苏州 |如何准确掌握合规的计算机化系统验证与数据可靠性
2021年4月23日-24日·苏州
一、组织机构
北京中仑工业微生物研究院
二、时间地点
报到时间：2021年5月13日（10:00-20:00）
培训时间：2021年5月14日-15日（09:00-16:30）
培训地点：江苏省·苏州市
三、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责计算机化系统与数据可靠体系建立的负责人、QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员，验证人员、生产部负责人、车间主任及有关技术人员，IT/信息技术负责人，药监系统相关人员。
四、培训收益
参加本培训班，你可以获得如下的收益：
1、判定哪些系统属于计算机化系统；
2、掌握计算机化系统的分类与相应的测试策略；
3、掌握计算机化系统基于风险的验证与方法；
4、掌握计算机化系统供应商审计要点；
5、掌握各数据可靠性法规核心要求；
6、了解DI术语及关键控制点；
7、了解常见DI控制的实践应用，如权限、备份与归档；
8、熟悉审计准备与DI自检；
四、培训特色
本次学习现场提供计算机化系统清单，风险分析模板，追踪矩阵模板，数据可靠性自检表，实验室系统分类明细表及验证活动矩阵，术语表等全套验证文件模板实用资料；
五、课程内容
日程安排表：
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天
09:00-12:00 13:30-18:00 | 1、 准确掌握计算机化系统相关法规 Ø FDA相关法规 Ø EMA相关法规 Ø NMPA计算机化系统 Ø GAMP5介绍 |
模块一 计算机化系统验证专题 |
2、计算机化系统生命周期介绍及验证文件合规的编写 Ø 计算机化系统生命周期 Ø 质量风险管理策略 Ø 计算机化系统角色介绍、计算机化系统GxP判定 Ø VMP的编写与应用场景、VP的应用场景 Ø 计算机化系统的风险分析及模板应用（风险分析范围应涵盖计算机系统URS、DQ/IQ.OQ.PQ） Ø 计算机化系统的分类原则与实例 Ø URS的编写、FS/DS/CS的编写 Ø 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和追踪矩阵的编写、验证报告的编写 Ø 计算机化系统的测试及在不同场景的应用 Ø 案例实践（分组合作）：验证文件的编写 | ||
3、计算机化系统运维 Ø 计算机化系统运维体系及参考标准 Ø 变更怎么处理（功能变更、技术修复、紧急变更、基础架构变更、非GMP变更） Ø 案例实践（分组合作）：运维文件的编写 | ||
第二天
09:00-12:00 13:00-16:00 | 1、计算机化系统分类及其验证、案例实践（分组合作）： Ø 生产相关的计算机化系统验证 Ø 实验室相关的计算机化系统验证 Ø 纯IT的计算机化系统验证 Ø 案例实践（分组合作）： 生产相关的计算机化系统验证（SCADA/ESC）、实验室相关的计算机化系统验证（LIMS/CDS） |
模块二 数据可靠性 专题 |
2、 遗留系统的管理策略与解决方案 Ø 遗留系统的运维 Ø 遗留系统验证常见问题及解决方案 | ||
3、飞行检查、认证检查中常见的计算机化系统验证的缺陷分析及案例分享 | ||
4、准确掌握数据完整性术语及疑难点辨析 Ø 综合NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PICS/ISPE/PDA/APIC等的要求，通过术语辨析，掌握各机构对DI的最新要求 Ø 结合ISPE最新指南DI by Design Ø 常见DI疑难点辨析 ² 权限管理 ² 信息安全 ² 时间控制 ² 审计追踪 ² 数据备份/归档/恢复 ² 审计准备 Ø 电子签名 | ||
5、药品数据管理的有效实施与自查 Ø 制定有效的数据完整性自查清单 Ø 如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题 Ø 如何进一步识别存在的数据可靠性问题 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 |
六、授课讲师
孟老师 北京中工医药研究院特约讲师；现任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级经理，主要从事于制药企业的质量管理领域，具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理实战经验。具有丰富的国内外供应商的现场审计经验，多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA、NMPA等监管机构的审计。作为项目负责人带领团队先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN、eCTD、CTMS、EDC等项目的验证与运维支持，以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系（涵盖整个计算机化系统的生命周期）。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
联系人：郝晴18511611171
QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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