精彩话题·即将开幕 | PIMF2021第五届制药工业微生物技术论坛将于5月20-21日杭州举办
福利:每家单位一个免费名额,转发朋友圈凭截图领取会刊。
主办机构
中国医药教育协会学术部
北京中仑工业微生物研究院
协办机构
国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室
国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会
上海市医药质量协会
支持机构
美国药典委员会中华区总部 USP-China
承办机构
北京中工医药研究院时间 | 2021年5月20日-21日
地点 | 中国 · 杭州宝盛水博园大酒店
★ 展 位 招 募 中 ★
PIMF2021论坛组委会
2021年4月19日
论坛详细议程
AGENDA
主论坛聚焦2020版《中国药典》、美国药典USP、欧洲药典EP、EU GMP附录等法规的微生物相关新标准新要求,并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况,如何正确合规的实施药典要求加以指导,使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物相关内容并及时开展工作,切实保障药物安全。为法规符合性提供有力支持。
第一天 2021年5月20日 上午
01
09:00-09:10
开幕仪式
02
09:10-09:50
洋葱伯克霍尔德菌群的检测方法解析
本演讲基于USP43<60>非无菌产品微生物测试—洋葱伯克霍氏菌测试,着重介绍方法适用范围、培养基适用性、检测方法适用性、样品检测,以及相关研究工作。曹晓云
天津市药品检验研究院抗生素室主任
国家药典会微生物专委会副主任委员
03
09:50-10:30
基于风险的生物药生产过程中微生物控制考虑要点
生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特性,在全球医药市场大方异彩,全球销售前三位的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高收益”的特点。本次演讲将分析此三种生物制品生产过程中主要的风险考虑点,并着重介绍无菌生产及微生物控制要点。金于兰
上海市医药质量协会会长
国家药典会微生物专委会委员
原中国生物所属生物制品研究所总经理
中国医药集团总公司质量管理专家
04
10:30-11:00
茶歇交流/Break
05
11:00-11:50
EU GMP附录1无菌产品生产技术解读(视频连线)
Jette Elkjar Johansen
Novo Nordisk全球合同生产部QA专家
06
12:00-13:30
午餐休息
第一天 2021年5月20日 下午
01
13:30-14:10
非无菌药品中不可接受微生物的研究进展及探讨
各国药典与美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物。我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系。本次报告将针对非无菌药品中不可接受微生物的研究进展进行相关介绍。
李樱红浙江省食品药品检验研究院微生物检验研究所所长国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室副主任
02
14:10-14:50
药品质量控制实验室管理和检查策略
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验,及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体,其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据,为质量评估提供依据。本次报告将针对QC实验室管理和检查策略进行相关介绍。邵鹏博士
浙江省食品药品检验研究院化药所副所长
国家级药品GMP检查员
浙江省药品GMP检查员
浙江省药品注册研制/临床试验现场核查员
03
14:50-15:10
茶歇交流/Break
04
15:10-15:50
药品微生物检验替代方法验证指导原则的研究进展
快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度,并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路,同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式。各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容,并且一直不断地完善。本次讲解着重讲解快速微生物检测技术作为药品微生物检验替代方法的技术原理和近些年的研究应用进展,并介绍国内外相关法规指南的变化。
郑小玲浙江省食品药品检验研究院微生物检验研究所副所长
浙江省药品GMP检查员
浙江省药品注册研制现场核查员
05
15:50-16:30
9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则要点解读
江志杰
北京市药品检验所洁净监测中心主任
药品微生物控制分论坛包括检验方法的控制和生产过程的微生物控制,包括微生物洋葱伯克霍德尔菌的风险管理、水系统和空调系统的验证与日常监控、微生物菌库的建立与应用、微生物检验方法的合规性控制等。范围覆盖了生产工艺、厂房设施、检验方法等各个方面。从更加广泛的角度阐述产品的微生物控制。
第一天 2021年5月20日 上午
01
09:00-09:10
论坛开幕致辞
02
09:10-09:50
洋葱伯克霍尔德菌群的检测方法解析
本演讲基于USP43<60>非无菌产品微生物测试—洋葱伯克霍氏菌测试,着重介绍方法适用范围、培养基适用性、检测方法适用性、样品检测,以及相关研究工作。曹晓云
天津市药品检验研究院抗生素室主任
国家药典会微生物专委会副主任委员
03
09:50-10:30
基于风险的生物药生产过程中微生物控制考虑要点
生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特性,在全球医药市场大方异彩,全球销售前三位的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高收益”的特点。本次演讲将分析此三种生物制品生产过程中主要的风险考虑点,并着重介绍无菌生产及微生物控制要点。金于兰
上海市医药质量协会会长
国家药典会微生物专委会委员
原中国生物所属生物制品研究所总经理
中国医药集团总公司质量管理专家
04
10:30-11:00
茶歇交流/Break
05
11:00-11:50
EU GMP附录1无菌产品生产技术解读(视频连线)
Jette Elkjar Johansen
Novo Nordisk全球合同生产部QA专家
06
12:00-13:30
午餐休息
第一天 2021年5月20日 下午
01
13:30-14:10
非无菌药品中不可接受微生物的研究进展及探讨
各国药典与美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物。我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系。本次报告将针对非无菌药品中不可接受微生物的研究进展进行相关介绍。李樱红
浙江省食品药品检验研究院微生物检验所所长
国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室副主任
02
14:10-14:50
药品质量控制实验室管理和检查策略
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验,及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体,其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据,为质量评估提供依据。本次报告将针对QC实验室管理和检查策略进行相关介绍。邵鹏博士
浙江省食品药品检验研究院化药所副所长
国家级药品GMP检查员
浙江省药品GMP检查员
浙江省药品注册研制/临床试验现场核查员
03
14:50-15:10
茶歇交流/Break
04
15:10-15:50
药品微生物检验替代方法验证指导原则的研究进展
快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度,并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路,同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式。各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容,并且一直不断地完善。本次讲解着重讲解快速微生物检测技术作为药品微生物检验替代方法的技术原理和近些年的研究应用进展,并介绍国内外相关法规指南的变化。郑小玲
浙江省食品药品检验研究院微生物检验所副所长
浙江省药品GMP检查员
浙江省药品注册研制现场核查员
05
15:50-16:30
9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则要点解读
江志杰
北京市药品检验所洁净监测中心主任
分论坛一:中药/化药微生物
2021年5月21日 AGENDA
药品微生物控制分论坛包括检验方法的控制和生产过程的微生物控制,包括微生物洋葱伯克霍德尔菌的风险管理、水系统和空调系统的验证与日常监控、微生物菌库的建立与应用、微生物检验方法的合规性控制等。范围覆盖了生产工艺、厂房设施、检验方法等各个方面。从更加广泛的角度阐述产品的微生物控制。
第二天 2021年5月21日 上午
01
09:00-09:50
无菌工艺洁净室环境监控体系建立
无菌药品生产环节存在环境污染的风险,GMP要求无菌药品需在一定的洁净环境下生产。为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价,应对它实行全面监控,其范围应包括空气、表面和人员。演讲将从洁净室环境监控方法确定,测试数据分析汇总,环境趋势评价等方面,系统介绍环境监控策略。焦吉祥
罗氏全球质量控制部产品质控负责人
罗氏全球质量控制部中国分析技术负责人
02
09:50-10:30
药品微生物检验过程数据完整性探讨
国家《药品管理法》加大对药品违法行为的处罚力度,尤其提出对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。但由于微生物污染的特殊性,几乎所有微生物检验项目都是不得复验。如何应对实验室检验结果的质疑?许多微生物测试方法都是手动操作,以及所有的测试结果都由微生物测试人员人工检查并记录,可疑数据完整性问题的调查越来越成为挑战。本演讲着重介绍微生物检验过程中如何实现检验数据完整性以应对审计中关于微生物数据完整性的问题。林铁豪博士
广东省药品检验所微生物室副主任
中山大学微生物学博士
03
10:30-11:00
茶歇交流/Break
04
11:00-11:50
药品微生物检验结果有效性的保证
崔学文
四川省食品药品检验检测院微生物室主任
中国合格评定国家认可委员会实验室认可评审员
四川省药品注册现场核查员/GMP检查员
05
12:00-13:30
午餐休息
第二天 2021年5月20日 下午
01
13:30-14:10
湿热灭菌验证以及在新版药典中应用对策
无论是生产企业还是检验部门,湿热灭菌都是常用的灭菌手段。新版药典通则1421的修订,灭菌验证成了关键问题。如何根据产品选择湿热灭菌的方式,如何确定物体内部温度,如何进行灭菌验证等成为灭菌验证常见问题。在新版药典的中也提出了培养基的储存期需要验证,而储存期的长短与灭菌效果有密切关系,因此面对新版药典的新要求,我们要如何应对成为了重要问题。本次演讲就灭菌验证的法规,常见问题进行讲解,并结合实际应用,讨论如何符合新版版药典的要求。陈伟盛
广州市药品检验所微生物室副主任(科室负责人)
广东省药品监督管理局GMP检查员
02
14:10-14:50
非无菌药品微生物限度跳批测试控制策略探讨
ICH Q6A表示若非无菌产品批批检验结果持续符合微生物限度可接受标准,可以执行跳批测试,或者有科学理由前提下不执行日常微生物测试。本演讲通过CP、USP、ICH等法规的解读,探讨非无菌药品微生物限度污染风险及跳批测试控制策略的可行性,并分析各种典型代表性微生物生长所需的水活度标准,结合原辅料、生产工艺、纯化水系统、人员和环境、设备等内容对非无菌产品可能存在的微生物污染风险进行分析和评估,最终在法规符合性的前提下实现跳批测试的目的。张必府
浙江华海药业股份有限公司无菌QA经理
浙江省药学会微生物专委会委员
03
14:50-15:10
茶歇交流/Break
04
15:10-15:50
鲎资源保护与细菌内毒素检测:现有方案与未来展望
陈伟江
湛江安度斯生物有限公司资深技术支持专家
05
15:50-16:30
拭子回收率验证
杜红梅
诺和诺德(中国)制药有限公司QC微生物专家
分论坛二:生物药微生物
2021年5月21日 AGENDA
不同于传统药品,生物制品在污染控制上有着特别的考量。生物药论坛聚焦生物制品特定的微生物和病毒控制。产品范围覆盖了单克隆抗体产品、细胞治疗产品和基因治疗产品,主题涉及微生物负荷、无菌检查、支原体检查和病毒检查等生物制品特定的检验技术,同时覆盖了抗体产品生产过程中的污染控制。
第二天 2021年5月21日 上午
01
09:00-09:50
美国药典USP快速无菌检测相关通则与进展介绍
由于生物制药领域的快速发展,特别是细胞与基因治疗药物的出现,使得行业对于快速无菌检测相关技术有着迫切的需求。USP针对相关领域制定了系列的技术通则,本次演讲将为行业同仁介绍这些相关通则,并听取业界意见。邹铁博士
美国药典委员会(USP)中华区总部
02
09:50-10:30
中国药典关于病毒安全性控制最新要求的解读
随着生物药物在疾病治疗过程中被越来越多地使用,生物药物的病毒安全性控制就显得尤为重要。确保生物药物在病毒方面的安全性,成为生物药物开发和生产厂商必须认真关注的一个方面。2020年,国家药品监督管理局正式发布了2020版中国药典,对生物药物的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。本次解读将助力相关技术人员深入的理解2020版中国药典的相关内容,助力相关企业建立更为完善的病毒安全性控制体系。汪景长博士
药明生物执行主任
药明生物苏州检测病毒清除研究中心及病毒检测中心负责人
03
10:30-11:00
茶歇交流/Break
04
11:00-11:50
高通量测序技术助力药企微生物鉴定与污染溯源
杨磊
Illumina大中华区高级技术专家
05
12:00-13:30
午餐休息
第二天 2021年5月20日 下午
01
13:30-14:10
支原体污染的风险管控
支原体可广泛影响细胞的生理和代谢特性,因此控制支原体污染是细胞培养技术中关键细节之一。随着细胞培养在工业化生产和细胞治疗中运用的增加,对于支原体污染和检测得到更多的关注。本次演讲将着重于介绍细胞培养中支原体污染的检测手段和控制措施,思考如何结合风险评估兼顾法规符合性和实施效率。马雷钧
上海生物制品研究所QC主任
02
14:10-14:50
生物制药洁净区环境和制药用水系统日常监测和趋势分析
生物药的生产工艺复杂, 生产环境和公用介质的控制是对产品质量和患者健康的重要保证. 对洁净区环境和水系统进行日常监测, 设置合理的警戒限以及恰当的超限处理措施对洁净区环境控制具有重要的意义. 同时, 将环境监测数据进行定期回顾, 可以及时发现在日常监测中不易察觉的不利趋势. 本次演讲着重介绍日常环境和水系统监测的策略, 超限处理以及趋势分析。丁艳博士
药明生物QC副主任
加拿大(Queen’s University)女王大学博士
03
14:50-15:10
茶歇交流/Break
04
15:10-15:50
细胞疗法及细胞基制剂的快速无菌检验的应用
赵思扬
梅里埃工业技术中心行业技术专家
梅里埃亚太区认证讲师
05
15:50-16:30
创新生物制品中快速微生物方法的应用和无菌保障探讨
厉高慜
上海市食品药品检验研究院
会务信息
一、时间地点
论坛时间:2021年5月20日-21日
举办地点:中国 · 杭州市
论坛酒店:杭州宝盛水博园大酒店
二、论坛特色
经过组委会四年以来的努力与发展,PIMF®论坛在众多知名微生物专家学者的齐心协力下,集思广益,开拓创新,一直致力于为业界同仁提供一个学术交流、理念提升、百家争鸣的学术平台,并不断扩大会议规模和学术影响力。
持续关注法规指南的更新,除了关注药典相关的更新以外,还加入了药品监督管理局发布的其他法规指南,视角范围进一步拓宽;
进一步加强微生物控制技术的话题深度和广度。范围在检验技术、生产工艺基础之上,进一步拓宽到水系统、空调系统的控制;
对生物制药的话题深度和广度进一步拓宽。分析技术除了微生物负荷、无菌检查外,加入了支原体检测、病毒检测的检测。同时增加生产过程的控制及相关的验证;
演讲嘉宾代表了业内较高水平,专业性与权威性强。本届论坛汇聚了来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的微生物专家学者,各位专家在各自领域具有丰富的理论知识和实战经验,演讲内容具有很强的实践指导作用。
三、参会对象
1、各省市食品药品检验院(所)、总后药检所、口岸药检所和药监部门有关研究人员;
5、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员。
四、会务事项
论坛注册费 ¥2200元/人
参会费、会刊费、资料费、证书费与午餐费
同一制药企业 | 注册费 | 备注 |
第1名参会人员 | 免费 | 分享朋友圈送会刊 |
第2名及以上人员 | RMB 2200/人 | 全包含 |
发票事宜:
① 在5月18日前汇款到账的参会代表,请在论坛注册现场向会务工作人员索取发票;
② 现场缴费的参会代表,组委会将在论坛结束后,将发票开具并与论坛证书一起邮寄;
交费方式:
① 公对公转账:请务必在5月18日前汇款到账,汇款时标注“PIMF2021+参会姓名”。请保留汇款凭证电子图片,在论坛现场注册报到时出示给会务工作人员即可。
单位名称:北京中仑工业微生物研究院
开户银行:招商银行北京中关村支行
银行账号:110926275310301
接站事宜
为了便捷参会代表及时到达参会酒店,组委会将在2021年5月20日-21日的早晚安排大巴车接送,路程段为:杭州地铁2号线盈丰路站(C口出)接站至宝盛水博园大酒店。
接站时间:08:15,08:30,08:45
送站时间:17:00,17:30
五、报名注册
① 微信端报名:手机微信扫描下方二维码,进入PIMF2021论坛报名系统,根据页面提示的报名选项按流程填写单位信息、个人姓名与联系方式等全部报名信息,点击提交即可。在收到您的报名信息后1个工作日内,工作人员将电话与您确认。
② 报名截止时间:上述报名方式截止至2021年5月18日,请准备参加的各参会人员及单位按照日期尽早报名。(注:不接受现场报名)
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扫二维码在线报名
组委会将于24小时内与您联系
现场参会代表有获得iPad机会
六、联系方式
参会注册(参展咨询)
郝晴(微信):18511611171
邮 箱:619669393@qq.com近期计划(请点击链接查看具体内容)
●5月14-16日长春、5月28-30日沈阳、6月04-06日开封、
6月18-20日北京、6月25-27日苏州
实操 | 2020版《中国药典》微生物新标准新要求、操作规范化、菌种鉴定实际操作
●5月14-15日苏州 |如何准确掌握合规的计算机化系统验证与数据可靠性
●5月29-30日南京 |计算机化系统验证与数据可靠性管理体系专题
●5月20-21日免费杭州 |第五届中国制药微生物论坛第二轮通知(凭转发本文章朋友圈截图再送课本会刊)
●6月4-5日杭州“药品上市后工艺变更和企业变更管理以及工艺验证有效实施”专题
●6月18-19日苏州 |生物制品质量控制与实验室管理运行优化提升专题
●6月18-19日广州 |李永康 “药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新暨如何从困惑走向卓越”专题
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