实操 | 2020版《中国药典》微生物新标准新要求、操作规范化、菌种鉴定实际操作
2021年5月14日-16日·长春
2021年5月28日-30日·沈阳
2021年6月04日-06日·开封
2021年6月18日-20日·北京
2021年6月25日-27日·苏州
各有关单位：
2020版《中国药典》已经正式实施。新版药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。微生物检测方法的改进和先进检测技术的应用，使制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业微生物检测人员的技术能力面临着新的挑战，如何在新形势面前乘势而为，如何顺应法律法规的要求，使药品的安全性和有效性不断完善。
CIMI于2016年至今在全国举办了180余期药品微生物实操培训班，在实操课程体系建设与实用性上积累了丰富的经验，培训效果受到广大药企的积极好评。为帮助制药企业熟悉和掌握2020版《中国药典》微生物相关的新标准新变化新要求和关键的技术要点，提高微生物检测的规范化，掌握标准菌种纯度与特性确认和控制菌的鉴定方法，熟悉微生物鉴定的程序，提升微生物检测技术能力，解决微生物控制体系存在的不协调问题，使药品质量再加一把“安全锁”,为新版药典的贯彻执行奠定基础，特举办本培训班。相关事项通知如下：
一、组织机构
北京中仑工业微生物研究院
二、时间地点
报到时间：2021年5月13日（10:00-20:00）
培训时间：2021年5月14日-16日（09:00-16:30）
培训地点：吉林省·长春市
报到时间：2021年5月27日（10:00-20:00）
培训时间：2021年5月28日-30日（09:00-16:30）
培训地点：辽宁省·沈阳市
报到时间：2021年6月3日（10:00-20:00）
培训时间：2021年6月4日-6日（09:00-16:30）
培训地点：河南省·开封市
报到时间：2021年6月17日（10:00-20:00）
培训时间：2021年6月18日-20日（09:00-16:30）
培训地点：北京市
◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）
三、培训对象
制药企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员;省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关微生物研究人员;医院制剂科及相关单位人员。
四、培训收益
参加本培训班，你可以获得如下的收益：
1、熟悉2020版《中国药典》微生物标准体系的重大变化；
2、掌握<1101>、<1105>、<1107>、<1121>、<1421>等新标准新要求新变化；
3、掌握不同供试液制备方法；
4、掌握中药饮片微生物限度检查法；
5、掌握微生物检测相关问题的解决方法与规范技术操作；
6、熟悉微生物鉴定基本程序；
7、熟悉控制菌鉴定方法；
8、熟悉标准菌株纯度和特性确认；
9、了解和熟悉不可接受微生物及洋葱伯克霍尔德菌群的国内外检查方法；
10、熟悉2020年版中国药典<9203>新要素新要点及微生物实验室的质量控
五、课程内容
本培训课程为北京中仑工业微生物研究院(CIMI)独家原创研发，课程编号：CIMI-C2，CIMI根据《中国药典》法规要求与药企调研问卷反馈，邀请药检系统与知名制药企业实战派专家编写大纲，内容贴切药企实际情况并符合药典法规要求（详见附件1：日程安排表）。
CIMI是中国领先的医药工业微生物全面质量保障服务机构。作为制药工业微生物培训领域的领跑者，先后创办了PIMF®制药工业微生物技术论坛与IDMF®国际药品微生物高峰论坛，已发展成为制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高、专业性最强和人气最旺的行业盛会之一；CIMI承办美国药典委员会（USP）非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要课程，为中国制药行业带来全球领先的药物质量标准制定机构的最新动态与理念。
日程安排表：
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天 Day 1
09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、2020版《中国药典》微生物标准体系的重大变化和相关内容的增修订概况 二、微生物检查法新标准新要求解析和案例分析 1、<1101>无菌检查法的新要求和案例规范应用 2、<1105>微生物计数法新要求 3、<1106>控制菌检查法精要与检测工作中忽略问题的审视 | 2020版 《中国药典》 新标准新要求新变化 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
午餐（12:00-13:30） | ||
4、<1107>非无菌药品微生物限度标准的新规定及不可接受微生物与洋葱伯克霍尔德菌群的检查 5、<1108>中药饮片微生物限度检查法解析 6、<1121>抑菌效力检查法的新规定和应用分析 7、<1421>灭菌法新变化 8、<1021>细菌DNA特征序列鉴定法简介 | ||
第二天 Day 2
09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、理论 1、微生物检验基本操作技术与规范化要求 2、控制菌检查的程序和技术问题的解决方法 二、实验 1、接种、分离、纯化操作 2、耐胆盐革兰阴性菌的检查 3、不同分离平板疑似菌检查与鉴定程序 | 药品微生物 检验实操 （一） 实际操作 案例解析 讨论答疑 |
午餐（12:00-13:30） | ||
一、理论 1、未知污染菌涂片操作的要点与革兰染色、芽孢染色和细菌的活菌运动性观察 2、控制菌生化鉴定技术要点 3、传统微生物鉴定方法应用于实验室标准菌种纯度与特性的确认 4、微生物计数常见技术问题的解决方案 二、实验 1、大肠埃希菌生化鉴定 2、金黄色葡萄球菌生化鉴定 3、铜绿假单胞菌生化鉴定； 4、沙门菌生化鉴定 5、微生物鉴定初筛试验 （形态观察、染色镜检、氢氧化钾拉丝、氧化酶、过氧化氢酶、血浆凝固酶等试验） 6、涂片、革兰染色、镜检观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌、黑曲霉菌 | ||
第三天 Day 3
09:00-12:00 13:00-16:00 | 一、理论 2020年版中国药典<9203>之微生物实验室质量控制 二、实验 1、接种、分离、纯化结果观察 2、耐胆盐革兰阴性菌检查 3、疑似目标菌检查 4、大肠埃希菌生化鉴定结果观察 5、金黄色葡萄球菌生化鉴定结果观察 6、铜绿假单胞菌生化鉴定结果观察 7、沙门菌生化鉴定结果观察 8、微生物鉴定初筛试验结果观察 | 药品微生物 检验实操 （二） 实际操作 案例解析 讨论答疑 |
午餐（12:00-13:30） | ||
一、实验 1、实验结果观察：大肠、金葡、铜绿、沙门、白念、耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征；沙门菌在TSI反应特征 2、金葡、沙门、白念在显色平板上的形态特征 3、需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定 4、计数方法适用性试验 5、涂布法 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 本培训课程采用分小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果； Ø 药品微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。 |
六、授课讲师
各省院老师
钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、省级药检院原主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
5、培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
联系人：郝晴18511611171
QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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