苏州 |生物制品质量控制与实验室管理运行优化提升专题
2021年6月18日-19日·苏州
各有关单位：
随着生物制药行业的快速发展，尤其是单抗产品快速开发和上市，制药企业对于生物制品的质量控制相关经验的需求越来越多。生物制品与传统化药在生产工艺、质量控制方面有着很大的差别。本次课程全新推出生物制品质量控制相关的专题，包括分析方法原理和应用介绍、分析方法的验证/确认/转移、产品质量标准的制定、稳定性研究等，QC实验室人员的技术水平，不仅会作为药品监管机构的监控重点，更会直接影响到制药企业的效率和利润。
在经历了特殊的2020年，以及近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法带来的MAH、关联审评、新药注册分类、集中采购和GMP取消等一系列变化，以及今年新版药典的发布执行，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。本次培训班邀请行业专家针对实际问题，探讨解决方案，提高制药行业质量检测技术及实验室管理的水平。相关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：2021年6月17日（10:00-20:00）
培训时间：2021年6月18日-19日（09:00-16:30）
培训地点：江苏省·苏州市
三、培训对象
生物制品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等单位的核心专业技术人员；生物制品产品研发和生产放大的研发高管、项目经理、以及生产和控制的管理人员等；药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC的高级专业人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员；实验室分析仪器操作与管理人员；相关监管人员和检查人员。
四、培训收益
1、掌握生物制品分析方法的原理（理化和生物学活性）和方法选择；
2、 掌握生物制品分析方法在临床和商业化阶段的方法验证；
3、掌握生物制品的质量控制（质量标准设定、稳定性研究）；
4、掌握分析实验室最新国内外监管法规及精益管理；
5、掌握HPLC,UV,IR 溶出度的建议和技术要点；
6、掌握各类型OOS调查逻辑与最新实验室缺陷类型；
7、掌握分析实验室数据完整性问题及审计追踪复核策略；
8、了解生物制品质量标准的设立和关键仪器的分析方法的原理及应用；
9、了解微生物实验室的管理和测试技术。
五、课程内容
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、主要法规对QC实验室的要求简介 Ø 21 CFR Part 211 Subpart I - Laboratory Controls Ø EU GMP Vol 4 Chapter 6: Quality Control Ø ICH Q7 11 Laboratory Controls Ø 药品生产质量管理规范（2010年修订）第三节 质量控制 | 模块一 实验室管理优化运行
理论讲解 案例解析 参与讨论 |
2、QC实验室的工作概述 Ø 人员培训 Ø 人员岗位说明书 Ø 培训要求 Ø 岗位资质评估 Ø 实验室布局介绍 Ø 测试区 Ø 存储区 Ø 支持区 Ø 办公区 | ||
3、实验室组织架构及职责（人员分配及其职责） | ||
4、取样及样品管理（原料，辅料，包材） Ø 取样间及工具 Ø 清洁验证样品取样 Ø 留样的法规和管理 Ø 案例讨论 | ||
5、标准品管理与试剂管理 Ø 对照品的对比 Ø 对照品的管理流程 Ø 试剂的订购，接受，储存，领用，销毁 Ø 试剂有效期管理 Ø 案例讨论 | ||
6、产品质量标准和测试分类 Ø 标准和方法的建立 Ø 主要测试仪器的基本原理，常见问题，校准及应用 Ø 方法确认和验证 Ø 案例讨论 | ||
7、数据完整性-数据的复核及保存 Ø 数据生命周期 Ø 实验室数据可靠性指导原则 Ø PDA TR数据完整性案例解析 Ø 实验室数据完整性自检方案 Ø 存在的缺陷类型分析 Ø 实验数据复核流程 Ø 数据报告及备份归档 Ø 计算机系统的验证流程 Ø 非CSV系统设备的确认 Ø 案例讨论 | ||
8、实验室工作流程优化（精益工具介绍及练习） Ø 温湿度控制/洁净区 Ø 实验室安全和废物处理 Ø 实验室检验进度控制及改进 Ø 人员配置及工作计划安排 Ø 精益的基本概念 Ø 案例及练习 | ||
培训总结与答疑 Q&A |
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、生物制品分析方法简介 Ø 色谱分析方法简介 – 离子交换、分子排阻、亲水色谱等 Ø 电泳方法简介 – CE-SDS， iCIEF等 Ø 生物学活性分析方法简介 |
注重实用 案例分享 学员互动 |
2、生物制品的分析方法验证、确认和转移 Ø 生物制品分析分析方法的原理和选择 Ø 生物制品分析方法的验证 – 临床开发阶段和上市阶段的验证策略；联合验证策略；平台方法的验证； Ø 分析方法的确认 Ø 分析方法的转移策略与转移流程 | ||
3、生物制品的质量标准设定 Ø ICH Q6B介绍 Ø 产品的质量标准 Ø 以临床经验为依据的质量标准设定理念与流程 Ø 强制性质量属性的质量标准设定 | ||
4、生物制品的稳定性研究 Ø ICH Q1A和Q5C介绍 Ø 稳定性研究试验条件、容器、批次的选择 Ø 稳定性研究与有效期设定 Ø 稳定性研究与其他其他用途 | ||
5、微生物实验室优良操作规范 Ø <9203>药品微生物实验室质量管理指导原则 Ø USP <1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES /USP <1117> | ||
6、微生物测试技术 Ø 非无菌产品及其组分的微生物检测 Ø 滤膜法无菌检测 Ø 微生物培养基的品质确认 Ø 微生物鉴定 Ø 灭菌釜和无菌隔离器的使用 | ||
7、OOS调查 Ø OOS/OOT执行（放行产品及稳定性样品） Ø 理化分析OOS调查 Ø 生物学活性分析OOS调查 Ø 微生物分析OOS调查 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 |
郝晴：18511611171
六、授课讲师
朱老师 现任职于世界500强制药企业高级经理，具有20多年世界500强制药企业实验室管理、分析验证经验，有着丰富的制剂工厂产品的工艺验证及设备的清洁验证经验，以及丰富的实验室分析及运行管理经验，多年的美国FDA和欧盟GMP审计经验。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；负责制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施，负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2500元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；
5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
联系人：郝晴18511611171
QQ：619669393
报名邮箱：619669393@qq.com
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