线上 | 医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训--颁发证书
2021年8月19日-20日·中工网络课堂
各有关单位：
2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。2021年新版《医疗器械监督管理条例》于6月1日起正式施行，强调了注册人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。
医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平;特举办《医疗器械生产企业管理者代表》实务培训班。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2021年8月18日(14:00-17:00)
培训时间：2021年8月19日-20日(09:00-16:30)
培训地点：中工网络课堂
三、授课讲师
授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业管理代表的实际工作有较大帮助。
四、培训内容
本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。
日程安排表：
五、培训收益
1、加强管理者代表对自身角色的理解;
2、促进企业的质量管理体系运行适宜性和有效性;
3、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用;
4、提升管理者代表在实际工作中的业务能力;
5、使企业的质量管理体系更加成熟完善。
六、培训对象、
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械公司高层管理者、管理者代表、质量部经理、企业实际推动质量管理工作的人员。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2000元/人(含资料费、证书费、培训费);
2、培训证书：培训结束之后颁发管理者代表培训证书;
3、报名方法：请详细填写报名回执发邮件至619669393@qq.com邮箱，或扫描二维码报名;
4、培训天数：共2天，2021年8月18日(14:00-17:00)登录测试。
八、联系方式
培训联系人：郝 晴
报名电话：18511611171
报名邮箱：619669393@qq.com
微信扫一扫报名
近期医疗器械培训计划（具体内容请联系小编）
●8月19-20日线上医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训
●8月27-29日线上无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制
●9月04-05日线上医疗器械生产厂房公用系统验证与确认
●9月28-29日线上医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员
●8月25-27日杭州医疗器械质量管理体系ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员
●8月26-29日杭州、9月02-05日苏州、9月09-12日广州、9月14-17日北京2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●8月27-28日杭州、9月24-25日苏州医疗器械产品设计开发与注册申报
更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171
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