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近年来生物药市场规模飞速增加，以单克隆抗体为代表的生物大分子、以Car-T为代表的细胞治疗，以及基因治疗领域占据了生物制药的发展主流。生物制药的发展给制药行业带来了巨大的机遇，同时也给行业带来了很大的挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，科学的质量管理与质量控制体系，是生物药在研发与生产活动中的关注重点。本届大会以“将质量控制理念覆盖药物研发与生产管理全过程”为主题，汇聚行业监管机构、国家药监局生物药类重点实验室、药检机构、标准制修订机构与国际知名生物药企业的专家学者共聚一堂，对生物药质量控制进行深入的法规解读与技术分享。欢迎生物药同仁于2021年12月14日-15日相聚上海建工浦江皇冠假日酒店会场，共襄盛会！主办机构中国医药教育协会美国药典委员会上海市食品药品检验研究院协办机构国家药监局药品微生物检测技术重点实验室国家药监局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室国家药监局药品微生物检测与预警重点实验室浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会上海市医药质量协会承办机构国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室北京中工医药研究院时间地点注册时间

论坛发展历程1PIMF2017第一届中国制药工业微生物技术论坛·杭州2PIMF2018第二届中国制药工业微生物技术论坛·上海3PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛·杭州

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2021年11月12日-13日·南京·线上同步各有关单位：为了贯彻《药品管理法》，《疫苗管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市后变更管理，在2021年1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告），同时还发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，这意味着自2019年《药品管理法》MAH制度落地实施后，国家对于“支持创新”和“加强监管”，已经开始了正式的实施和监管。同时进一步加强了药品上市管理、并且强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。

|实验室管理及高层技术人员实验室精益管理与风险控制专题更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171（展位招募中！）近期医疗器械培训计划（请点开链接查看具体内容）●9月11-12日线上

2021年11月12日-13日·苏州各有关单位：新版《药品管理法》与以往的差异，如果用一个字来概括，那就是“严”，新法以“四个最严”为立法宗旨，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来保障公众用药安全。严谨的标准和监管离不开质量管理体系的充分有效的执行，实验室在审计中的关注点不仅有数据完整性，偏差及OOS调查等热点，还需要强化对仪器设备的管理，设备校验的正确执行，以及实验室一些风险点的监控，如：样品的取样，空白检验记录的控制，原始数据的处理和归档，标准物质的溯源及对比等关键点进行加强培训，使得企业质量体系能进一步完善和提高。近年来药品集中带量采购改革的目的是以常态化、制度化措施减轻群众就医负担，造成企业必须在不降低药品质量的前提下，持续改进，优化流程，不断降低日常运行的成本，以满足药品生产的监管要求。本次培训邀请世界500强制药企业的专家，结合中国、美国和欧洲等监管机构的审计发现项进行具体的案例分析，从而帮助制药企业系统而具体的掌握法规指南的要求。本次培训将针对切合实际的案例情况，梳理上述的各项整体流程及关键点，使得学员深入理解并且能运用到日常的实验室工作中，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及和可控性。同时针对实验室的精益活动，从精益的概念，方法学和实验室的流程优化设计，提供了全面的理论及实践的讲解和讨论，以便学员能在培训完成之后，建立针对于各自实验室实用的精益管理规程，成功应用于企业实践，来达成高质量高效率低成本运行目的。现将有关事项通知如下：一、组织机构

2021年9月25日-26日·广州市2021年10月15日-16日·重庆市每家单位一个免费名额，转发朋友圈集35个赞，现场凭截图即可免费领取资料一份。可扫码直接报名，烦请转发！各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。2020版《中国药典》也对药品检测方法做了大量的修订与补充。OOS调查、偏差调查程序也提高了要求。为促进制药行业的发展，帮助制药企业更好的理解和掌握新实施的《中国药典》，提升制药企业实验室的GMP符合性，掌握理化与微生物专业技术，本次培训拟邀请省级药品检验院专家、GMP检查员和世界500强制药企业的专家对《中国药典》、GMP核查和微生物专业技术进行讲解，内容涵盖了《中国药典》的理化分析、微生物分析、实验室GMP检查、细菌内毒素检查法、实验室OOS/OOT/OOE调查、洁净区环境监控等内容，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，符合《中国药典》和GMP要求，并全面了解微生物专业技术。现将培训班相关事项通知如下：一、组织机构

透过飞检解析医疗器械生产质量管理规范--颁发证书●10月22-23日南京医疗器械产品设计开发与注册申报●10月14-17日苏州、10月21-24日北京、11月11-14日广州实操

八、联系方式联系人：郝晴18511611171QQ：619669393报名邮箱：619669393@qq.com微信扫一扫报名近期药品培训计划（请点击链接查看具体内容）●9月25-26日线上

晴报名电话：18511611171报名邮箱：619669393@qq.com微信扫一扫报名近期医疗器械培训计划（具体内容请点开链接查看）●8月27-29日线上

省级药品检验所资深微生物专家，博士；主要承担食品药品微生物检验及质量控制，方法开发及标准提高等相关工作，参与药典会课题研究，承担省中医药局，省卫计委及省药检系统相关课题。七、相关事项1、培训费用：¥

全面梳理微生物检验方法，对微生物检验、内毒素检验等有全面的了解，并对涉及的热点难点问题，如生物制品的微生物负荷检测、洋葱伯克霍尔德菌复合物的检测、生物制品低内毒素回收率等有所了解；2.

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省级药品检验所资深微生物专家，主要承担食品药品微生物检验及质量控制，方法开发及标准提高等相关工作，参与药典会课题研究，承担省中医药局，省卫计委及省药检系统相关课题。

2021年9月25日-26日·杭州各有关单位：国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。不难看出，当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。为了紧跟当前法规指南的方向，帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制，本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解，内容涵盖了微生物实验室管理、水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控、快速微生物检验方法等，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，以及在日常工作中如何符合这些规范。现将培训班相关信息通知如下：一、组织机构

晴报名电话：18511611171报名邮箱：619669393@qq.com微信扫一扫报名近期医疗器械培训计划（具体内容请点开链接查看）●8月19-20日线上

晴报名电话：18511611171报名邮箱：619669393@qq.com微信扫一扫报名近期医疗器械培训计划（具体内容请点开链接查看）●8月19-20日线上

IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。四、培训内容1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；2、ISO13485:2016

820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。四、培训内容

11135-2:2008有了一定的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。ISO

北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA

微生物实验室风险管控应对策略、控制菌鉴定、菌种纯度与特性确认●8月27-28日

现场缴纳：组委会注册报到日现场，提供：现金、支付宝/微信转账、刷卡等支付方式。参会代表可自行选择交纳方式。

微生物实验室风险管控应对策略、控制菌鉴定、菌种纯度与特性确认●8月27-28日

2021年9月25日-26日·杭州各有关单位：国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。不难看出，当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。为了紧跟当前法规指南的方向，帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制，本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解，内容涵盖了微生物实验室管理、水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控、快速微生物检验方法等，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，以及在日常工作中如何符合这些规范。现将培训班相关信息通知如下：一、组织机构

苏州|OOS、OOT、OOE实验室调查、偏差处理与CAPA深度解析和案例详解●8月13-15日贵阳、8月19-21日上海

苏州|OOS、OOT、OOE实验室调查、偏差处理与CAPA深度解析和案例详解●8月13-15日贵阳、8月19-21日上海

苏州|OOS、OOT、OOE实验室调查、偏差处理与CAPA深度解析和案例详解●8月13-15日贵阳、8月19-21日上海

南京实验室管理、BCC、灭菌法、消毒剂效力验证、环境监控程序、快速微生物检验方法●7月23-24日（免费）天津|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题●7月30-31日

南京实验室管理、BCC、灭菌法、消毒剂效力验证、环境监控程序、快速微生物检验方法●7月23-24日（免费）天津|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题●7月30-31日

北京中工医药研究院二、时间地点报到时间：2021年8月12日（10:00-20:00）培训时间：2021年8月13日-14日（09:00-16:30）培训地点：江苏省·苏州市三、培训对象

南京实验室管理、BCC、灭菌法、消毒剂效力验证、环境监控程序、快速微生物检验方法●7月23-24日（免费）天津|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题●7月30-31日

南京实验室管理、BCC、灭菌法、消毒剂效力验证、环境监控程序、快速微生物检验方法●7月23-24日（免费）天津|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题●7月30-31日

2020版《中国药典》微生物新标准新要求、操作规范化、菌种鉴定实际操作●6月25-26日成都（免费）|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题●7月16-17日

相关微生物课程信息，点击文末“课程链接”2021年7月30日-31日·武汉各有关单位：2020版《中国药典》已经正式实施。在微生物方面进行了大幅度的增修订，内容覆盖了检查法和标准与指导原则，全面贯彻了药品全生命周期管理的理念，将药品微生物控制由终端向源头和生产过程控制，使风险控制点前移，全面落实全过程管理的理念。加上国内外相关药政发规的相继出台，使得药品质量控制的核心实验室的管理在药品全生命周期管理中显得尤为重要，特别是药品微生物实验室管理体系的规范化建设是整个制药良好的规范化管理和运行的重要保证，是推动药品微生物实验室从简单的终产品检验向风险调查、风险评估、风险管理、风险控制的方向转变的必要条件，是全面完善基于风险评估微生物控制体系，推动生产过程控制污染微生物理念的实施，是药品微生物质量控制标准体系与国际全面接轨。由此对药品微生物实验室质量管理/风险管控提出了更高的要求等。为帮助制药企业更好的理解和掌握微生物相关的新法规新标准新变化新要求和关键的质量控制和技术要点完善药品微生物实验室管理体系建设和质量风险管控，规范新版药典的实施和应用方法和标准。我机构特邀请专家对相关内容进行全面梳理和详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施相关的法律法规，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物实验室风险管控和推动生产过程控制微生物污染理念的实施，切实保障药物安全。欢迎积极参加学习，有关事项通知如下：一、组织机构

|生物制品质量控制与实验室管理运行优化提升专题●6月25-26日成都（免费）|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题●7月16-17日

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员;

改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；Ø

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药品微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。报名咨询郝晴：18511611171六、授课讲师各省院老师钱老师

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报名截止时间：上述报名方式截止至2021年5月18日，请准备参加的各参会人员及单位按照日期尽早报名。（注:不接受现场报名）1扫二维码在线报名组委会将于24小时内与您联系现场参会代表有获得iPad机会

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Lunch13:30-14:10疫苗类产品的微生物检验技术（拟定）马雷钧上海生物制品研究所QC主任14:10-14:50生物制药洁净区环境和制药用水系统日常监测和趋势分析生物药的生产工艺复杂,

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