广州 |李永康 “药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新暨如何从困惑走向卓越”专题
2021年6月18日-19日·广州
各有关单位：
随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。
为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家/GMP编委李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。特举办本次培训课程，针对企业面临的主要困惑进行培训，现将有关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：2021年6月17日(10:00-20:00)
培训时间：2021年6月18日-19日(09:00-16:30)
培训地点：广东省·广州市
三、培训对象
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员。
四、培训方式
该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
日程安排表：
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、合规的深度理解和基于风险的运行标准 第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系 第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线 第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少 第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控 第5节：实施合规的有效方法与工具 第6节：走向卓越与提升质量文化 第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读 第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA |
注重实用 案例分享 学员互动 |
二、药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略 第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法） 第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系） 第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略 | ||
三、 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例 第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新 第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程 第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距 第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距 第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策 第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期 第8节：各种取样中面临的困惑与对策 第9节：现场检查分析实验室重点关注内容 | ||
四、新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等 第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途 第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准 第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法 第4节：如何建立标准品或工作对照品 第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品 第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策 第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制 第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策 | ||
五、稳定性留样与监测 第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次 第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次 第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理 第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策 第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理 第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准 第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件 第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液） 第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨 | ||
培训总结与答疑 Q&A |
报名咨询郝晴：18511611171
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 | 六、偏差调查 第1节：实验室调查分几类管理更佳 第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理 第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析 第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示 第6节：偏差调查普遍存在的共性问题 第7节：重复事件是否需要升级管理 第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点 第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别 |
注重实用 案例分享 学员互动 |
七、OOS调查 第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准 第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系 第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计 第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区 第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么 第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习 第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性 第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答 第9节：外企如何进行外来峰调查 | ||
八、方法验证/方法确认 第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系； 第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目； 第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容； 第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定； 第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)； 第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策; 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验） 第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证； 第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认 第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围 | ||
九、分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等 第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点; 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点； 第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移； 第4节：使用对比实验常用方法应注意什么； 第5节：分析方法转移的接受标准； 第6节：溶出度方法如何验证； 第7节：如何做清洁验证的取样回收率； 第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答 第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 |
五、授课讲师
李永康 新版GMP指南编委;国家药品监督管理局高研院特邀GMP培训专家，多次受邀NMPA省局/地方局及国内龙头企业授课曾在欧美知名药企任职高管，任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
六、相关事项
1、培训费用：¥ 2200元/人(含培训费、资料费、午餐费、证书费等);
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理;
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可;
4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书;
5、培训天数：3天(报到1天，培训2天)，具体地点将在开班前5天发邮件通知。
七、联系方式
联系人：郝晴18511611171
QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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