（免费）|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题

药械资讯 2022-10-28

2021年9月25日-26日·广州市

每家单位一个免费名额，转发朋友圈集35个赞，现场凭截图即可免费领取资料一份。可扫码直接报名，烦请转发！

各有关单位：

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。2020版《中国药典》也对药品检测方法做了大量的修订与补充。OOS调查、偏差调查程序也提高了要求。

为促进制药行业的发展，帮助制药企业更好的理解和掌握新实施的《中国药典》，提升制药企业实验室的GMP符合性，掌握理化与微生物专业技术，本次培训拟邀请省级药品检验院专家、GMP检查员和世界500强制药企业的专家对《中国药典》、GMP核查和微生物专业技术进行讲解，内容涵盖了《中国药典》的理化分析、微生物分析、实验室GMP检查、细菌内毒素检查法、实验室OOS/OOT/OOE调查、洁净区环境监控等内容，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，符合《中国药典》和GMP要求，并全面了解微生物专业技术。现将培训班相关事项通知如下：

一、组织机构

　　北京中工医药研究院

二、时间地点

报到时间：2021年9月24日（10:00-20:00）

培训时间：2021年9月25日-26日（09:00-16:30）

培训地点：广州市

三、培训对象

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

四、培训收益

1、了解2020年版《中国药典》理化与微生物关键章节的更新解读；

2、总体了解QC实验室的管理流程；

3、了解实验室的GMP审计关注点和常见缺陷项；

4、了解偏差、OOS、数据完整性的流程和方法；

5、了解微生物污染控制和检验技术。

五、课程内容

六、授课讲师

林老师 省级药品检验所资深微生物专家，主要承担食品药品微生物检验及质量控制，方法开发及标准提高等相关工作，参与药典会课题研究，承担省中医药局，省卫计委及省药检系统相关课题。

陈老师 广州市药品检验所微生物室副主任（科室负责人），广东省药品监督管理局GMP检查员。中山大学药物分析专业硕士学位，副主任药师，熟悉微生物实验室、生物安全实验各项实验室设计规范及法规。以主要完成人参与完成中国药典课题“分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究”、“灭菌法”。参与国家科技重大专项课题“中药质量安全检测和风险控制技术平台”，完成中药的微生物风险评估工作。负责多个药品标准的起草与复核及微生物风险评估专项工作。在核心期刊发表第一作者及通讯作者论文十余篇。

焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；负责制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施，负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

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