成都（优惠一送一）|“QC实验室管理、药典和GMP符合性”专题
2021年6月25日-26日·成都
各有关单位：
近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。2020版《中国药典》也对药品检测方法做了大量的修订与补充。OOS调查、偏差调查程序也提高了要求。
为促进制药行业的发展，帮助制药企业更好的理解和掌握新实施的《中国药典》，提升制药企业实验室的GMP符合性，掌握理化与微生物专业技术，本次培训拟邀请省级药品检验院专家、GMP检查员和世界500强制药企业的专家对《中国药典》、GMP核查和微生物专业技术进行讲解，内容涵盖了《中国药典》的理化分析、微生物分析、实验室GMP检查、细菌内毒素检查法、实验室OOS/OOT/OOE调查、洁净区环境监控等内容，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，符合《中国药典》和GMP要求，并全面了解微生物专业技术。现将培训班相关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：2021年6月24日（10:00-20:00）
培训时间：2021年6月25日-26日（09:00-16:30）
培训地点：四川省·成都市
三、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
四、培训收益
1、了解2020年版《中国药典》关键章节的更新解读；
2、总体了解实验室的管理流程；
3、了解实验室的GMP审计关注点和常见缺陷项；
4、了解偏差、OOS、数据完整性的流程和方法；
5、了解微生物污染控制和检验技术。
五、课程内容
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30 | Ÿ 2020年版《中国药典》微生物相关章节修订概述 Ÿ 微生物检验方法修订解读及实施要点 ‒ 无菌检查法、微生物限度检查法、中药饮片的微生物限度检查法、抑菌效力检查法； ‒ 微生物检验方法的适用性。 Ÿ 非无菌产品的微生物限度标准 ‒ 微生物计数法的限度标准 ‒ 控制菌的限度标准、2020年版《中国药典》的修订理由及实施策略 ‒ 中药饮片的微生物限度标准及实施策略 Ÿ 微生物鉴定指导原则修订解读及实施要点 ‒ 微生物鉴定方法和原理； ‒ 微生物鉴定方法的选择； ‒ 微生物鉴定方法的验证。 Ÿ 微生物实验室质量管理指导原则修订解读及实施要点 ‒ 人员管理 ‒ 菌种管理 ‒ 培养基管理 ‒ 设备管理 ‒ 样品管理 ‒ 结果判断和检测报告 ‒ 微生物实验室GMP检查要点及常见缺陷项 |
2020版《中国药典》 微生物章节解读和微生物实验室GMP检查规范 |
培训总结与答疑 Q&A | ||
Ÿ 2020年版《中国药典》概述 ‒ 一至四部药典的主要内容； ‒ 凡例、各论、通用技术要求、药用辅料的总体介绍； Ÿ 2020年版《中国药典》理化章节修订概述 Ÿ 2020年版《中国药典》关键理化分析方法解读及实施 ‒ 制剂通则的符合性 ‒ 物理常数测定法关键点及药典符合性，如pH值测定法、渗透压摩尔浓度测定法、电导率测定法； ‒ 光谱法关键点及药典符合性，如紫外-可见分光光度法的设备校准和测试方法，红外分光广度法的设备管理、测定方法和解读判定； ‒ 色谱法关键点及符合性，如HPLC的原理、色谱柱管理、仪器管理、分析方法参数、系统适用性参数解析、积分参数； ‒ 其他理化分析方法关键点及药典符合性，如溶出度检查法、含量均匀度检查法、滴定法等； Ÿ 标准品管理和试剂管理 Ÿ 理化实验室GMP检查要点及常见缺陷项 | 2020版《中国药典》 理化章节解读和理化实验室GMP检查规范 | |
培训总结与答疑 Q&A |
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 | Ÿ 国内外实验室质量体系管理相关法规进展趋势 ‒ 新药法对实验室管理带来的影响：MAH、关联审评、注册管理办法 ‒ 实验室日常管理质量体系建立 Ÿ 实验室OOS/OOT/OOE调查 ‒ 理化实验室OOS/OOT/OOE调查的法规要求 ‒ 理化实验室结果异常调查流程和案例分析 ‒ 微生物实验室结果异常调查流程和案例分析 Ÿ 实验室的偏差管理 ‒ 偏差管理流程 ‒ OOS与偏差的关系和流程的关联 ‒ 微生物实验室偏差案例分析 Ÿ 实验室数据完整性 ‒ 数据完整性法规介绍 ‒ 实验室的数据完整性风险点及案例分析 |
制药企业QC实验室精要管理 |
培训总结与答疑 Q&A | ||
Ÿ 非无菌产品的微生物污染控制及其检验策略 ‒ 《中国药典》关于非无菌产品微生物限度检查的指导原则解读 ‒ 非无菌制剂越批检测的法规可行性 ‒ 非无菌制剂越批检测的风险评估及案例分析 Ÿ 细菌内毒素检查法 ‒ 细菌内毒素检查法的原理介绍 ‒ 内毒素限度的限值计算，包括特殊药品限度收紧的考量 ‒ 干扰试验的原理及实验设计 ‒ 单抗产品的低内毒素回收率的原因及应对措施 Ÿ 药品微生物替代方法验证 ‒ 微生物替代方法原理介绍 ‒ 微生物替代方法的选择 ‒ 微生物替代方法的验证及案例分析。 Ÿ 洁净区环境监控 ‒ 洁净区环境监控的GMP、药典及其他法规指南的要求 ‒ 无菌产品的洁净区环境监控解析 Ÿ 非无菌产品的洁净区环境监控解析 | 制药企业QC实验室微生物专业技术 | |
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 |
郝晴：18511611171
六、授课讲师
崔老师 四川省食品药品检验检测院微生物室主任。毕业于四川大学华西药学院和公共卫生学院，长期从事食药化械的微生物检验与研究工作；2017 年赴美国食品药品监督管理局访问学习一年；主持或参与省部级课题13 项，出版专著2 部，发表各类文章28 篇；兼任全国生化检测标准化技术委员会委员，中国合格评定国家认可委员会实验室认可评审员，四川省药品注册现场核查员、GMP 检查员、医疗器械检查员，四川大学校外创新创业导师，四川省微生物学会理事。
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；负责制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施，负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；
5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
联系人：郝晴18511611171
QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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