Neuralink或因「脑洞大开」遇冷，马斯克瞄向颈静脉植入式脑机接口，专家评论：长期植入安全必然是脑机接口的重点考察内容

来源：生辉

在刚刚过去的周末，路透社发布最新报道，埃隆·马斯克（Elon Musk）已经与脑芯片植入物开发商 Synchron Inc. 就一项潜在的投资进行了接洽。截至目前，Synchron 与 Neuralink 公司方代表均未回应此事。

报道指出，该消息来自四位匿名的知情人士。他们表示，马斯克已经就可能的交易与 Synchron 创始人兼首席执行官 Thomas Oxley 联系，但目前并不清楚这究竟是涉及 Synchron 和 Neuralink 两家公司之间的合作，亦或是来自马斯克的个人资金支持。

（来源：BBC）

2016 年，包括马斯克在内的共八位创始人推出了脑机接口（BCI）技术初创 Neuralink，并于 2019 年公布了其最初的植入式脑芯片，该芯片能够用于跟踪和刺激神经活动。

尽管马斯克在 2019 年已经表示，其目标是在 2020 年底之前将其脑机接口产品植入人类体内，但直到今年，这一计划仍未获得更多进展。与之相比，总部位于布鲁克林的初创公司 Synchron 在去年 7 月获得了 FDA 批准，该公司已经在美国开展临床试验并成功为瘫痪患者植入 BCI 设备。

知情人士猜测，Synchron 快速推进的临床成果可能是吸引马斯克的主要原因。

通过颈静脉置入的脑机接口获 FDA 青睐

2016 年 4 月，Synchron 成立于纽约布鲁克林，在此之后进入了飞速发展的阶段。

Synchron研究团队试图结合并提升来自三个研究领域——即神经修复学、神经调节和神经诊断学的研究成果。以这三大方向为发展目标，结合血管输送的方式将神经植入物植入大脑，从而读取大量数据并发展应用。

▲图丨Neuro EP 平台管线（来源：Synchron）

来自脑机接口的一个重大障碍来自于植入手术。在此之前，众多研究方案可能需要开颅手术或颅骨钻孔，以便植入可以让大脑与计算机有效通信的设备。为了开发一种侵入性较小的替代方案，Synchron 创造了 Stentrode^TM，它就像一段血管支架一样，可以通过微创的方式进入大脑中的血管。

据悉，血管内脑机接口设备 Stentrode^TM 仅需要 2 个小时即可完成植入。该网状传感器无需开颅，其通过颈静脉置入，然后顺血管输送至大脑，并且能够被灵活布置在大脑中的多个位置，类似血管支架的设计不会对大脑造成长期炎症或创伤。

▲图丨血管内脑机接口 Synchron^TM（来源：Synchron）

在收集到大脑信号之后，Stentrode^TM 会立即将它们传输到植入患者胸部的无电池 BrainPort 接收器。该装置能够基于蓝牙技术将数据无线发送到附近移动设备或计算机上的 BrainOS 平台，在那里数据被转换为点击和按键。与此同时，单独的眼动追踪阅读器被用于控制光标的移动。

2019 年，Synchron 在澳大利亚开启了基于 Stentrode^TM 的首个临床试验。四名因肌萎缩侧索硬化症（ALS）而瘫痪的人在试验后，能够使用该系统将他们的想法转化为打字和光标点击，从而完成发送文本、电子邮件甚至推文，以及访问网上银行、完成远程医疗访问等等操作。2021 年 12 月，受试者 Philip O'Keefe 成为了第一个仅使用思想即在社交媒体上发帖的人。

今年 3 月，该公司发布了该项试验为期一年的安全性数据。研究人员发现，四名患者的脑内植入物均保持在原位，并且周围的血管依然畅通，没有堵塞的迹象。

“我们已经证明血管内 BCI 方法是安全的，并且允许患者在不进行侵入性脑部手术的情况下完成日常在线任务。”Oxley 对此声明。

这份安全性数据为该设备赢取了来自美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的 1000 万美元赠款，随之而来的还有来自 FDA 的青睐。去年 7 月，FDA 批准了 Stentrode^TM 系统的临床试验申请，这也是美国首次批准商用的脑机装置进入临床试验。该试验的首位参与者是一位重度瘫痪患者，日前他已在纽约市西奈山西医院完成植入。

Synchron新的临床试验旨在评估 Stentrode^TM 在严重瘫痪患者中的安全性，并且针对可量化的疗效展开检测。

除此之外，据 Oxley 透露，该公司目前正在研究该设备在其它方向上的工作能力：不仅仅是发送脑电波，而是让计算机生成的信号发送到大脑，从而治疗神经系统疾病，如帕金森氏症、癫痫症、成瘾症等。

长期植入安全必然是脑机接口的重点考察内容

来自 Synchron 的里程碑令人振奋，可能也因此激发了马斯克的投资计划。两相对比，也就不难理解他对于 Neuralink 缓慢的进展“表示失望”。

不过，失望的可能并非只是马斯克。六年时间内，Neuralink 八位联合创始人中的六位相继离职，目前该创始团队仅剩马斯克与著名植入工程师 Dongjin Seo。

而另一位联合创始人兼前任总裁 Max Hodak 已经于今年早些时候宣布，将担任 Synchron 的顾问并向其提供投资。

▲图丨Synchron 融资情况（来源：CBInsights）

在 2 月份宣布更新的博客文章中，Hodak 没有提到 Neuralink，但写道：“Synchron 绝对是致力于下一代神经接口的最认真的团队之一。”

迄今为止，Synchron 融资总额仅为 6000 余万美元，已经收获颇丰。与之相比，Neuralink 身负 3.56 亿美元融资却还没有获得通往临床的“通行证”。这其中，不仅其技术路径饱受质疑，屡次曝光的科技伦理矛盾也让该公司频频受挫，负面影响不可忽视。

相较于 Synchron 脑机接口的颈静脉植入法，来自 Neuralink 的竞品设备并不那么“温和”。用“脑洞大开”来形容丝毫不夸张，其嵌入式的脑部芯片需要直接从患者的头骨植入，这可能会导致患者大脑的长期炎症以及其他安全风险。另一方面，Neuralink 曾因虐猴指控遭到美国责任医师协会及部分动物保护组织的多次投诉。

近年以来，来自脑机接口领域的诸多成果不断涌现，国内外公司、科研机构陆续取得突破性进展。在我国，国内首例介入式脑机接口动物试验已于日前在北京完成。该介入式脑机接口由南开大学人工智能学院的段峰教授团队牵头，与上海心玮医疗科技股份有限公司联合研发。

近日，清华大学的李路明教授团队开展了临床试验，为一名帕金森病患者植入脑机接口。该研究以丘脑底核局部场电位信号的运动信息为驱动，利用神经刺激器蓝牙传输的特点，实现了多平台信号的同步分析，进而了实现了基于丘脑底核运动信息的脑机接口控制范例。

除科研机构之外，拥有创新技术能力的本土公司也进入了快速发展。例如在国内占据柔性侵入式脑机接口赛道头部的脑虎科技，以独特的蚕丝蛋白为材料开发了免开颅微创植入式的高通量柔性脑机接口系统，以实现 1 毫米以内的微创植入。另一方面，专注于非侵入式神经接口领域的强脑科技（BrainCo）试图在非侵入技术的帮助下控制仿生手等康复用具。还有更多的脑机接口公司建立起差异化的竞争壁垒，以期在细分领域中发挥独特优势。

（生辉整理）

可以看到，非侵入式的脑机接口技术开始在市场中占据主流，其中处于安全性的考虑占据了大部分因素。正如同样在推进脑机接口研究的扎克伯格所说：“Neur‍alink 采用侵入式脑机接口方法，而我不认为人们会为了使用 VR/AR 而愿意把头钻开。”

值得注意的是，将电极直接植入大脑皮层的侵入式接口在理论上可以提供更高的“带宽”；而目前的非侵入式接口普遍采用头皮穿戴信号采集设备，受制于人的头骨材质不导电，信号质量或将受限。

高带宽和安全性似是鱼与熊掌不可兼得。对此，中国科学院深圳先进技术研究院正高级工程师李骁健博士解释道：“当前，主流的脑信息传出型脑机接口技术强调将提取的脑信息做近实时的解析并形成控制指令，并且接受该指令控制的执行装置能够产生信息反馈的效果。例如机械手，至少需要实时看到它在受脑控运动。结合 Synchron 的系统来看，虽然采集的神经信号也不算多，但是具有脑机信息闭环通讯的交互效果，患者可以实时看到脑控敲击虚拟键盘的效果。”

李骁健指出，植入式脑机接口作为一种三类医疗器械，明确的长期植入安全要求必然是重点考察内容，其次是功能需求。该类设备的潜在风险包括对于脑正常功能的影响和排异反应，以及可能的颅内外感染。正是基于以上考虑，促成了各企业在微创、设备植入技术方面的积极进展。

去年，美国 FDA 发布了指导植入式脑机接口设备临床申请的指南，与此同时，中国国家药监局也在抓紧制定类似的指南。据悉，今年 9 月下旬，中国信通院将会在中关村论坛上发布中国脑机接口愿景白皮书。

“该类技术产品属于三类医疗器械，其审批将受到药监部门的严格监管，并且由有资质的医院完成确诊和植入以确保安全性。”李骁健认为，“基于现有进展，运动脑机接口针对肢体瘫痪病人有较好的帮助，而精神类疾病等重要应用场景由于病因的理论建设不完善，靶点难以确定，仍需要进一步探索。为促进相关领域的进展，对于植入式脑机接口器械审批的适当放松可能是目前更需要的。”

参考资料：

1.https://www.reuters.com/article/synchron-musk-neuralink-idTRNIKBN2PP1HU

2.https://www.businesswire.com/news/home/20220329005986/en/Synchron-Announces-Long-Term-Safety-Results-from-Fully-Implanted-Endovascular-Brain-Computer-Interface-Stentrode%E2%84%A2-for-Severe-Paralysis

3.https://www.businesswire.com/news/home/20220719005248/en/Synchron-Announces-First-Human-U.S.-Brain-Computer-Interface-Implant

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