苏州 |实验室管理及高层技术人员实验室精益管理与风险控制专题

药械资讯 2022-10-28

2021年11月12日-13日·苏州

各有关单位：

新版《药品管理法》与以往的差异，如果用一个字来概括，那就是“严”，新法以“四个最严”为立法宗旨，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来保障公众用药安全。严谨的标准和监管离不开质量管理体系的充分有效的执行，实验室在审计中的关注点不仅有数据完整性，偏差及OOS调查等热点，还需要强化对仪器设备的管理，设备校验的正确执行，以及实验室一些风险点的监控，如：样品的取样，空白检验记录的控制，原始数据的处理和归档，标准物质的溯源及对比等关键点进行加强培训，使得企业质量体系能进一步完善和提高。

近年来药品集中带量采购改革的目的是以常态化、制度化措施减轻群众就医负担，造成企业必须在不降低药品质量的前提下，持续改进，优化流程，不断降低日常运行的成本，以满足药品生产的监管要求。

本次培训邀请世界500强制药企业的专家，结合中国、美国和欧洲等监管机构的审计发现项进行具体的案例分析，从而帮助制药企业系统而具体的掌握法规指南的要求。本次培训将针对切合实际的案例情况，梳理上述的各项整体流程及关键点，使得学员深入理解并且能运用到日常的实验室工作中，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及和可控性。同时针对实验室的精益活动，从精益的概念，方法学和实验室的流程优化设计，提供了全面的理论及实践的讲解和讨论，以便学员能在培训完成之后，建立针对于各自实验室实用的精益管理规程，成功应用于企业实践，来达成高质量高效率低成本运行目的。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

　　主办机构：北京中工医药研究院

二、时间地点

报到时间：2021年11月11日（10:00-20:00）

培训时间：2021年11月12日-13日（09:00-16:30）

培训地点：江苏省·苏州市

三、培训对象

　　药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

四、培训收益

参加本培训班，你可以获得如下的收益：

1. 了解主要法规针对仪器管理的基本要求

2. 能够建立实验室仪器的确认及校验流程

3. 熟悉实验室仪器维修后的处理程序

4. 能够处理实验室仪器相关的偏差和关键部件的识别

5. 了解FDA质量的度量数据概念

6. 学习建立产品OOT的控制线

7. 了解主要法规针对标准物质，检验记录，取样的要求

8. 了解精益实验室的概念及方法学

9. 学习初步建立自己实验室的精益流程和日常管理要点

五、课程内容

日程安排表：

六、拟授课讲师

朱老师 现任职于世界500强制药企业高级经理，具有20多年世界500强制药企业实验室管理、分析验证经验，有着丰富的制剂工厂产品的工艺验证及设备的清洁验证经验，以及丰富的实验室分析及运行管理经验，多年的美国FDA和欧盟GMP审计经验。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2500元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，发邮件至619669393@qq.com；

4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

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近期药品培训计划（请点击链接查看具体内容）

●9月25-26日线上 |实验室管理、菌种鉴定、湿热灭菌与生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监测