线上 | 2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书
2021年9月25日-26日·中工网络课堂
各有关单位：
新冠肺炎疫情爆发以来，医疗器械质量检测人员在把控产品质量环节起着关键作用，医疗器械企业如何把控产品质量，建立合规的医疗器械实验室管理体系，负责产品质量检验人员的作用至关重要；
2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》已经发布，新《条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的生产设施设备和专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度和售后服务能力，以及质量管理体系的相关要求，并经监管部门审核许可后方可生产。
2020版《中国药典》已经正式实施。新药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。新版药典的修订，广大医疗器械企业要积极学习，尽早做好转版工作。为进一步提高医疗器械企业，尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，规范操作手法，全面提升检验人员理论知识和检验操作动手能力，特举办本培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准及2020版《中国药典》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作，着重培养学员实验动手能力，加强法典理解，保障质量合规。培训结束颁发2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训合格证书。有关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2021年9月24日(14:00-17:00)
培训时间：2021年9月25日-26日(09:00-16:30)
培训地点：中工网络课堂
实验操作：可任意选择我机构线下实验培训就近参加
三、授课讲师
授课老师一北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作近20年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有近10年医疗器械检验人员培训的丰富经验。
授课老师二北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
四、培训特色
1、网上课堂学习基础知识；线下实验室实验操作规范化指导；
2、小班授课、分组教学；教师演示、学员动手操作，规范操作手法；
3、理论、实验相结合；学员自带企业产品样品，现场练习操作方法。
4、课后定期线上补充学习、专业讲师进行疑难解答；
5、解决医疗器械检验人员基础不均衡，学习效果不佳问题；
6、降低企业人员培养成本，为员工提供更好的成长环境；
7、通过专业系统学习，提升专业技术人员技术水平，降低企业风险。
五、培训方式
课程采用理论+实验操作模式+定期培训回顾：学员在网络课堂进行理论知识学习，现场提供相关耗材，学员自带本单位产品样品，亲自动手进行相关检验操作；授课讲师演示操作，学员分组实验，指导规范学员操作过程和手法。通过讲师个人工作经验以及飞行检查情况，学员培训结束后，根据工作开展情况，及时总结问题所在，定期在网络课堂进行补充学习；讲师对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解；使学员理解法规，规范操作，最终提升参训学员实验合规水平。
六、培训内容
日程安排表：
七、培训收益
培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件到面授培训参与模拟审核。
证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。
鉴于疫情原因，尤其是新增医疗器械生产企业，对标准理解实施具有一定难度,为使您获得良好的培训效果，请您参加网课后,根据工作情况及时参加面授课程；北京中工医药研究院提供的网课均为增值服务，凡参加13485内审员培训网络课程，均可免费参加张老师主讲的面授13485内审员课程；
八、培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检（化）验人员，医用口罩检验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。
九、相关事项
1、培训费用：¥ 2980元/人（含资料费、培训费、证书费）；、
2、报名方法：详细填写报名回执发邮件至619669393@qq.com邮箱，或扫描二维码报名；
3、培训证书：培训结束之后，颁发继续医学教育培训合格证书；
4、培训天数：2天，9月24日下午14：00-17：00测试；
5、实操培训：凡参加网课学员，可以任意选择中工检验员面授课程参加实操培训。
十、联系方式
培训联系人：郝 晴
报名电话：18511611171
报名邮箱：619669393@qq.com
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近期医疗器械培训计划（具体内容请点开链接查看）
●8月19-20日线上 | 医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训--颁发证书
●8月27-29日线上 | 无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制--颁发证书
●9月04-05日线上 | 医疗器械生产厂房公用系统验证与确认--颁发证书
●9月28-29日线上 | 医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员--颁发证书
●9月25-26日线上2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●10月16-17日线上医疗器械生产质量管理规范(GMP)解读及案例解析
更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171
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