线上 | 医疗器械生产厂房公用系统验证与确认--颁发证书
2021年9月4日-5日·中工网络课堂
各有关单位：
《医疗器械生产质量管理规范》自2014年发布实施，到2018年全面推行，以及随时而来的飞行检查，都是围绕提升生产质量管理控制水平和加强产品安全保证，注册人制度在试点范围逐步扩大实施，产品注册和生产解绑，对生产企业质量管理水平提出了更高的要求。医疗器械空气净化系统、压缩空气系统、制水系统在《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录和检查指导原则中都提出了明确要求，三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。
三大系统包括：空气净化系统---医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认；压缩空气---洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础；制水系统--是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班，具体通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2021年9月3日（14:00-17:00）
培训时间：2021年9月4日-5日（09:00-16:30）
培训地点：中工网络课堂
三、授课讲师
授课老师北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
四、培训内容
本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-C-004， CIPI根据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求。
日程安排表：
五、培训收益
1、深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题；
2、明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平。
六、培训对象
二三类无菌\植入\体外诊断试剂等医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发技术部经理等相关人员。
七、相关事项
1、培 训 费：¥ 2000元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、报名方法：详细填写报名回执发邮件至619669393@qq.com邮箱，或扫描二维码报名；
3、培训天数：2天，共计16课时；9月3日14：00-17：00调试
4、培训证书：培训结束之后，颁发培训合格证书；
八、联系方式
培训联系人：郝 晴
报名电话：18511611171
报名邮箱：619669393@qq.com
微信扫一扫报名
近期医疗器械培训计划（具体内容请联系小编）
●8月19-20日线上医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训
●8月27-29日线上无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制
●9月04-05日线上医疗器械生产厂房公用系统验证与确认
●9月28-29日线上医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员
●8月25-27日杭州医疗器械质量管理体系ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员
●8月26-29日杭州、9月02-05日苏州、9月09-12日广州、9月14-17日北京2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
8月27-28日杭州、9月24-25日苏州医疗器械产品设计开发与注册申报
更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171
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