线上GMP | 透过飞检解析医疗器械生产质量管理规范--颁发证书
2021年10月16日-17日·中工网络课堂
各有关单位：
2014年国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范》，自2015年3月1日起施行，原2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。2015年又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（这些简称医疗器械GMP）等文件，这三个附录自2015年10月1日起施行。法规要求所有第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年底所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。2021年3月新的《医疗器械监督管理条例》发布，新的条例进一步明确了医疗器械监管及企业责任主体。
医疗器械质量体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量在很大程度上取决于其生产企业质量体系完善水平，遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是法规的要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，结合今年国家局飞行检查情况，从飞检的视角，解析GMP检查重点关注内容和易出现缺陷问题，特主办本培训班，相关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2021年10月15日(14:00-17:00)
培训时间：2021年10月16日-17日(09:00-16:30)
培训地点：中工网络课堂
三、授课讲师
授课讲师 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，资深医疗器械A级检查员，带队对各类医疗器械生产企业开展体系考核、注册核查、飞行检查百余家，实际检查经验丰富。讲课风格深入浅出条理清楚,层层剖析,环环相扣,论证严密,通俗易懂。
四、培训内容
本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。
日程安排表：
五、培训收益
1、加深学员对医疗器械GMP法规的理解，提升企业GMP实施能力；
2、提升企业GMP执行过程中对厂房、人员、设备、风险管控等方面认识不足；
3、掌握医疗器械GMP实施过程中疑难点及常见问题，及时改进，降低法规风险；
4、掌握建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行的基础知识；
5、掌握企业GMP执行中要求的人员管理体系和文件管理体系；
六、培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。医疗器械相关行业人员。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 1800元/人（含培训费、资料费、证书费）；
2、报名方法：请详细填写报名回执发邮件至619669393@qq.com邮箱，或扫描二维码报名；
3、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；
4、培训天数：2天，2021年10月15日（14:00-17:00）登录测试。
八、联系方式
培训联系人：郝 晴
报名电话：18511611171
报名邮箱：619669393@qq.com
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近期医疗器械培训计划（具体内容请点开链接查看）
●8月19-20日线上 | 医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训--颁发证书
●8月27-29日线上 | 无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制--颁发证书
●9月04-05日线上 | 医疗器械生产厂房公用系统验证与确认--颁发证书
●9月28-29日线上 | 医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员--颁发证书
●9月25-26日线上2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●10月16-17日线上医疗器械生产质量管理规范(GMP)解读及案例解析
更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171
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