线上 | 医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员--颁发证书
2021年9月28日-29日·中工网络课堂
各有关单位：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2021年9月27日(14:00-17:00)
培训时间：2021年9月28日-29日(09:00-16:30)
培训地点：中工网络课堂
三、授课讲师
张老师 北京中工医药研究院医疗器械培训中心特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家ISO13485医疗器械质量管理体系/CE IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。
四、培训内容
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、ISO13485:2016 idt YY/T0287-2017标准详解；
3、ISO9001：2015与新版ISO13485:2016的整合；
4、ISO19011审核标准介绍；
5、交流答疑。
五、培训收益
培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件到面授培训参与模拟审核。
证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。
鉴于疫情原因，尤其是新增医疗器械生产企业，对标准理解实施具有一定难度,为使您获得良好的培训效果，请您参加网课后,根据工作情况及时参加面授课程；北京中工医药研究院提供的网课均为增值服务，凡参加13485内审员培训网络课程，均可免费参加张老师主讲的面授13485内审员课程；
六、培训对象
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；
3、报名方法：详细填写报名回执发邮件至619669393@qq.com邮箱，或扫描二维码报名；
4、培训天数：共2天，2021年9月27日（14:00-17:00）登录调试。
八、联系方式
培训联系人：郝 晴
报名电话：18511611171
报名邮箱：619669393@qq.com
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近期医疗器械培训计划（具体内容请联系小编）
●8月19-20日线上医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训
●8月27-29日线上无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制
●9月04-05日线上医疗器械生产厂房公用系统验证与确认
●9月28-29日线上医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员
●8月25-27日杭州医疗器械质量管理体系ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员
●8月26-29日杭州、9月02-05日苏州、9月09-12日广州、9月14-17日北京2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
8月27-28日杭州、9月24-25日苏州医疗器械产品设计开发与注册申报
更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171
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