实验室管理、BCC、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控、快速微生物检验方法
2021年9月25日-26日·杭州
各有关单位：
国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。
不难看出，当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。为了紧跟当前法规指南的方向，帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制，本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解，内容涵盖了微生物实验室管理、水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控、快速微生物检验方法等，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，以及在日常工作中如何符合这些规范。现将培训班相关信息通知如下：
一、组织机构
主办机构：北京中仑工业微生物研究院
二、时间地点
报到时间：2021年9月24日（10:00-20:00）
培训时间：2021年9月25日-26日（09:00-16:30）
培训地点：浙江省·杭州市
三、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
四、培训收益
参加本培训会的收益：
1. 了解欧美中GMP及药典关于微生物实验室管理规范，全面了解菌种、培养基、检验仪器、检验方法、人员培训等微生物实验室的关键要求，掌握微生物实验室数据完整性的关键点和实施策略；
2. 深入了解灭菌法的原理、灭菌工艺的开发和验证。掌握灭菌参数，如D值、Z值、F0值等的原理，并可独立进行计算。全面掌握灭菌工艺的开发、验证和日常控制；
3. 掌握生物指示剂的原理，了解如何根据生物指示剂的参数和包装形式，结合灭菌工艺的需要，选择合适的生物指示剂。掌握生物指示剂使用方法和质量控制；
4. 全面掌握环境监控体系，了解最新的法规指南在环境监控要求方面的更新。掌握环境监控取样点、取样频率的评估方法，掌握警戒限、行动限的设置原则，掌握环境监控异常调查的关键点；
5. 了解国内外关于消毒剂效力验证的法规和指南，掌握悬浮法、表面载体法验证的方法和结果计算，包括中和剂的毒性/有效性确认、表面载体的选择、作用方式的选择、验证用菌的选择、测试过程、结果计算、结果判定等。
6. 了解BCC的特性和检验方法，掌握哪些产品需要对BCC进行检测，掌握BCC的最可能的来源以及如何有效的控制BCC，掌握相关的水系统的监控程序。
7. 掌握主要的快速微生物检验方法的原理，了解如何根据产品特性和技术特点选择合适的快速微生物检验方法，掌握快速微生物检验方法的法规要求，了解设计快速微生物检验方法验证的关键考量，并结合案例分析加以掌握。
五、课程内容
课程6大模块：
模块一、制药企业微生物实验室管理
模块二、水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）
模块三、灭菌法与生物指示剂
模块四、消毒剂效力验证
模块五、环境监控程序
模块六、快速微生物检验方法的原理、验证与实施
六、拟授课讲师
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；负责制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施，负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
联系人：郝晴18511611171
QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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