免费杭州 |第五届中国制药微生物论坛第二轮通知（凭转发本文章朋友圈截图再送课本会刊）
各有关单位：
作为中国领先的制药工业微生物技术平台，PIMF®论坛对中国制药工业微生物发展起到了积极的促进作用。历年的成功举办，在业内都掀起微生物热门话题的讨论，助力中国制药行业微生物发展的使命感推动着我们继续前行。2021年，PIMF如期而至！
2020版《中国药典》、美国药典43版、欧洲药典第十版均于2020年生效，各国药典对于微生物相关章节均有着重大修订。同时FDA的数据完整性指南已正式发布，欧盟GMP无菌附录、欧盟灭菌法也即将实施。各种法规的现状表明国内外对于药品微生物污染的控制与检测要求不断提高。同时，生物药持续高速发展，新产品、新技术、新挑战不断出现。本次论坛特专门设立了生物制药分论坛，聚焦生物制品的检测技术和控制技术。
本届论坛以“关注制药微生物新法规新技术·探讨生物药微生物质量控制”为主题，探讨药品微生物新法规、新技术、新应用、新趋势，论坛汇聚了行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的微生物专家学者共聚一堂，对药品微生物的质量控制与检测技术进行深入的解读与分享。欢迎全国制药行业的微生物领域同仁，于2021年5月20日-21日莅临杭州宝盛水博园大酒店论坛会场学习交流！
一、组织机构
主办机构 中国医药教育协会学术部
北京中仑工业微生物研究院
协办机构 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室
国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会
上海市医药质量协会
支持机构 美国药典委员会中华区总部 USP-China
承办机构 北京中工f医药研究院
二、时间与地点
注册报到：2021年5月19日
论坛时间：2021年5月20日-21日
举办地点：中国·杭州市
论坛酒店：杭州宝盛水博园大酒店（杭州市萧山区水博路118号）
三、参会对象
1、各省市食品药品检验院（所）、总后药检所、口岸药检所和药监部门有关研究人员;
2、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员;
3、单抗/双抗/ACD/重组蛋白/细胞制品/基因治疗制品/核酸疫苗等研发机构与生产企业的研究人员与质量控制人员；
4、新药研发与申报相关企业的研发、法规与QC部门的相关人员；
5、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员。
四、论坛话题
1、主论坛：药品微生物法规指南主会场
5月20日 | 主论坛聚焦2020版《中国药典》、美国药典USP、欧洲药典EP、EU GMP附录等法规的微生物相关新标准新要求，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施药典要求加以指导，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物相关内容并及时开展工作，切实保障药物安全。为法规符合性提供有力支持。 | |
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:10 | PIMF2021第五届制药工业微生物技术论坛致辞 | 相关领导 |
09:10-09:50 | 洋葱伯克霍尔德菌群的检测方法解析 本演讲基于USP43<60>非无菌产品微生物测试—洋葱伯克霍氏菌测试，着重介绍方法适用范围、培养基适用性、检测方法适用性、样品检测，以及相关研究工作。 | 曹晓云 天津市药品检验研究院抗生素室主任 第十一届国家药典委员会微生物专委会副主任委员 |
09:50-10:30 | 基于风险的生物药生产过程中微生物控制考虑要点 生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特性，在全球医药市场大放异彩，全球销售前三位的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高收益”的特点。本次演讲将分析此三种生物制品生产过程中主要的风险考虑点，并着重介绍无菌生产及微生物控制要点。 | 金于兰 上海市医药质量协会会长 第十一届国家药典委员会微生物专委会委员 原中国生物所属生物制品研究所副所长、所长、总经理 中国医药集团总公司质量管理专家 |
10:30-11:00 | 茶歇/ Break | |
11:00-11:50 | EU GMP附录1无菌产品生产技术解读 欧盟附录1：介绍欧盟附录1修订概况，包括背景，历史和修订梗概。同时，讲解附录一这次新引入的质量理念，如风险管理，污染控制策略等。最后简要列举业内广泛关注的问题，如过滤器完整性测试等 | Jette Elkjar Johansen Novo Nordisk全球合同生产部QA专家 |
12:00-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:10 | 不可接受微生物的现状研究及探讨（拟定） | 待定 浙江省食品药品检验研究院 |
14:10-14:50 | 药品质量控制实验室管理和检查策略 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。本次报告将针对QC实验室管理和检查策略进行相关介绍。 | 邵鹏博士 浙江省食品药品检验研究院化药所副所长 国家级药品GMP检查员 浙江省药品GMP检查员 浙江省药品注册研制/临床试验现场核查员 |
14:50-15:10 | 茶歇/ Break | |
15:10-15:50 | 9201药品微生物检验替代方法验证指导原则精要解读（拟定） | 待定 浙江省食品药品检验研究院 |
15:50-16:30 | 9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则要点解读 无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，为保证其有效性和可靠性，须定期对其进行科学的监测、合理的验证。本次讲解着重2020版《中国药典》9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则有哪些变化，怎么去理解，具体有那些要求，在工作中如何正确地去贯彻执行，同时结合自己的工作中隔离系统验证发现的问题，对隔离系统日常监控和年度验证注意事项提出合理化的建议。 | 江志杰 北京市药品检验所洁净监测中心主任 |
2、分论坛一：中药/化药微生物分会场
5月21日 | 微生物控制分论坛包括检验方法的控制和生产过程的微生物控制，包括微生物洋葱伯克霍德尔菌的风险管理、水系统和空调系统的验证与日常监控、微生物菌库的建立与应用、微生物检验方法的合规性控制等。范围覆盖了生产工艺、厂房设施、检验方法等各个方面。从更加广泛的角度阐述产品的微生物控制。 | |
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:50 | 无菌工艺洁净室环境监控体系建立 无菌药品生产环节存在环境污染的风险，GMP要求无菌药品需在一定的洁净环境下生产。为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，应对它实行全面监控，其范围应包括空气、表面和人员。演讲将从洁净室环境监控方法确定，测试数据分析汇总，环境趋势评价等方面，系统介绍环境监控策略。 | 焦吉祥 罗氏全球质量控制部产品质控负责人 罗氏全球质量控制部中国分析技术负责人 |
09:50-10:30 | 微生物检验过程数据完整性探讨 《药品管理法》加大对药品违法行为的处罚力度，尤其提出对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但由于微生物污染的特殊性，几乎所有微生物检验项目都是不得复验。如何应对对实验室检验结果的质疑?许多微生物测试方法都是手动操作，以及所有的测试结果都由微生物测试人员人工检查并记录，可疑数据完整性问题的调查越来越成为挑战。本次演讲着重介绍微生物检验过程中如何实现检验数据完整性以应对审计中关于微生物数据完整性的问题。 | 林铁豪博士 广东省药品检验所微生物室副主任 中山大学微生物学博士 |
10:30-11:00 | 茶歇/ Break | |
11:00-11:50 | 药品微生物检验结果有效性的保证 由于微生物的分布不均匀性、动态变化性以及检验取样的代表性问题，微生物检验项目通常以一次检出结果为准，因此结果有效性的保证逐渐成为药品微生物实验室关注的热点。本次演讲结合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）及其在微生物检测领域的应用说明、FDA-ORA Laboratory Manual <Assuring the Quality of Test Results>、2020 年版《中国药典》“9203 药品微生物实验室质量控制指导原则”及相关案例探讨药品微生物实验室应如何开展结果有效性的保证工作。 | 崔学文 四川省食品药品检验检测院微生物室主任 中国合格评定国家认可委员会实验室认可评审员 四川省药品注册现场核查员/GMP检查员
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12:00-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:10 | 湿热灭菌验证以及在新版药典中应用对策 无论是生产企业还是检验部门，湿热灭菌都是常用的灭菌手段。新版药典通则1421的修订，灭菌验证成了关键问题。如何根据产品选择湿热灭菌的方式，如何确定物体内部温度，如何进行灭菌验证等成为灭菌验证常见问题。在新版药典的中也提出了培养基的储存期需要验证，而储存期的长短与灭菌效果有密切关系，因此面对新版药典的新要求，我们要如何应对成为了重要问题。本次演讲就灭菌验证的法规，常见问题进行讲解，并结合实际应用，讨论如何符合新版版药典的要求。 | 陈伟盛 广州市药品检验所微生物室副主任（科室负责人） 广东省药品监督管理局GMP检查员
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14:10-14:50 | 非无菌药品微生物限度跳批测试控制策略探讨 ICH Q6A表示若非无菌产品批批检验结果持续符合微生物限度可接受标准，可以执行跳批测试，或者有科学理由前提下不执行日常微生物测试。本演讲通过CP、USP、ICH等法规的解读，探讨非无菌药品微生物限度污染风险及跳批测试控制策略的可行性，并分析各种典型代表性微生物生长所需的水活度标准，结合原辅料、生产工艺、纯化水系统、人员和环境、设备等内容对非无菌产品可能存在的微生物污染风险进行分析和评估，最终在法规符合性的前提下实现跳批测试的目的。 | 张必府 浙江华海药业股份有限公司 浙江省药学会微生物专委会委员 |
14:50-15:10 | 茶歇/ Break | |
15:10-15:50 | 重组内毒素检测技术的现状 近段时间，中国、美国和欧洲药典相关章节的增修订使重组C因子内毒素检测方法日益得到媒体与行业内的关注。为深入研究重组内毒素检测技术的可行性与可靠性，我公司利用从全球制药企业收集而来的数百个水样品，对市面上三种重组C因子产品及我公司开发中的重组鲎试剂与传统鲎试剂（LAL）进行了对比检测实验。通过这次研究的数据，我们将探讨现有重组试剂产品与传统LAL试剂在检测实际药品生产中水样品时的性能比较，以及重组鲎试剂应用相关的法规要求。 | 刘骥 查士利华微生物应用技术（上海）有限公司产品应用专家 |
15:50-16:30 | 拭子回收率验证 根据中国GMP和欧洲GMP附录1的要求， 应对洁净区环境监控所用的取样方法的有效性进行验证。因表面样品使用拭子擦拭法的验证较环境监控中其他取样方法的验证更为复杂， 所以本次着重介绍拭子取样回收率的方法验证。 | 杜红梅 诺和诺德（中国）制药有限公司QC微生物专家
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3、分论坛二：生物药微生物分会场
5月21日 | 不同于传统药品，生物制品在污染控制上有着特别的考量。生物药论坛聚焦生物制品特定的微生物和病毒控制。产品范围覆盖了单克隆抗体产品、细胞治疗产品和基因治疗产品，主题涉及微生物负荷、无菌检查、支原体检查和病毒检查等生物制品特定的检验技术，同时覆盖了抗体产品生产过程中的污染控制。生物制药专论坛旨在助力中国生物制药的发展。 | |
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:50 | 美国药典USP快速无菌检测相关通则与进展介绍 由于生物制药领域的快速发展，特别是细胞与基因治疗药物的出现，使得行业对于快速无菌检测相关技术有着迫切的需求。USP针对相关领域制定了系列的技术通则，本次演讲将为行业同仁介绍这些相关通则，并听取业界意见。 | 邹铁博士 美国药典委员会中华区总部生物制品高级经理 |
09:50-10:30 | 中国药典关于病毒安全性控制最新要求的解读 随着生物药物在疾病治疗过程中被越来越多地使用，生物药物的病毒安全性控制就显得尤为重要。确保生物药物在病毒方面的安全性，成为生物药物开发和生产厂商必须认真关注的一个方面。2020年，国家药品监督管理局正式发布了2020版中国药典，对生物药物的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。本次解读将助力相关技术人员深入的理解2020版中国药典的相关内容，助力相关企业建立更为完善的病毒安全性控制体系。 | 汪景长博士 药明生物执行主任 药明生物苏州检测病毒清除研究中心及病毒检测中心负责人 |
10:30-11:00 | 茶歇/ Break | |
11:00-11:50 | 高通量测序技术助力药企微生物鉴定与污染溯源 随着分子检测技术的不断发展，2020版药典对制药企业质量控制有了更高的要求，高通量测序打破传统微生物检验的局限性，不但可以对混合菌进行定性和半定量检测，而且还能对生物制品的种子批进行全基因组测序，且能对环境菌株进行全序列分析，实现污染调查，溯源的目的。 | 杨磊 Illumina大中华区高级技术专家 |
12:00-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:10 | 疫苗类产品的微生物检验技术（拟定） | 马雷钧 上海生物制品研究所QC主任 |
14:10-14:50 | 生物制药洁净区环境和制药用水系统日常监测和趋势分析 生物药的生产工艺复杂, 生产环境和公用介质的控制是对产品质量和患者健康的重要保证. 对洁净区环境和水系统进行日常监测, 设置合理的警戒限以及恰当的超限处理措施对洁净区环境控制具有重要的意义. 同时, 将环境监测数据进行定期回顾, 可以及时发现在日常监测中不易察觉的不利趋势. 本次演讲着重介绍日常环境和水系统监测的策略, 超限处理以及趋势分析. | 丁艳博士 药明生物QC 副主任 加拿大女王大学（Queen’s University）博士
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14:50-15:10 | 茶歇/ Break | |
15:10-15:50 | 单抗产品的外源因子和支原体的过程控制策略 | 演讲专家待定 |
15:50-16:30 | 创新生物制品中快速微生物方法的应用和无菌保障探讨 细胞治疗、基因治疗等创新生物制品在质量属性，生产工艺上与传统药品存在较大的差异，传统的微生物质控方法和策略已不能很好地适应这种新情况。本次演讲将探讨如何从源头及过程控制，并结合快速方法的应用来进行基于风险的放行，以及各国药典等技术法规的动向。 | 厉高慜 上海市食品药品检验研究院 |
报名咨询：郝晴18511611171（微信同号）
五、论坛特色
经过组委会四年以来的努力发展，PIMF®论坛在众多知名微生物专家学者的齐心协力下，集思广益，开拓创新，一直致力于为业界同仁提供一个学术交流、理念提升、百家争鸣的技术平台，并不断扩大会议规模和学术影响力。PIMF2021论坛第一天设置1个主会场：法规指南专场；第二天设置2个分会场：微生物控制分会场 & 生物药分会场。
l 持续关注法规指南的更新，除了关注药典相关的更新以外，还加入了药品监督管理局发布的其他法规指南，视角范围进一步拓宽；
l 进一步加强微生物控制技术的话题深度和广度。范围在检验技术、生产工艺基础之上，进一步拓宽到水系统、空调系统的控制；
l 对生物制药的话题深度和广度进一步拓宽。分析技术除了微生物负荷、无菌检查外，加入了支原体检测、病毒检测的检测。同时增加生产过程的控制及相关的验证；
演讲嘉宾代表了业内较高水平，专业性与权威性强。本届论坛汇聚了来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的微生物专家学者，各位专家在各自领域具有丰富的理论知识和实战经验，演讲内容具有很强的实践指导作用。
六、参会对象
1、各省市食品药品检验院（所）、总后药检所、口岸药检所和药监部门有关研究人员;
2、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员;
3、单抗/双抗/ACD/重组蛋白/细胞制品/基因治疗制品/核酸疫苗等研发机构与生产企业的研究人员与质量控制人员；
4、新药研发与申报相关企业的研发、法规与QC部门的相关人员；
5、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员。
七、会务事项
1、参会费用：¥2200元/人（含参会费、会刊费、证书费及论坛期间午餐费）；
2、参会福利：面向医药企业每个单位提供 1个 免费参会名额（含会刊），论坛期间午餐费自理；第二人起正常收参会注册费。
3、住宿与交通费
参会代表住宿费及交通费自理，报名时可备注请组委会协助安排住宿，可享有组委会提供的协议价格入住论坛酒店。因参会代表较多，酒店客房紧张，请参会代表尽早联系组委会预订。
4、发票事宜
① 在5月18日前汇款到账的参会代表，请在论坛注册现场向会务工作人员索取发票；
② 现场缴费的参会代表，组委会将在论坛结束后，将发票开具并与论坛证书一起邮寄；
③ 开票信息以参会代表在报名系统中填写的发票内容为准，请务必核对准确后再提交。
5、交费方式
① 公对公转账：请务必在５月18日前汇款到账，汇款时标注“PIMF2021+参会姓名”。请保留汇款凭证电子图片，在论坛现场注册报到时出示给会务工作人员即可。
单位名称：北京中仑工业微生物研究院
开户银行：招商银行北京中关村支行
银行账号：110926275310301
② 现场缴纳：组委会注册报到日现场，提供：现金、支付宝/微信转账、刷卡等支付方式。参会代表可自行选择缴纳方式。
6、接站事宜
为了便捷参会代表及时到达参会酒店，组委会将在2021年5月20日-21日的早晚安排大巴车接送，路程段为：杭州地铁2号线盈丰路站（C口出）接站至宝盛水博园大酒店。
l 接站时间：08:15，08:30，08:45
l 送站时间：17:00，17:30
八、联系方式
联系人：郝晴18511611171
报名QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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IDMF® 论坛发展历程
1IDMF2016第一届国际药品微生物高峰论坛·杭州
2IDMF2017第二届国际药品微生物高峰论坛·苏州
3IDMF2018第三届国际药品微生物高峰论坛·上海
4IDMF2019第四届国际药品微生物高峰论坛·上海
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