟度距离实际应用还需要跨越一个很大的鸿沟。特别是这项技术的实施具有颠覆性时，就更需要设计具有较高安全性、舒适性、易用性和美观性的产品，提高其可用性和用户体验感，搭建使用户满意的BCI系统。
图4 参考TALC的BCI转化为应用的过程
由TALC也可知，人们接受BCI创新的决策过程和BCI技术创新扩散的速率受到以下五个因素的影响: BCI应用的必要性、BCI技术成熟度、BCI部署成本、BCI操作流程可行性、BCI技术经济可行性。
目前，在医学领域，BCI应用的必要性，是指BCI技术能够辅助诊疗和帮助现有方法不能检测和治愈的某些疾病进行康复，其具有不可替代性，这种需求会直接影响BCI技术产业转化的进程，是产业转化的根本条件。BCI技术成熟度，指的是BCI技术产品功能是否能够满足临床治疗或者实际应用的需求，包括能够安全、可靠地与大脑交互的传感器或方法，是否能使用户满意，这是其落地的先决条件。目前BCI技术成熟度低，是导致其难以跨越实验室研究到具体应用鸿沟的主要原因，是当前研发亟需解决的问题。BCI部署成本，指的是将BCI技术推向市场的成本，包括其产业化过程中前期成本投入和政府支持的力度，这些均是推动BCI产业转化进程的外在因素。BCI操作流程可行性，是指BCI产品操作的难易程度，对于部分无法受到临床医生指导的患者或者非专业用户来说，BCI操作的难易程度将在很大程度上决定患者对BCI技术的接受度，它与技术成熟度紧密相关，成熟度越高，操作越容易，因此其是BCI技术产业转化的重要条件。BCI技术经济可行性，是指该技术必须具有明确的技术价值主张，可以产生经济价值，它是产业转化进程的催化剂。
2.2.2 脑信号采集传感器的技术瓶颈
无论是医疗级还是非医疗级的BCI产品研发，转化为实际应用的主要瓶颈都是采集脑信号的传感器问题，要突破这一瓶颈，需研发用户可接受的、体验感好且信号采集质量高的传感器。以基于EEG数据的BCI技术为例，其中一个瓶颈就是其硬件产品设计问题，比如：基于微创或有创的BCI技术在手术植入传感器时存在安全问题，这是用户最为担心的，因而迫切需要研发可以长期安全植入，并采集较高质量脑信号的传感器。除此之外，目前BCI的传感器在舒适性、易用性、美观性及信噪比方面距离实际应用还有较大的差距，这些方面均需大幅改进和突破。
2.2.3 BCI编码或范式相关的神经科学与技术问题
BCI实用化的另一个瓶颈是BCI编码或范式。如何通过适当的BCI编码或范式，把用户的意图“写入”脑信号中，也是BCI的关键科学技术问题，是“读出或解码”用户意图的前提[30]。与现有其他人机交互技术的用户体验感相比，已有BCI编码或范式的用户体验感较差、满意度较低，不能满足用户所需要求。例如，基于MI范式的BCI，需要用户开展日常生活中基本上不执行的MI心理活动，并且要求抑制实际运动发生，这是一种不自然的心理活动，用户体验感较差，且需要用户进行适量甚至大量的训练，甚至存在“MI-BCI盲”的现象，因此这种范式所能提供的BCI指令数和信息传输率有限。此外，即使将BCI系统用于运动功能障碍康复训练，也需要与其他技术相结合。
2.2.4 NF训练和系统建模问题
如图1所示，NF是构成闭环BCI系统的关键环节，其对用户大脑的调节作用以及对BCI系统性能的影响尚不清晰，包含如何建立基于NF的BCI系统数学模型，如何分析和设计BCI系统，提升BCI系统的性能等，而这些问题的解决有利于BCI走向实际应用。
2.2.5 BCI技术与AI等技术的结合问题
与现有或其他新兴交互技术相比，目前的BCI慢得多、信号噪声更大、更易出错，并且缺乏本体感觉反馈。由于这些不寻常的特性，BCI系统的稳定性（鲁棒性或可靠性）、准确性、快速性以及自适应性较差，导致用户在操控失败后产生的挫败感和心理负荷较大，这严重影响了该技术的实用和推广。
鉴于BCI技术现有的局限性，需要将BCI与其他技术相结合，以弥补其不足，促进其实用化。例如，可将BCI技术与共享控制、机器视觉、VR、AI等技术相结合[31]，以提升BCI技术的实用性和用户体验感。
2.2.6 BCI规范化/标准化问题
如前所述，BCI技术尚处于发展的早期阶段，对特定的BCI类型，甚至还不能确定最终采集哪几个脑区的脑信号来进行分析和解码，也未最终确定每个脑区放置多少电极合适[32-33]。虽然目前已有公认的BCI系统原理框架，并基于该框架做了大量研究，但实验室研究与实际应用之间的差距依然较大，是否需要变革已有的BCI系统原理框架？BCI的发展是否到了需要规范化/标准化的阶段？BCI的规范化/标准化会阻碍BCI技术的创新发展吗？能够实际应用并使用户满意的BCI系统是否就是标准？这些问题还有待商酌。
2.2.7 提供BCI示范性应用案例及政府支持问题
BCI产业转化最重要的是解决如前所述的技术瓶颈问题，提供其他技术无法解决或解决不好的需求问题。目前，由于BCI技术成熟度低，信号采集设备（如EEG信号和近红外光谱采集设备）价格昂贵，一般用户负担不起，也不是用户的刚需；即使某个用户有能力拥有相应设备，如果不能合理发挥其作用，就形同虚设，影响产品的推广。除了降低成本之外，相关企业需要在医学或非医学应用领域使BCI产品真正落地，需要有效提供示范性应用案例。当前，BCI企业难于盈利，内外交困，政府也应从研发和应用两端加大资金支持力度。最后，BCI技术的产业转化也面临着伦理问题，这将在本文第4节阐述。如图5所示，示意了BCI产业转化中产学研医结合以及所需相关支持，以便进一步促进BCI技术的落地。
图5 BCI产业转化中产学研医结合促成BCI技术落地示意图
人们对BCI技术产业转化趋势一直以来抱有不同的观点，并各自就未来5~10年的发展趋势做出了不同的预测。一种预测比较乐观，认为BCI正处于技术和产业爆发期，预计BCI技术将有大规模的临床应用，研究人员正努力在临床上测试并试图把该技术真正用于解决临床问题[34]；另外一种预测比较保守，认为BCI研究尚处于需要突破实用化的瓶颈阶段，因此预计BCI技术或将在特定疾病的诊疗和康复方面有小规模的应用[35]；还有一种预测则相对消极，认为BCI技术涉及人类复杂的脑组织器官等研究，当前人们对大脑的研究还相当有限，故BCI技术水平尚处于发展的初级阶段，需要踏踏实实长期坚持做基础研究和关键技术研究。
也有人认为，BCI技术最重要的应用是着眼于解决问题，而且是其他技术无法解决的问题，因此BCI在医学和非医学领域都有极大的潜力，要深入坚持才有可能实现其价值。BCI领域不像其它领域可以进行资本运作甚至炒作，过分吹嘘解决不了问题，反而会引起误导。基于以上分析，未来BCI产业化或将经历以下过程：
未来5~10年，将会着重于研发面向实用的BCI，缩小实验研究与实际应用之间的差距。迄今为止大部分BCI研究均是以健康受试者在受控的实验室环境下进行测试，少部分采用患者进行临床试验研究。未来的BCI转化研究将在日常工作、生活环境和临床上对更多健康人群和患者进行测试研究，进而发现问题，并进一步完善或突破瓶颈，跨越鸿沟，实现BCI产业转化。
BCI技术突破实用化瓶颈后，将进入技术成熟期，BCI相关公司竞争激烈，从而争抢BCI用户，实现盈利，BCI市场将会呈现出百花齐放的状态。
如本文2.1节所述，目前在医学领域，输入式BCI在临床上仅有小规模的应用，输出式BCI则更少，这些应用的疗效并不显著，尚待进一步定量评估其作用，且机制也不清晰；在非医学领域也仅有小规模的应用。由于BCI技术成熟度和用户满意度均较低，且用户类型单一、体量较小，市售BCI产品多数是脑信号（如EEG）采集设备以及简单的BCI演示系统，或者是尚不能实用的研究级BCI系统，因此多数BCI公司和企业难以盈利。
虽然已有一些关于国内外BCI市场现状与未来发展趋势的分析报告，但是这些报告缺乏严谨的统计标准，所得数据参考意义不大且容易引起误导，因为这些分析报告中纳入的“BCI公司或企业”并不是真正意义上的BCI生产和销售商，并且BCI相关公司的真实盈利额难于统计。
BCI技术的商业前景取决于是否能够尽快突破其实用化的技术瓶颈，特别是采集脑信号的传感器能否使用户满意或解决其他技术不能满足的实际需求，只有这样，才能不被其他技术代替，才能有广阔的商业前景。换句话讲，BCI技术与其他技术有竞争的关系，诚然，也有结合的必要性。尽管目前BCI技术的成熟度较低，尚没有跨越从早期试用或少量应用到技术成熟期大规模应用的鸿沟，但是一旦突破，BCI技术可能有极大的商业前景，有可能出现普适的BCI，即在日常生活中随处可见BCI产品。一旦突破BCI实用化的技术瓶颈，最保守的估计是BCI将成为某些特殊人群或特殊场景中不可替代的应用，即在特定领域有较好的商业前景，例如，运动功能障碍康复极有可能是BCI最重要、最可能产生大规模医学应用的领域。
如果未来5~10年依然没有突破BCI技术的实用化瓶颈，不能实现其商业价值，研发将会进入低谷，政府等机构可能会降低支持力度。目前，一些对BCI技术商业现状与前景分析和预测的报告存在问题，过于乐观或夸大其词。
4、BCI技术的伦理问题BCI的应用、产业转化及其商业价值与BCI技术的伦理问题有紧密的关系，如果BCI技术的伦理问题没有得到足够的重视和规范化约束，可能会影响BCI的产业转化和商业价值的实现。
BCI的使用可能会对BCI用户造成什么样的短期和长期影响、有益或不利的影响？BCI是否会对使用者的大脑造成某些不可逆转的改变？此外，BCI如果用于治疗，是否具有显著的疗效？是否会被误用？BCI对患者和其家属生活的影响是有益还是有害的？如果有害，会对使用者产生什么样的副作用，这种副作用究竟有多大？针对以上一系列问题，目前BCI用户、家属以及研发者均不清楚该技术的使用会对用户的大脑及其生活产生什么样的影响，尚需长期跟踪BCI用户，并收集相关信息以便对这些问题进行定量评估。
一方面，用户及其家属担心使用BCI会存在潜在的安全风险，特别是侵入式BCI是否会对脑组织造成损伤或感染，如果会，将产生多大的损伤或后遗症。此外，植入的电极能否长期采集到较高质量的信号，是否有二次植入的风险[36]。因此，针对植入式BCI的伦理审核需更加全面地综合考虑，这也对未来该类侵入式BCI的发展至关重要。事实上，即使是无创BCI也存在性能稳定性、准确性、可靠性以及是否会对个体身心产生不利影响的问题，也需要对使用过程中的安全风险进行评估[37]。
另一方面，针对一类特殊的潜在BCI用户，譬如患有闭锁综合征和意识障碍等疾病的患者，因为交流困难，难以获得患者本人知情同意；如何让他们志愿使用BCI技术，而不是违背其意愿的强制使用BCI，就需要制定并实施严格标准的协议，以确保他们的知情同意程序符合伦理审核道德规范。
4.2.1 BCI技术对用户造成的不良影响或后果谁来负责？
BCI的使用可能会影响用户的思想或对其感觉运动行为产生控制，例如，输入式BCI虽然可用于疾病的治疗，但使用过程中可能会对用户的大脑产生不良的影响，或直接影响用户的思想和行为，甚至可能会影响个性，引起用户人格变化。此外，可能会因为BCI故障或其本身解码精度不高而错误识别用户意图，造成不良后果。这些不良影响或后果谁来负责？如何消除这些不良影响和后果？
BCI技术的发展应该为人所用，而不是被其所控[38]。用户可能担心输入式和双向闭环BCI对他们的精神、情绪和运动产生有害的控制，以及担心BCI技术具有跟踪和标识的功能。此外，BCI技术可能会用于审讯，如利用BCI技术动态监测被审讯人的大脑状态，进一步开发基于BCI的测谎技术等，均有可能对使用者产生不利影响。
4.2.2 BCI技术相关的研究伦理、中枢神经信息隐私以及社会公平问题
虽然目前BCI技术还不能够实时解码个体的心理活动，也还未探明个体的中枢神经信息中是否具有独特或唯一的特征标识，但BCI用户仍会担心该技术能够“读出”他们的心理活动或泄露中枢神经信息的隐私[39]。更为重要的是，如果BCI技术能够极大地提升个体表现或避免重大疾病，将可能存在使用或获取BCI的不公平性问题。综上所述，无论是对动物和人类开展BCI研究，还是申报科研项目和发表论文，都必须经医学伦理道德委员会严格审查和批准。
4.2.3 基于BCI的脑机协同或脑机融合带来的人机界限模糊问题
正如人工耳蜗技术需要在听觉障碍患者耳中植入电子装置，侵入式BCI也需要在用户大脑中植入芯片，从而可能导致人与机器之间的界限模糊，无法区分人与机器控制的行动。该如何把握脑-机融合的程度？
目前大多数BCI研究没有考虑上述伦理问题，或者BCI技术的先进程度还不足以引起以上伦理问题。无论如何，为了人类的福祉，对BCI技术带来的相关伦理问题做出思考和应对措施应早于或同步BCI技术的发展，应及时纠正BCI技术的发展方向并弥补BCI技术带来的不良影响和后果。
然而，有学者指出，虽然BCI技术带来了伦理挑战，但这些挑战在概念上与生物伦理学家针对其他治疗领域所提出的挑战相似，生物伦理学家已经做好了充分准备，可以应对BCI技术所产生的问题。也有专家指出，对BCI效能和价值的预期在伦理分析和BCI科学家对待媒体的方式中起着重要的作用。目前，一部分人对BCI效能和价值的预期可能过高，新闻媒体过于夸大BCI的功能，会引起公众不适当的联想或误解，产生过高的期望，甚至担忧。另外一部分人对BCI效能和价值的预期可能过低，认为BCI技术仍处于初级阶段，该技术有难以突破的瓶颈，其功能不是无所不能。上述这些观点均不利于BCI技术伦理问题的解决。
5、讨论随着2021年中国“脑计划”申报指南正式公布，在未来5~10年，由于国家层面对BCI的研发及转化高度重视，国内BCI研发和产业转化将迎来新的高潮和机遇。这一期间，预计会有更多的人和机构从事BCI研究、更多的BCI相关公司成立、更多的社会组织和公众将关注或了解BCI，更多类型的BCI系统将在实际中进行测试或应用。
为适应并促进BCI研发和产业转化，国内一些机构发布了BCI相关的白皮书和研究报告，如BCI技术在医疗健康领域应用白皮书[34]、BCI标准化白皮书[35]和BCI技术创新与产业发展研究报告[40]等。本课题组建议成立“BCI产业联盟”以支持开展从BCI基础理论到实际应用的研究和开发。
尽管未来5~10年国内BCI的研发及产业转化将迎来一个高潮，但BCI研发及产业转化会一直是高潮吗？如果不会，为什么会出现低潮？由图4可知，BCI技术的采用具有特定的生命周期，不会始终处于高潮。如果在未来5~10年内，没有实质性突破面向实际应用的BCI传感器技术瓶颈，那么BCI将难以实现规模化的医学应用和非医学应用，如果是这样，国家层面以及相关机构可能会削减BCI研发资金以及降低对其产业转化的支持力度。
6、结束语BCI是一种新型的人机交互技术，旨在进一步提高人类的生活质量，其具有潜在的医学和非医学应用价值。该技术把人脑作为直接的控制器或被调控对象，涉及中枢神经的结构、功能以及生理信号采集，由于人们对高度复杂的大脑认知有限，以及尚没有发明使受试者和用户满意的脑信号采集传感器，使得BCI技术的产业转化和商业现状不容乐观。
本文阐述了BCI技术产业转化面临的问题及对策，鉴于目前BCI技术水平成熟度较低，尚处于其发展的初期阶段，可能中短期内（如5~10年）难以突破BCI技术实用化的瓶颈，如能够采集一定质量且用户满意度高的脑信号采集传感器以及用户满意的BCI编码或范式等。BCI领域涉及脑科学与神经工程等复杂问题，不像其它领域可以进行资本运作，甚至炒作而取得突破，过分吹嘘解决不了实际问题，反而会引起误导，因此需要避免浮躁，切实地投入时间和精力解决BCI技术实用化相关的关键科学技术问题。
重要声明
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
作者贡献声明：罗建功负责文献查新、研读、整理和论文撰写工作；丁鹏、龚安民、田贵鑫、徐浩天和赵磊对论文的修改提出意见；伏云发提出论文主题、结构和修改意见。
伦理声明：本研究通过了昆明理工大学医学伦理委员会的审批（批文编号：KMUST-MEC-056）。
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