线上 |实验室管理、菌种鉴定、湿热灭菌与生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监测

药械资讯 2022-10-28

2021年9月25日-26日·线上直播-中仑网络课堂

各有关单位：

国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。

不难看出，当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。为了紧跟当前法规指南的方向，帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制，本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解，内容涵盖了药典微生物检验方法、微生物实验室管理、菌种鉴定、湿热灭菌与生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监测等，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，以及在日常工作中如何符合这些规范。现将培训班相关信息通知如下：

一、组织机构

　　主办机构：北京中仑工业微生物研究院

二、时间地点

　　调试时间：2021年9月24日（14:00-17:00）

　　培训时间：2021年9月25日-26日（09:00-16:30）

培训地点：线上直播-中仑网络课堂

三、培训对象

　　药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

四、培训收益

参加本培训会的收益：

1. 全面梳理微生物检验方法，对微生物检验、内毒素检验等有全面的了解，并对涉及的热点难点问题，如生物制品的微生物负荷检测、洋葱伯克霍尔德菌复合物的检测、生物制品低内毒素回收率等有所了解；

2. 全面了解微生物实验室管理的重点，包括分析仪器、菌种、培养基、数据完整性等。

3. 深入了解湿热灭菌法的原理、验证，生物指示剂的使用和质量控制，并掌握化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）、《中国药典》生物指示剂相关章节等关键法规指南的重点内容。

4. 深入了解消毒剂效力验证的法规要求、试验设计、可接收限度等

5. 了解国内外关于消毒剂效力验证的法规和指南，掌握悬浮法、表面载体法验证的方法和结果计算，包括中和剂的毒性/有效性确认、表面载体的选择、作用方式的选择、验证用菌的选择、测试过程、结果计算、结果判定等。

6. 深入了解环境监控的要求，包括环境监控的取样点、取样频率、警戒限/行动限、趋势分析。

五、课程内容

模块一、药典微生物检验方法

模块二、微生物实验室管理

模块三、菌种鉴定

模块四、湿热灭菌与生物指示剂

模块五、消毒剂效力验证

模块六、洁净区环境监测

日程安排表：

六、拟授课讲师

焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；曾就职于药品检验所与多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务，在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性、微生物控制与无菌保证等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解，其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。焦老师授课的特点逻辑性强，语言生动易懂，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、证书费等）；

2、报名方法：请详细填写报名回执，传发邮件至619669393@qq.com邮箱，或扫描二维码报名；

3、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

4、培训天数：共2天，2021年9月24日（14:00-17:00）登陆测试。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

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近期计划（请点击链接查看具体内容）

●9月25-26日杭州实验室管理、BCC、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控、快速微生物检验方法