线上+线下同步 |李宏业主讲-生物制品变更实施及现场核查关键点分析专题

药械资讯 2022-10-28

2021年11月12日-13日·南京·线上同步

各有关单位：

为了贯彻《药品管理法》，《疫苗管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市后变更管理，在2021年1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告），同时还发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，这意味着自2019年《药品管理法》MAH制度落地实施后，国家对于“支持创新”和“加强监管”，已经开始了正式的实施和监管。同时进一步加强了药品上市管理、并且强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。

为使药企人员全面深刻了解注册管理事项的变更和生产监管事项的变更的具体的执行和管理方法，特别是针对生物制品的特殊性，帮助生物制品及其它药品上市许可持有人科学规划变更管理，有效开展变更研究与验证，明确生物制品变更分类，使变更申报符合规定要求，特举办《生物药变更实施及现场核查关键点分析》高级培训班。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

　　主办机构：北京中工医药研究院

二、时间地点

报到时间：2021年11月11日（10:00-20:00）

培训时间：2021年11月12日-13日（09:00-16:30）

培训地点：江苏省·南京市（线上线下同步）

三、培训对象

生物制品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等单位的核心专业技术人员；生物制品产品研发和生产放大的研发高管、项目经理、以及生产和控制的管理人员等；药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC的高级专业人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员；实验室分析仪器操作与管理人员；相关监管人员和检查人员。

四、培训收益

参加本培训会的收益：

1、《药品上市后变更管理办法（试行）》关键内容公告解读及企业变更流程全面了解中国对于变更的分类，变更的流程和法规要求；

2、全面掌握国内外变更的法规和流程；

3、重点了解生物制品变更的详细分类和重点内容；

4、全面了解已上市生物制品药学变更研究技术要求；

5、了解省局备案管理类别及沟通事宜；

6、重点了解已上市生物制品药学变更类别、风险评估、研究、工艺确认技术要求及申报案例分析；

7、重点了解已上市生物制品上市后变更的药学可比性研究；

8、了解临床试验期间生物制品药学研究和变更技术要求；

9、重点了解变更对于企业实际层面执行的流程和关键点分析；

10、重点了解关于生物制品现场核查关键点分析。

五、课程内容

日程安排表：报名联系郝晴：18511611171

六、拟授课讲师

李宏业 国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师，中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师，多个省局和地方局GMP培训讲师， 20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查工作经验，包括中国新版GMP认证；100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验。

七、相关事项

1、网课费用：¥ 2980元/端口（含培训费、资料费、证书费等）；2、线下费用：¥ 2500元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

3、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

4、报名方法：请详细填写报名回执，发邮件至619669393@qq.com；

5、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

6、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

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